Uno studio clinico sulla sospensione per inalazione di TQC3721 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave.

Criterio di inclusione:

• Firmare un modulo di consenso informato prima dello studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e le potenziali reazioni avverse dell'esperimento;
• In grado di utilizzare correttamente il nebulizzatore dello studio e di rispettare tutte le restrizioni e le procedure dello studio;
• Età compresa tra i 30 ei 75 anni (Valori critici compresi), uomini e donne;
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (compresi i valori critici);
• - Il soggetto non ha un piano di gravidanza e adotta volontariamente misure contraccettive efficaci per almeno un mese dallo screening fino all'ultimo utilizzo del farmaco in studio;
• Diagnosticato come paziente con BPCO secondo lo standard 2023 dell'iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) e presentava sintomi che soddisfacevano la BPCO per almeno 1 anno prima dello screening;
• In grado di condurre misurazioni della funzionalità polmonare accettabili e ripetibili;
• Stabilità clinica della BPCO entro 4 settimane prima della visita di screening (V1) e tra la visita V1 e la visita V2;
• Le bronchiectasie a lunga durata d'azione o le bronchiectasie a breve durata d'azione non sono state utilizzate regolarmente almeno 14 giorni prima della visita di screening (V1);
• Le bronchiectasie a lunga durata d'azione possono essere interrotte durante lo studio fino alla fine dello studio e le bronchiectasie a breve durata d'azione possono essere interrotte almeno 6 ore prima del test di funzionalità polmonare;
• Soddisfare le restrizioni sui farmaci combinati e aspettarsi di mantenerle durante il trattamento;
• Fumo attuale o storia del fumo ≥ 10 pacchetti anno (fumando almeno 20 sigarette al giorno per 10 anni consecutivi o fumando almeno 10 sigarette al giorno per 20 anni consecutivi, gli ex fumatori devono smettere di fumare> 6 mesi prima della visita 1).

Criteri di esclusione:

• Una storia di BPCO pericolosa per la vita, incluso il ricovero in un'unità di terapia intensiva e/o la necessità di intubazione.
• Esacerbazioni acute di BPCO che richiedono un trattamento con steroidi per via orale o parenterale entro 3 mesi prima dello screening (V1) o prima della randomizzazione (V2).
• - Ricevuto trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) entro 4 settimane prima dello screening.
• Avere una storia di ricovero per BPCO almeno una volta entro 6 mesi prima dello screening.
• Trattamento antibiotico per infezione del tratto respiratorio superiore e/o inferiore entro 6 settimane prima dello screening o prima della visita randomizzata (V2). Nota: i pazienti con una storia di infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore entro 6 settimane non possono partecipare al test, ma possono essere nuovamente sottoposti a screening 6 settimane dopo la guarigione dell'infezione.

• COVID 19:

  1. Sospetta o confermata infezione da COVID-19 durante lo screening (V1), confermata dal laboratorio o basata sul giudizio medico del ricercatore; Soggetti che sono noti per avere contatti con pazienti positivi al COVID-19. Nota: i soggetti devono rimanere asintomatici per 14 giorni o più dopo l'esposizione e solo dopo essere stati approvati dallo sperimentatore possono essere sottoposti a un nuovo screening.
  2. Storia nota di infezione da COVID-19 entro 4 settimane prima dello screening (V1);
  3. Storia medica nota di ricovero ospedaliero dovuto a COVID-19 entro 3 mesi prima dello screening (V1);
  4. Soggetti che avevano un'infezione da COVID-19 prima dello screening (V1) e non si erano completamente ripresi per partecipare alle operazioni di sperimentazione clinica.
• Soffre di altre malattie respiratorie contemporaneamente: α- 1. Deficit di antitripsina, discinesia ciliare primitiva, cancro ai polmoni; Malattie respiratorie come infezione polmonare attiva, tubercolosi polmonare, bronchiectasie, fibrosi polmonare, sarcoidosi polmonare, ipertensione polmonare, ecc. con significativo significato clinico valutato dai ricercatori.
• La tomografia computerizzata del torace (CT) ha rilevato anomalie clinicamente significative e ritiene che le anomalie non siano causate dalla BPCO e i ricercatori hanno stabilito che hanno un impatto sui risultati della sperimentazione o sulla sicurezza del paziente. Se non vi è alcun referto di TC del torace entro 3 mesi prima della visita 1, alla visita 1 deve essere eseguito un esame di TC del torace.
• Precedentemente sottoposto a pneumonectomia o chirurgia di riduzione del polmone.
• Precedentemente ricevuto un trattamento di riabilitazione polmonare (possono essere selezionati coloro che sono stati stabili per 4 settimane prima dello screening e sono rimasti stabili durante il periodo di prova).
• - Ricevuto trattamento orale con steroidi o roflumilast per la BPCO entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1) o ricevuto trattamento orale con teofillina e/o derivati ​​della teofillina per la BPCO entro 1 mese prima dello screening (V1).
• Utilizzare bloccanti dei recettori β per via orale non selettiva.
• Precedentemente ricevuto un trattamento con ensifentrina e HRS-9821.
• Pazienti sottoposti a immunoterapia (come azatioprina e ciclofosfamide) entro 4 settimane prima del periodo di screening.
• Il ricercatore ha valutato che durante le fasi di screening e trattamento di questo studio, i pazienti non erano in grado di interrompere i farmaci proibiti specificati nel protocollo.
• Il paziente ha una storia di malattie che non possono essere controllate al momento, incluse ma non limitate a malattie del sistema endocrino, della tiroide, del sistema nervoso, del fegato, del tratto gastrointestinale, del rene, del sangue, del sistema urinario, immunologico o oftalmico che l'investigatore giudica clinicamente significativo.

• Storia o evidenza attuale di malattie cardiovascolari con significato clinico. È definita come qualsiasi malattia che lo sperimentatore ritenga possa mettere in pericolo la sicurezza dei pazienti durante la partecipazione allo studio o qualsiasi malattia che possa influire sull'efficacia o sull'analisi della sicurezza se la malattia/condizione peggiora durante lo studio; Saranno esclusi i soggetti che hanno sperimentato una delle seguenti condizioni durante la visita 1:

  1. infarto del miocardio, angina instabile o ictus negli ultimi 6 mesi;
  2. Ci sono state aritmie instabili o pericolose per la vita che hanno richiesto un intervento negli ultimi 3 mesi;
  3. Insufficienza cardiaca III-IV della New York Heart Association (NYHA).
• Avere ipertensione instabile o incontrollabile.
• L'intervento chirurgico maggiore (che richiedeva l'anestesia generale) è stato eseguito entro 8 settimane prima della visita di screening (V1), o il paziente non si è completamente ripreso dall'intervento durante la visita di screening (V1), o l'intervento è stato pianificato prima della fine dello studio.
• Una storia di tumori maligni curati o non curati in qualsiasi organo o sistema negli ultimi 5 anni.
• Intolleranza o allergia al salbutamolo o TQC3721.
• Coloro che necessitano di ossigenoterapia, anche saltuaria.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Persone che hanno ricevuto vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione, vaccino inattivato entro 7 giorni o che intendono ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio.
• Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni.
• Individui che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
• Il ricercatore ritiene che ci siano altre situazioni che non sono adatte alla partecipazione allo studio.