Informazioni basate sul Web rispetto a quelle standard per l'isterectomia in giornata (WISH) (WISH)

Scopo:

Valutare la potenziale efficacia di un'ulteriore educazione on-line del paziente sull'SDD LH nel raggiungimento dell'SDD rispetto alla fornitura di informazioni standard. Inoltre, verranno valutate l'utilità e l'accettabilità delle informazioni sui pazienti, nonché l'impatto sulla soddisfazione e sul recupero del paziente.

Obiettivi:

I ricercatori mirano a valutare vari aspetti della gestione e della progettazione dello studio. Per raggiungere questo obiettivo, gli obiettivi dello studio pilota randomizzato e controllato (RCT) saranno suddivisi in:

• Obiettivi del processo

  • Determinare la percentuale di donne ammissibili che vengono sottoposte a screening e soddisfano i criteri di inclusione
  • Determinare la percentuale di donne idonee che accettano di essere randomizzate
  • Determinare la robustezza degli strumenti di raccolta dati proposti; tassi di completamento e restituzione

• Obiettivi clinici

  • Determinare l’adeguatezza delle misure di risultato
  • Ricavare dati clinici per aiutare a definire la dimensione del campione per un futuro studio sostanziale (la potenziale efficacia di un'ulteriore educazione on-line del paziente per l'SDD LH nel raggiungere l'SDD rispetto alla fornitura di informazioni standard).

Progettazione e impostazione della sperimentazione

Progettazione di prova:

Uno studio pilota, parallelo, aperto, monocentrico, randomizzato e controllato.

Impostazione di prova:

Il reclutamento per lo studio WISH (Web-based Versus Standard Information for Same Day Hysterectomy) avrà luogo nei reparti di ginecologia (cliniche specialistiche generali e pertinenti, tra cui cliniche per disturbi mestruali e dolore pelvico, servizi di isteroscopia e colposcopia) in un istituto di insegnamento affiliato all'NHS, affiliato all'università. Hospital (Birmingham Women's & Children's Hospital (BWCH) nel Regno Unito.

Identificazione dei partecipanti:

Le donne idonee saranno identificate da un membro dell'équipe clinica responsabile dell'assistenza diretta del potenziale partecipante negli ambulatori ginecologici e nelle cliniche di valutazione preoperatoria in ciascun centro di reclutamento. Inoltre, i pazienti già in lista d'attesa per SDD LH verranno identificati e invitati a partecipare. Lo studio sarà introdotto da un membro del gruppo clinico o di ricerca, con una consulenza completa sulla sperimentazione. Il potenziale partecipante verrà informato che la partecipazione allo studio è interamente volontaria con la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Sarà chiarito che la partecipazione o la mancata partecipazione non influirà sulla loro assistenza abituale.

Valutazione del rischio:

L'SDD LH è praticato abitualmente al BWCH. Vengono fornite informazioni verbali e scritte su supporto cartaceo. Questo studio fornisce ulteriori informazioni multimediali on-line su un sito web appositamente progettato per SDD LH. Pertanto, questo studio è classificato come: Tipo A = Non superiore al rischio delle cure mediche standard.

Eleggibilità

Le donne possono essere reclutate se soddisfano i criteri di inclusione e non presentano nessuno dei criteri di esclusione indicati di seguito:

Criterio di inclusione:

• In grado di dare il consenso informato alla partecipazione
• Avere una condizione ginecologica benigna che viene trattata con un LH

• Idoneità a essere ammessi al percorso di dimissione nello stesso giorno Fattori relativi al paziente

  • Classificazione dello stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) senza apnea notturna. ASA III può essere adatto se le comorbidità sono stabili e ottimizzate.
  • Nessuna compromissione cardio-polmonare nota
  • Nessuna malattia renale nota
  • Età </=60 anni
  • IMC </=40
  • Non indicazione al ricovero in Area di degenza ginecologica estesa (GERU). Fattori chirurgici
  • Presunta malattia benigna
  • Nessuna complicanza chirurgica prevista
  • Procedure concomitanti sono accettabili, ma il chirurgo deve decidere caso per caso Fattori di dimissione
  • Residenza < 1 ora da BWCH
  • Accesso al trasporto dall'ospedale a casa

Criteri di esclusione:

• Paziente di età superiore ai 60 anni
• Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure del protocollo
• Donne che necessitano di un intervento chirurgico ginecologico concomitante per la vescica o altro supporto pelvico
• Donne che necessitano di un concomitante intervento ginecologico per l'escissione dell'endometriosi profonda che richiede la dissezione dello spazio pararettale

Consenso

Sarà responsabilità dello sperimentatore ottenere il consenso informato per ciascun partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura relativa allo studio. Un infermiere ricercatore, un'ostetrica ricercatrice o un medico è in grado di ottenere il consenso a condizione che la pratica locale lo consenta e che la responsabilità sia stata delegata dal ricercatore principale come riportato nella firma del sito e nel registro delle deleghe.

Verrà fornito un foglio informativo per il partecipante (PIS) per facilitare questo processo al momento della consultazione iniziale/visita in ospedale o inviato per posta, via e-mail o tramite SMS come allegato. Gli sperimentatori o i loro delegati si assicureranno di spiegare adeguatamente al partecipante lo scopo, il trattamento dello studio, i benefici previsti e i potenziali rischi della partecipazione allo studio. Sottolineeranno inoltre che la partecipazione è volontaria e che il partecipante è libero di rifiutare di partecipare e può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Al partecipante verrà concesso tempo sufficiente per leggere il PIS e discutere la propria partecipazione con altri al di fuori del gruppo di ricerca del sito. Al partecipante verrà data la possibilità di porre domande. Laddove sia richiesto l'accesso diretto alle cartelle cliniche dei pazienti, il partecipante darà il consenso esplicito affinché le autorità di regolamentazione, i membri del gruppo di ricerca e/o i rappresentanti dello sponsor abbiano accesso diretto alle loro cartelle cliniche.

Lo sperimentatore o il suo delegato controfirmerà e daterà il modulo di consenso informato (ICF). Una copia dell'ICF verrà consegnata al partecipante (copia cartacea), una copia verrà archiviata nelle note mediche e l'originale verrà inserito nell'Investigator Site File (ISF). Una volta che il partecipante è entrato nella sperimentazione, il numero della sperimentazione del partecipante verrà inserito nell'ICF gestito nell'ISF.

I dettagli delle discussioni sul consenso informato verranno registrati nella cartella clinica del partecipante. Ciò includerà la data della discussione, il nome dello studio, il riepilogo della discussione, il numero di versione del PIS fornito al partecipante e il numero di versione dell'ICF firmato e la data di ricevimento del consenso. Qualora il consenso venga ottenuto lo stesso giorno in cui è previsto l'inizio delle valutazioni relative alla sperimentazione, nella cartella clinica dovrà essere annotata l'ora in cui è stato ottenuto il consenso e l'ora in cui sono iniziate le procedure.

Durante lo studio il partecipante avrà l'opportunità di porre domande sullo studio. Verrà fornita qualsiasi nuova informazione che possa essere rilevante per la continuazione della partecipazione del partecipante. Laddove si rendano disponibili nuove informazioni che potrebbero influenzare la decisione dei partecipanti di continuare, ai partecipanti verrà concesso il tempo per riflettere e, se felici di continuare, riceveranno nuovamente il consenso. Il nuovo consenso sarà documentato nella cartella clinica. Resta salvo il diritto del partecipante di recedere dalla sperimentazione in qualsiasi momento.

I dettagli di tutti i pazienti contattati per lo studio verranno registrati nel registro di screening/iscrizione dei partecipanti.

Reclutamento, arruolamento e randomizzazione

Reclutamento:

I potenziali partecipanti saranno identificati e contattati dal personale medico responsabile della cura diretta del potenziale partecipante dopo aver ricevuto un'adeguata formazione relativa alla sperimentazione e al quale è delegato questo compito sul registro di delega del sito. Il reclutamento avrà luogo nelle cliniche ginecologiche dei centri principali dei ginecologi situati in tutto il Regno Unito.

Il percorso di ammissibilità dei partecipanti al reclutamento e alla randomizzazione è illustrato dallo schema dello studio. L'idoneità sarà confermata in seguito alle discussioni con la donna e alla revisione delle sue note mediche da parte del personale delegato a questo compito dal ricercatore principale locale (PI).

I potenziali partecipanti verranno informati che la partecipazione allo studio è del tutto volontaria e che potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza che ciò influisca sulle loro cure abituali. Ai potenziali partecipanti verrà fornito un foglio informativo per i partecipanti allo studio (PIS) approvato dal comitato etico della ricerca (REC) e verrà dato loro il tempo per considerare il loro coinvolgimento. Tuttavia, poiché l'intervento è semplicemente una risorsa informativa aggiuntiva (collegamento al sito Web), ai pazienti sarà consentito dare il consenso durante la consultazione iniziale in clinica se sono disposti a farlo (il focus group PPI ha ritenuto che tale approccio sia accettabile perché la maggior parte le donne si sentono a proprio agio con Internet e il follow-up postale/telefonico). Tuttavia, poiché è richiesto un follow-up postale/telefonico per un massimo di 12 settimane, i partecipanti ne verranno informati e prenderanno tutto il tempo necessario per prendere in considerazione la partecipazione.

Le donne che danno il consenso procederanno alla randomizzazione se saranno idonee a partecipare allo studio. Il consenso sarà registrato sul modulo di consenso approvato, il cui originale dovrà essere conservato nell'archivio del sito con una copia consegnata al partecipante.

Iscrizione e screening:

Possono essere incluse le donne con condizioni ginecologiche benigne che richiedono un LH e che sono idonee per un SDD. Prima delle consultazioni cliniche, le cartelle cliniche dei potenziali partecipanti possono essere esaminate per verificarne l'idoneità da medici clinici, infermieri, infermieri ricercatori e ostetriche ricercatrici, dopo aver ricevuto una formazione adeguata relativa alla sperimentazione. I medici della clinica confermeranno l’idoneità alla sperimentazione. Lo stesso processo verrà applicato ai pazienti in lista d'attesa per SDD LH per identificare i pazienti idonei, contattarli e invitarli a partecipare.

Randomizzazione:

Dopo che l'idoneità del partecipante è stata confermata e il consenso informato è stato ricevuto, il partecipante può essere randomizzato nello studio. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 alla fornitura della risorsa on-line del sito web SDD LH (intervento) o alla pratica standard per la fornitura di informazioni (controllo). La randomizzazione verrà eseguita tramite una piattaforma basata sul web. Se assegnato all'intervento, il collegamento al sito Web verrà fornito immediatamente per iscritto, tramite posta, e-mail o SMS (a seconda delle preferenze del paziente). Gli investigatori manterranno il proprio registro del file dello studio che collega i pazienti al numero di studio assegnato nel registro di reclutamento e identificazione dei pazienti dello studio.

Accecante:

I pazienti, i medici, i ricercatori, gli assistenti di ricerca e i medici responsabili non saranno all'oscuro dell'assegnazione assegnata

Trattamento/Intervento di prova

Ai pazienti con una condizione benigna elencati per un SDD LH che accettano di partecipare allo studio a cui è assegnato l'intervento verrà fornito il collegamento al sito Web di informazioni sui pazienti SDD LH (vedere la Tabella 1 e il sito Web https://www.mydaycasehysterectomy.com ). L'opzione di questo materiale educazionale sarà in aggiunta alle informazioni standard verbali e scritte sul paziente fornite dal BWCH. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo informazioni BWCH standard.

La decisione di rimuovere o trattenere la cervice (totale o subtotale) o di rimuovere e trattenere le ovaie sarà lasciata alla discrezione della partecipante in consultazione con il suo ginecologo. L'LH sarà eseguito o supervisionato da un chirurgo che si è autodichiarato esperto in isterectomia laparoscopica e ciò richiede che il chirurgo soddisfi gli standard minimi, in termini di esperienza e carico del caso. Un'esperienza soddisfacente richiederà che i chirurghi abbiano eseguito un minimo di 30 casi e che abbiano un carico di lavoro attuale di almeno 12 casi all'anno