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Esercizio insieme per diadi ispaniche sopravvissute al cancro alla prostata e caregiver (HACER)

17 marzo 2026 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio pilota di fattibilità di un intervento di allenamento della forza congiunto culturalmente adattato per i sopravvissuti al cancro alla prostata ispanici e i loro caregiver

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e gli effetti di un programma di allenamento di resistenza adattato, Exercising Together, sulla salute fisica e mentale dei sopravvissuti al cancro alla prostata e dei loro caregiver informali. Il programma Exercising Together è progettato per promuovere il lavoro di squadra durante le lezioni di esercizi di gruppo supervisionate erogate in remoto tramite software di videoconferenza. Il periodo di intervento sarà di 3 mesi con un follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (solo sopravvissuto):

  1. Si identifica come ispanico
  2. Diagnosi di cancro alla prostata confermata istologicamente (autovalutazione)
  3. Trattamento primario completato almeno 6 settimane prima del momento dell'arruolamento
  4. Ha un caregiver identificato in qualsiasi ruolo relazionale (ad esempio, coniuge, fratello, genitore, amico) che può partecipare con loro.

Criteri di inclusione (caregiver):

1. Si identifica come un individuo (ad esempio, un familiare o un amico) che fornisce assistenza o supporto non retribuito a un sopravvissuto al cancro alla prostata partecipante.

Criteri di inclusione (sopravvissuti e caregiver):

  1. ≥18 anni di età
  2. Comprende (capacità di leggere e parlare) l'inglese o lo spagnolo ed è in grado di fornire il consenso informato
  3. Soddisfa i criteri di screening pre-partecipazione per l'esercizio fisico dell'American College of Sports Medicine
  4. Capacità di deambulare (con o senza dispositivi di assistenza)
  5. Disposto a frequentare lezioni di esercizi di gruppo di studio online, completare valutazioni a distanza e rispondere a sondaggi online
  6. Ha accesso a un dispositivo mobile con fotocamera e Internet.
  7. In grado di partecipare alle lezioni contemporaneamente agli altri membri partecipanti.

Criteri di esclusione:

  1. Difficoltà cognitive che precludono la risposta alle domande del sondaggio, la partecipazione alle lezioni di esercizi o ai test delle prestazioni o la fornitura del consenso informato come determinato dall'opinione professionale del ricercatore principale
  2. Una condizione medica, un disturbo motorio o neurologico o l'uso di farmaci che controindica la partecipazione a esercizi di intensità moderata o rappresentano un problema/rischio significativo per la sicurezza/rischio per il benessere del partecipante (ad esempio, gravidanza dichiarata, diabete scarsamente controllato, recente evento cardiaco, disturbi neuromuscolari ortostatica non trattata, intervento chirurgico recente, ernia acuta, artrite reumatoide acuta, gravi disturbi della memoria, gravi disturbi dell’equilibrio, gravi disturbi dell’udito o della vista)
  3. Impossibile frequentare consapevolmente più del 75% delle lezioni di intervento a causa di un conflitto con l'orario del giorno, i giorni della settimana e/o il luogo designati per la lezione di ginnastica a cui si erano inizialmente iscritti
  4. Incapace di fornire il consenso informato, rispondere alle domande del sondaggio, partecipare all'intervento e seguire le indicazioni durante i test delle prestazioni quando viene utilizzata la lingua inglese o spagnola
  5. Impossibile trovarsi nella stessa sede del membro partecipante durante le lezioni di esercizi a distanza e i test delle prestazioni e/o connettività Internet insufficiente per supportare il software di videoconferenza richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercitarsi insieme
Le diadi eseguono esercizi in coppia per oltre 1 ora, 3 giorni alla settimana in un ambiente di gruppo supervisionato da remoto per 3 mesi.
Comportamentale: Esercitarsi insieme
Il programma Exercising Together è un programma di allenamento per la forza funzionale in partnership che incoraggia le diadi partecipanti a interagire tra loro, verbalmente e fisicamente, durante le sessioni di esercizi. In Exercising Together, il sopravvissuto e il suo caregiver svilupperanno le competenze per lavorare in squadra. Incorporeremo competenze che promuovono e rafforzano la comunicazione, la motivazione e il supporto e le utilizzeremo per guidare la formazione delle diadi sopravvissute-caregiver per massimizzare il loro lavoro di squadra durante ogni sessione di esercizi. Le sessioni di gruppo vengono erogate in remoto tramite software di videoconferenza e sono supervisionate da due istruttori di esercizi qualificati. L'intervento e la valutazione sono disponibili in inglese o spagnolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'implementazione: misura composita di accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo dell'implementazione è una misura composita che sarà misurata da un unico questionario che determinerà la misura in cui l'intervento è considerato accettabile, appropriato e fattibile. Il singolo questionario sarà composto da 3 misure che verranno riassunte in un punteggio finale, l'accettabilità della misura di intervento (AIM), la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) e la fattibilità della misura di intervento (FIM). Le risposte di AIM, IAM e FIM ricevono un punteggio riepilogativo con un intervallo possibile compreso tra 12 e 60; punteggi più alti indicano maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
3 mesi
Accettabilità misurata dall'aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità sarà misurata dall'aderenza all'intervento calcolata come il numero totale di lezioni frequentate diviso per il programma totale possibile a cui il paziente potrebbe partecipare utilizzando statistiche descrittive.
3 mesi
Adeguatezza misurata dal tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà determinato come tasso di fidelizzazione, calcolato come il numero di diadi che hanno completato lo studio rispetto a quelle con cui hanno ottenuto il consenso utilizzando statistiche descrittive.
3 mesi
Fattibilità misurata dal tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà determinato il tasso di iscrizione: il numero di diadi iscritte tra quelle contattate e ammissibili utilizzando statistiche descrittive.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà misurata per un periodo di 6 mesi. Sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Attività fisica da moderata a vigorosa e tempo sedentario stimati utilizzando la valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA)
L'attività fisica sarà misurata per un periodo di 6 mesi. Sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) per il sopravvissuto
Lasso di tempo: La HR-QOL sarà misurata su un periodo di 6 mesi. Sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Misurato mediante la valutazione funzionale di 39 voci della terapia del cancro alla prostata (FACT-P), che comprende sottoscale sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale e un'ulteriore sottoscala specifica per il cancro alla prostata. Gli elementi di risposta sono scale Likert a cinque punti, dove punteggi più alti indicano HR-QOL più elevata. benessere sociale, emotivo e funzionale. FACT-G è composto da 27 elementi mentre FACT-P è composto da 39 elementi. FACT-P include una sottoscala aggiuntiva specifica per il cancro alla prostata. Gli elementi di risposta sono scale Likert a cinque punti, dove punteggi più alti indicano HR-QOL più elevata.
La HR-QOL sarà misurata su un periodo di 6 mesi. Sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Salute relazionale
Lasso di tempo: La salute della relazione verrà misurata su un periodo di 6 mesi. Sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Misurato dal Relationship Quality Index (RQI), una valutazione di sei elementi di comunicazione e soddisfazione su una scala Likert a cinque punti.
La salute della relazione verrà misurata su un periodo di 6 mesi. Sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Funzione fisica oggettiva
Lasso di tempo: La funzione fisica oggettiva sarà misurata per un periodo di 6 mesi. Sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Misurata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) per determinare la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente. L'SPPB prevede 3 prove cronometrate: 5 ripetizioni sulla sedia, equilibrio in piedi e velocità dell'andatura su 4 metri. L'intervallo possibile di punteggi è 0-12.
La funzione fisica oggettiva sarà misurata per un periodo di 6 mesi. Sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Qualità della vita relativa alla salute (HR-QOL) per il caregiver
Lasso di tempo: HR-QOL verrà misurato per un periodo di 6 mesi. Sarà misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Misurata dalla valutazione funzionale di 27 articoli della terapia del cancro-Generale (Fatto-G), che include sottoscale sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Gli elementi di risposta sono scale Likert a cinque punti, in cui punteggi più alti indicano HR-QOL più elevati.
HR-QOL verrà misurato per un periodo di 6 mesi. Sarà misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meghan B Skiba, PhD, MS, MPH, RDN, University of Arizona College of Nursing Biobehavioral Health Science Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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