Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di VRDN-001, un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro il recettore IGF-1, in partecipanti con malattia cronica dell'occhio della tiroide (TED) (THRIVE-2)

22 luglio 2026 aggiornato da: Viridian Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di VRDN-001 in partecipanti con malattia cronica dell'occhio della tiroide (TED)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di VRDN-001, un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro il recettore IGF-1, in partecipanti con malattia cronica dell'occhio tiroideo (TED)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Francia, 06000
        • CH Nice
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polonia, 85-157
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Wałbrzych, Polonia, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Western eye Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NEI 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer (Barraquer Ophthalmology Centre)
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC Roski Eye Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Ophthalmology - Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Family Eye Physicians, Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis - Ophthalmology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Steven Leibowitz, MD.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Pécs, Ungheria, H-7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Pécs, Ungheria, H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere TED cronico da moderato a grave con evidenza documentata di sintomi o segni oculari iniziati entro 15 mesi prima dello screening
  • Deve avere un punteggio di attività clinica (CAS) pari a (0-7) per l'occhio in studio (più proptotico)
  • Deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come specificato nel protocollo
  • Le partecipanti donne al TED devono avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri chiave di esclusione:

  • Non deve aver ricevuto un precedente trattamento con un altro anticorpo monoclonale anti-IGF-1R
  • Non devono aver utilizzato corticosteroidi orali nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Non deve aver ricevuto rituximab, tocilizumab o altri agenti immunosoppressori nelle 8 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Non deve avere una condizione oftalmica preesistente nell'occhio dello studio che, a parere dello sperimentatore, confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Non deve aver subito precedente irradiazione orbitale o intervento chirurgico per TED nell'occhio dello studio
  • Non deve avere una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Non deve avere un'anamnesi o una valutazione audiometrica di screening di patologia dell'orecchio clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore), intervento chirurgico all'orecchio rilevante o perdita dell'udito
  • Non deve aver ricevuto un agente sperimentale per nessuna condizione
  • Le partecipanti donne al TED non devono essere incinte o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Veligrotug
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Droga: Veligrotug
5 IV Infusions of veligrotug 10 mg/kg
Altri nomi:
  • VRDN-001
Sperimentale: Placebo
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
Droga: Placebo
5 IV Infusions of veligrotug matched placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Lasso di tempo: Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation (MI) method.
Baseline to Week 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Lasso di tempo: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye, as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
Lasso di tempo: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation (EXI) method, as applicable.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
Lasso di tempo: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were imputed using the EXI method, as applicable.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Lasso di tempo: Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Overall Responder Rate (ORR) Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Lasso di tempo: Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and Clinical Activity Responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
Lasso di tempo: Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
Lasso di tempo: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viridian Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VRDN-001-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni