Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'allenamento basato sulla realtà virtuale sull'equilibrio e sulla camminata nei giovani con disturbo dello spettro autistico

15 maggio 2026 aggiornato da: Georgia Frey, Indiana University

Effetto della formazione basata sulla realtà virtuale sul controllo posturale nei giovani con disturbo dello spettro autistico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'intervento di videogiochi attivi di realtà virtuale (VR) a breve termine (3 giorni alla settimana per 2 settimane) sull'equilibrio statico e dinamico, rispetto agli esercizi tradizionali di allenamento dell'equilibrio, nei giovani con ASD.

I partecipanti al gruppo di intervento si impegneranno in videogiochi attivi in ​​realtà virtuale utilizzando Nintendo Switch Sports sotto supervisione tramite Zoom per 6 sessioni che si svolgeranno nell'arco di 2 settimane, da casa loro. Mentre, i partecipanti al gruppo di controllo si impegneranno in esercizi standard di fisioterapia per l'equilibrio e la camminata sotto supervisione tramite Zoom, per 6 sessioni che si svolgeranno nell'arco di 2 settimane, da casa loro.

Il loro equilibrio e la loro deambulazione saranno valutati 3 volte, 3-5 giorni prima dell'intervento, 3-5 giorni dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.

  • L'equilibrio statico dei partecipanti verrà valutato stando in piedi sul tappetino a pressione, in 2 condizioni, con gli occhi aperti e chiusi per 30 secondi ciascuno.
  • La Pediatric Berg's Balance Scale (PBS), una scala a 14 punti contenente le attività quotidiane, sarà utilizzata come misura clinica per valutare l'equilibrio statico e dinamico.
  • Per valutare la camminata verrà utilizzato il sistema di motion capture con 13 telecamere a infrarossi, Qualisys.

La differenza nei parametri di equilibrio e camminata sarà valutata e confrontata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I deficit del controllo posturale, noti anche come deficit dell'equilibrio, sono un noto esempio di compromissione delle capacità motorie e sono sempre più considerati come uno dei marcatori primari del disturbo dello spettro autistico (ASD)1-5. Tuttavia, ci sono pochissimi studi clinici controllati che esaminano gli effetti degli interventi sull’equilibrio nei soggetti con ASD. Inoltre, ad oggi esistono pochi interventi efficaci basati su ricerche ben progettate che affrontano i deficit di equilibrio nei giovani con ASD e che sono implementati a casa, economici, generalizzabili e divertenti e che promuovono l’adesione. Il gioco attivo in realtà virtuale (VR) è uno di questi interventi che incorpora meccanismi scientifici per migliorare l’equilibrio. Ma esistono poche buone pratiche basate sull’evidenza che utilizzano questo metodo per affrontare l’equilibrio nei giovani con ASD. Oltre a basarsi sui principi di apprendimento/controllo motorio, i giochi attivi VR disponibili in commercio possono rappresentare un intervento conveniente, divertente e da svolgere a casa. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento di videogiochi attivi di realtà virtuale (VR) a breve termine (3 giorni a settimana per 2 settimane) sull'equilibrio statico e dinamico, rispetto agli esercizi tradizionali di allenamento dell'equilibrio, nei giovani con ASD .

Questo studio si svolgerà presso i laboratori di attività fisica e biomeccanica della School of Public Health, Indiana University, Bloomington e i partecipanti saranno a casa per un totale di 9 sessioni che si svolgeranno nell'arco di 7-8 settimane.

Prima che i partecipanti arrivino al laboratorio:

Il genitore/tutore dei partecipanti completerà un paio di questionari che porranno domande su eventuali farmaci che il partecipante assume e sulla salute fisica dei partecipanti per assicurarsi che sia sicuro per il partecipante partecipare allo studio. Risponderanno anche alle domande utilizzate per determinare se qualcuno potrebbe avere ASD.

Ai partecipanti verrà mostrato un video che fornirà loro informazioni sul laboratorio in cui verranno per svolgere alcune delle attività di studio e informazioni sulle persone che lavoreranno con loro durante lo studio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) a uno dei due gruppi: il gruppo di realtà virtuale o il gruppo di esercizi. Ciò determinerà quali attività o esercizi faranno per le prossime sessioni.

Sessione n. 1, circa 90 minuti:

I ricercatori misurano l'altezza, il peso e la lunghezza del braccio e della gamba dei partecipanti. I ricercatori misureranno inoltre quali mani i partecipanti preferiscono svolgere attività quotidiane utilizzando l'Edinburgh Handedness Inventory-short form (EHI-SF). I partecipanti staranno anche su un grande tappetino contenente sensori che misureranno quanto il loro corpo si muove avanti e indietro mentre sono in piedi. I partecipanti rimarranno sul tappetino per 30 secondi con gli occhi aperti e poi per 30 secondi con gli occhi chiusi.

Quindi, i ricercatori misureranno la capacità dei partecipanti di mantenere l'equilibrio facendo loro svolgere alcune attività come sedersi e stare in piedi senza aiuto, stare in piedi con gli occhi chiusi, allungarsi in avanti con le braccia tese in avanti, posizionare il piede destro e poi quello sinistro su uno sgabello, in piedi alternando il piede davanti e in piedi su un piede, alternando destra e sinistra. Il ricercatore mostrerà ai partecipanti come eseguire ciascuna di queste operazioni e potranno esercitarsi un paio di volte prima dell'inizio del test.

I partecipanti cammineranno quindi in laboratorio con speciali sensori attaccati alla parte bassa della schiena e ai piedi. Questo misurerà il modo in cui i partecipanti camminano. I sensori sono fissati con nastro speciale ai vestiti e alle scarpe e non sono dolorosi. Una fotocamera speciale scatterà foto mentre i partecipanti camminano e verrà effettuata anche la registrazione video. I partecipanti lo faranno più volte e verrà ricordato di camminare a un ritmo normale.

Infine, se i partecipanti fanno parte del Gruppo Realtà Virtuale, il loro genitore/tutore riceverà la console Nintendo switch™ e il gioco sportivo da portare a casa.

A casa, 3 volte a settimana per due settimane per 30-40 minuti (Sessioni 2-7):

  • Se i partecipanti fanno parte del gruppo di realtà virtuale, sceglieranno 2 videogiochi su Nintendo Switch tra golf, frisbee, beach tennis, calcio, pallavolo, badminton, bowling e Chambara. Le partite avranno la durata di 10 minuti ciascuna con una pausa di 5 minuti tra una partita e l'altra. Ad ogni sessione verranno giocate le stesse 2 partite nella stessa sequenza. I ricercatori forniranno suggerimenti verbali e incoraggiamento durante i giochi mentre guardano i partecipanti tramite Zoom. Ogni sessione durerà circa 30-40 minuti. Idealmente, ogni sessione avrà luogo con un giorno libero nel mezzo, tuttavia ciò potrebbe non essere realistico a seconda degli orari dei partecipanti e quindi le sessioni si svolgeranno a loro piacimento.
  • Se i partecipanti fanno parte del gruppo di esercizi, eseguiranno esercizi di equilibrio per 15 minuti con 5 minuti di riscaldamento e defaticamento ciascuno. Alcuni degli esercizi prevedono di stare in piedi con un piede davanti all'altro per 10 secondi, in piedi su un piede per 10 secondi, in piedi con i piedi uniti ecc. Verranno concesse delle pause e verranno fornite loro istruzioni e incoraggiamento dal ricercatore che lo farà guardare tramite Zoom.

Sessioni 8 e 9 (in laboratorio), circa un'ora:

Sessione n. 8: 3-5 giorni dopo la sessione 7, i partecipanti completeranno tutte le misurazioni dell'equilibrio e della camminata eseguite nella sessione n. 1 escludendo parametri come EHI-SF, lunghezza di gambe e braccia, peso, altezza. Ci vorrà circa 1 ora.

Nella sessione n. 9: 4 settimane dopo la sessione n. 7, i partecipanti completeranno nuovamente tutte le stesse attività completate durante la visita n. 8. Ci vorrà circa 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Surabhi Date, M.P.T.
  • Numero di telefono: 812-603-8031
  • Email: dates@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Georgia Frey, Ph.D.
  • Numero di telefono: 812-369-9800
  • Email: gfrey@indiana.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University Bloomington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 7-22 anni,
  • diagnosi esistente di ASD DSM-5 di livello 1 o 2 confermata da cartella clinica/servizi educativi classificati come ASD/servizi terapeutici classificati come ASD/qualsiasi altro documento ufficiale che indichi la diagnosi di ASD,
  • in grado di seguire le istruzioni e
  • in grado di stare in piedi senza supporto per almeno 20 minuti.

Criteri di esclusione:

  • epilessia o altre condizioni mediche che possono essere esacerbate guardando uno schermo,
  • Perdita non corretta della vista o qualsiasi altra patologia oculare che impedisca di guardare lo schermo per un periodo prolungato,
  • condizioni muscoloscheletriche concomitanti come dolore articolare o muscolare o rigidità che limita la mobilità, placche, perni o viti impiantate che limitano la mobilità, fratture o interventi chirurgici recenti o qualsiasi altra condizione fisica che potrebbe interferire con la capacità di giocare a un videogioco attivo
  • condizioni neurologiche concomitanti come intorpidimento o debolezza muscolare, perdita temporanea della vista, della parola o della forza, perdita di coscienza (black out), vertigini o stordimento, memoria compromessa o confusione, qualsiasi altra diagnosi concomitante che potrebbe essere influenzata negativamente giocando un videogioco attivo
  • qualsiasi altra condizione di salute che sia controindicata o possa interferire con l'attività fisica, come disturbi dell'udito (non corretti), disturbi dell'equilibrio documentati dal punto di vista medico, qualsiasi condizione cardiaca che proibisca l'esercizio fisico, dolore cronico o qualsiasi dolore al momento del test, necessità di assistenza per stare in piedi per 20 minuti o più,
  • aggressività o altri comportamenti gravi che possono limitare la capacità di partecipare in sicurezza all’intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videogiochi attivi in ​​realtà virtuale
I partecipanti a questo gruppo si impegneranno in giochi attivi in ​​realtà virtuale utilizzando Nintendo Switch Sports sotto supervisione tramite Zoom, per 6 sessioni nell'arco di 2 settimane.
Giocare a 2 videogiochi attivi VR preselezionati tra beach tennis, calcio, pallavolo, badminton, bowling e chambara per 10 minuti ciascuno con una pausa di 5 minuti nel mezzo. Durata totale 30-40 minuti.
Comparatore attivo: Esercizi di equilibrio standard
I partecipanti a questo gruppo si impegneranno in esercizi standard di fisioterapia per l'equilibrio e la camminata sotto supervisione tramite Zoom, per 6 sessioni nell'arco di 2 settimane.
Esercizi di equilibrio: stare in piedi con i piedi uniti per 10 secondi 5 volte, stare con 1 piede davanti all'altro per 10 secondi 5 volte su entrambi i lati, stare su una gamba per 10 secondi 5 volte su entrambi i lati, camminare con un piede davanti altro su una linea lunga 1 metro per 5 ripetizioni e in piedi su una Balance Board per 30 secondi per 3 ripetizioni. 5 minuti ciascuno di esercizi di riscaldamento e defaticamento. Durata totale 20-30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel centro del movimento della pressione (velocità di oscillazione posturale)
Lasso di tempo: 5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il tappetino a pressione ad alta risoluzione contenente più sensori integrati viene utilizzato per rilevare il centro del movimento di pressione della persona in piedi su di esso registrato a 100 Hz
5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento del punteggio della bilancia di Berg pediatrica Berg
Lasso di tempo: 5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Scala di bilanciamento di Berg pediatrica: batteria a 14 componenti che valuta le attività di vita quotidiana come sedersi in piedi, trasferimento da una sedia all'altra e sedersi e stare senza supporto. Questa scala è strumento di valutazione del bilanciamento clinico affidabile e valido per bambini e giovani con menomazioni motorie. Il punteggio totale massimo è di 56 punti e il punteggio totale minimo è 0 punti. Un punteggio più elevato indica un migliore equilibrio in modo tale che l'aumento del punteggio totale di 3,7 punti indica una differenza clinicamente importante clinicamente.
5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Modifica della lunghezza del passo (metri) dell'andatura
Lasso di tempo: 5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Il sistema di telecamere rosse 13-Infra con marcatori passivi che riflettono 19, viene utilizzato per misurare il parametro dell'andatura: lunghezza del passaggio (contatori).
5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della larghezza del passo (metri) dell'andatura
Lasso di tempo: 5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Il sistema di telecamere rosse 13-Infra con marcatori passivi che riflettono 19 luci a 100 Hz viene utilizzato per misurare il parametro dell'andatura: larghezza del passaggio (metri).
5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della lunghezza del passo (metri) dell'andatura
Lasso di tempo: 5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Il sistema di telecamere rosso 13-InFra con marcatori passivi che riflettono 19 luci a 100 Hz viene utilizzato per misurare il parametro dell'andatura: lunghezza del passo (metri).
5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Modifica nel doppio periodo di supporto (secondi) dell'andatura
Lasso di tempo: 5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Il sistema di telecamere rosso 13-InFra con marcatori passivi che riflettono 19 luci a 100 Hz viene utilizzato per misurare il parametro dell'andatura: doppio periodo di supporto (secondi).
5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della cadenza (passi/minuto) dell'andatura
Lasso di tempo: 5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Il sistema di telecamere rosse 13-INFRA con marcatori passivi che riflettono 19, viene utilizzato per misurare il parametro dell'andatura: cadenza (numero di passaggi/minuto).
5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della velocità dell'andatura (metri/secondo)
Lasso di tempo: 5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Il sistema di telecamere rosse 13-Infra con marcatori passivi che riflettono 19 luci a 100 Hz viene utilizzato per misurare il parametro dell'andatura: velocità dell'andatura (metri/secondo).
5 giorni prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgia Frey, Ph.D., Indiana University, Bloomington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per mantenere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .