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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di NMRA-335140-501

9 settembre 2026 aggiornato da: Neumora Therapeutics, Inc.

Studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di NMRA-335140 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore

Si tratta di uno studio di estensione in aperto (OLE) di 52 settimane che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NMRA-335140 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Partecipanti che hanno completato uno studio genitore che valuta l'efficacia di NMRA-335140 come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (ad esempio, NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 o NMRA-335140-303), che forniscono il consenso informato e che non hanno prove di problemi di sicurezza che precludono il trattamento con NMRA-335140 possono essere arruolate in questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
904

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasile, 01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgaria, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha, Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Neumora Investigator Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • Cechia
      • Kladno, Cechia, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Cechia, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen, Plzeň, Cechia, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Cechia, 272 01
        • Neumora Investigator Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7561282
        • Neumora Investigator Site
  • Finlandia
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finlandia, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Francia, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Germania, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood, New York, Stati Uniti, 11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Neumora Investigator Site #1
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm, Stolkholm Ian, Svezia, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I partecipanti al rollover sono idonei per lo studio se vengono soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

  • Completato un precedente studio MDD di fase 3 NMRA-335140 (NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 o NMRA-335140-303) in base alla definizione di completamento nel protocollo dello studio principale.
  • Firmato un modulo di consenso informato (ICF) per questo studio.
  • Disponibilità a rispettare i requisiti contraccettivi descritti nei criteri di inclusione del protocollo dello studio genitore.
  • Disponibilità a rispettare le concomitanti restrizioni farmacologiche/terapeutiche descritte nei criteri di esclusione del protocollo dello studio genitore.

Criteri chiave di esclusione:

I partecipanti al rollover sono esclusi dallo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un altro disturbo del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR) che sarebbe stato esclusivo nello studio dei genitori (p. es., disturbo di personalità, bipolare 1 o 2, schizofrenia, qualsiasi altro disturbo psicotico , o disturbo moderato o grave da uso di sostanze o alcol [esclusa la nicotina]).
  • Considerato a rischio significativo di suicidio a giudizio dell'investigatore. Ciò include i partecipanti che hanno tendenze suicide (ad esempio, eventuali tentativi di suicidio durante lo studio principale) o che sono a grave rischio di suicidio come indicato da qualsiasi intento suicidario attuale, incluso un piano, come valutato dal C-SSRS (versione "Since Last Visit" , punteggio "SÌ" sull'ideazione suicidaria, punto 4 o 5) e/o sulla base della valutazione clinica da parte dello sperimentatore; o sono omicidi, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Non aderente al farmaco in studio (ha assunto meno del 70% del farmaco in studio in qualsiasi intervallo di visita di 2 settimane) o alle procedure durante lo studio principale.
  • Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sperimentati almeno possibilmente correlati al farmaco in studio dello studio principale e giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi per rendere il partecipante non idoneo all'arruolamento.
  • Presentare un'anomalia all'esame oculare che impedirebbe la continuazione della partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore.
  • L'uso di farmaci o terapie concomitanti non consentiti che sarebbero stati esclusivi nello studio principale, può compromettere la sicurezza del partecipante e/o confondere l'interpretazione delle valutazioni del protocollo.
  • Considerato dall'investigatore inappropriato per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NMRA-335140 80 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD)
I partecipanti riceveranno una compressa NMRA-335140 alla dose di 80 mg una volta al giorno (QD) durante un periodo di trattamento di 52 settimane.
Droga: NMRA-335140
I partecipanti riceveranno NMRA-335140 alla dose di 80 mg una volta al giorno (QD), per via orale durante un periodo di trattamento di 52 settimane.
Altri nomi:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità basate sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e su scale cliniche convalidate
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l’inizio del trattamento o verificatosi prima del trattamento ma con un aumento di gravità in seguito è stato conteggiato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE). Anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio cliniche, negli ECG, nei segni vitali, negli esami fisici e oftalmologici, nella microscopia speculare corneale, nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e nel Sexual Functioning Questionnaire-14 (CSFQ-14) saranno segnalate come TEAE.
Fino a 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nel tempo.
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale MADRS nel tempo. La MADRS è una scala valutata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale e fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
Lo SHAPS è uno strumento di 14 elementi segnalato dai partecipanti che misura l'anedonia. È stato dimostrato che è valido e affidabile in campioni normali e clinici, con un'adeguata validità di costrutto, un'affidabilità test-retest soddisfacente e un'elevata coerenza interna. La scala sarà completata dal partecipante e rivista dal personale del sito qualificato per supervisionare la completezza. Ciascuno dei 14 item ha una serie di 4 risposte, 2 delle quali sostengono l'accordo (Decisamente d'accordo, D'accordo) e 2 delle quali sostengono il disaccordo (Non sono d'accordo, Fortemente in disaccordo). È possibile ricavare un punteggio totale sommando le risposte; gli elementi a cui è stata data una risposta fortemente d'accordo sono codificati come 1 mentre una risposta fortemente in disaccordo sarà codificata come 4. Pertanto, i punteggi sullo SHAPS possono variare da 14 a 56, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di anedonia.
Basale e fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel tempo.
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale PHQ-9 nel tempo. La scala PHQ-9 a 9 item valuta ciascuno dei 9 domini sintomatologici dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per i criteri diagnostici del disturbo depressivo maggiore (MDD) ricorrente o a episodio singolo e li utilizza entrambi come uno strumento di screening e una misura della risposta al trattamento per la depressione. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=molti giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni). Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale e fino alla settimana 54
Cambiamento rispetto al riferimento in PHQ-9 Anhedonia Articolo n. 1 nel tempo.
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
La PHQ-9 è una scala di valutazione valutata dai partecipanti per la valutazione dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane. Il PHQ-9 è una misura affidabile e valida della depressione e della gravità della depressione. Il questionario è composto da 9 item e a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Ai partecipanti verrà chiesto quanto spesso sono stati disturbati dai sintomi nelle ultime 2 settimane (Per niente [0], Diversi giorni [1], Più della metà l'ora [2], o quasi ogni giorno [3]). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
Basale e fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A) nel tempo.
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
L'HAM-A è uno strumento valutato dal medico somministrato per valutare la gravità dell'ansia, il suo miglioramento durante il corso del trattamento e i tempi di tale miglioramento. Questo strumento sarà completato da valutatori del sito di investigatori qualificati e formati sulla base di un'intervista semistrutturata per la valutazione del partecipante. La scala è composta da 14 item. Ciascun item è valutato su una scala da 0 (sensazione non presente) a 4 (prevalenza molto grave della sensazione). Il punteggio totale dell'HAM-A è la somma dei 14 item e il punteggio varia da 0 a 56.
Basale e fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression Scale of Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale CGI-S nel tempo. Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione in base a: 0=non valutato; 1=normale (per nulla malato); 2=malattia mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Il CGI-S consente una valutazione globale delle condizioni del partecipante in un dato momento.
Basale e fino alla settimana 54
Punteggio della Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I) in ogni momento
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
La scala CGI-I è uno strumento valutato dai medici che misura il miglioramento dei sintomi della depressione del partecipante. Si tratta di una scala a 7 punti in cui un punteggio pari a 1 indica che il partecipante è "molto migliorato", un punteggio pari a 4 indica che il partecipante non ha sperimentato "nessun cambiamento" e un punteggio pari a 7 indica che il partecipante è "molto migliorato". molto peggio."
Basale e fino alla settimana 54
La percentuale di partecipanti il ​​cui punteggio totale MADRS è diminuita di maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Percentuale di partecipanti il ​​cui punteggio totale MADRS è diminuito a 10 o meno nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Modifica dal basale nella Sheehan Disability Scale (SDS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
La SDS è uno strumento con classifica dei partecipanti che è stato sviluppato per valutare la compromissione funzionale in 3 settori correlati di lavoro/scuola, sociale e familiare. È un breve strumento autonomo in cui il partecipante valuta i 3 elementi su una scala analogica visiva a 10 punti ancorata. A seguito dell'autovalutazione del partecipante, il rater dovrebbe rivedere il lavoro/scuola e i giorni persi per confermare l'adeguatezza della valutazione selezionata valutando l'impatto dei sintomi di MDD in quei settori. La SDS può essere amministrata tramite valutazione telefonica; Tuttavia, al partecipante deve essere fornito una copia del formato di documento portatile (PDF) della valutazione per riferimento della scala analogica visiva quando si seleziona le loro valutazioni.
Basale e fino alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neumora Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (Altro identificatore: Neumora Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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