Osseodensificazione rispetto alla fresatura convenzionale per la preparazione del sito implantare
21 aprile 2025 aggiornato da: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Osseodensificazione rispetto alla fresatura convenzionale per la preparazione del sito implantare: uno studio controllato randomizzato
Un totale di 34 partecipanti, che necessitano di sostituzione di un singolo dente anteriore o posteriore con impianto dentale, verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di uguali dimensioni.
Nel gruppo di controllo, la preparazione del sito dell'osteotomia verrà preparata utilizzando frese chirurgiche convenzionali, mentre la preparazione del sito del gruppo di prova comporterà l'uso di frese Densah™ (Versah Co., LLC., USA) secondo il protocollo di osteodensificazione.
Oltre a valutare la stabilità dell'impianto, lo studio riporterà anche gli esiti dell'impianto e del paziente in vari momenti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica di osteodensificazione ha dimostrato una maggiore stabilità primaria e un aumento della densità minerale ossea attorno al sito dell’osteotomia. Gli impianti inseriti nelle osteotomie di densificazione ossea hanno mostrato un aumento significativo dei valori di torque di inserimento e rimozione. Questa tecnica inoltre lucida l'osso lungo lo strato interno del sito dell'osteotomia e crea uno strato condensato di osso autoinnestato lungo la periferia e l'apice dell'impianto. Ciò, a sua volta, aumenterebbe il contatto osso-impianto migliorando i valori del torque di inserimento e, quindi, la stabilità primaria dell’impianto. Questa nuova tecnica non solo ha dimostrato una maggiore stabilità primaria dell’impianto rispetto alla fresatura convenzionale, ma ha anche dimostrato di avere una sicurezza clinica simile ai metodi convenzionali di preparazione del sito dell’osteotomia. Sebbene sia stato riportato che l’osteodensificazione migliora i risultati clinici degli impianti aumentando la stabilità primaria, i suoi effetti a lungo termine sulle misurazioni della stabilità dell’impianto e sui tassi di sopravvivenza dell’impianto non sono ancora chiari. Lo scopo del presente studio randomizzato e controllato è valutare la stabilità degli impianti inseriti in siti preparati con fresatura convenzionale o osteodensificazione e riferire sugli esiti dell'impianto e del paziente in vari momenti.
Obiettivi:
Gli obiettivi dello studio randomizzato e controllato sono:
- Per valutare la stabilità dell’impianto misurata dal quoziente di stabilità dell’impianto (ISQ).
- Valutare i risultati clinici, radiografici e i tassi di sopravvivenza degli impianti.
- Valutare la necessità di un ulteriore aumento osseo al momento del posizionamento dell’impianto.
- Valutare i cambiamenti nel livello dell’osso marginale perimplantare.
- Valutare la qualità ossea stimata dai medici durante la preparazione dell’osteotomia.
- Valutare le complicanze biologiche e tecniche durante il periodo di follow-up.
- Valutare i risultati riportati dai pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
34
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS
- Numero di telefono: 00971556102178
- Email: maanas.shah@mbru.ac.ae
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti, 505055
- Dubai Dental Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Richiedere la sostituzione di un dente singolo anteriore o posteriore con impianto dentale.
- Igiene orale controllata (placca in tutta la bocca e punteggi di sanguinamento ≤ 25% al basale).
- Buona conformità e impegno a partecipare agli appuntamenti di revisione di follow-up.
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Parodontite localizzata/generalizzata.
- Malattia del metabolismo osseo e/o assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo osseo.
- Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Bruxismo grave o abitudini parafunzionali.
- I partecipanti che hanno condizioni mediche controllate o fumatori, non saranno esclusi da questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di osteodensificazione (test).
La preparazione del sito implantare sarà completata utilizzando la tecnica di osteodensificazione in cui verranno utilizzate frese multiscanalate coniche (Densah Burs; Versah, MI, USA) secondo le istruzioni del produttore.
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Il sito implantare verrà preparato sollevando un lembo mucoperiostale.
L'osteotomia implantare verrà preparata utilizzando la tecnica di osteodensificazione utilizzando le frese Versah e verrà posizionato un impianto dentale.
I lembi verranno quindi sostituiti e suturati con acido poliglicolico 4/0 interrotto e suture a materassaio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo standard (di controllo).
La preparazione del sito implantare sarà completata utilizzando la tecnica del protocollo di fresatura convenzionale in cui verranno utilizzate frese standardizzate fornite da Straumann (Straumann®, Istituto Straumann AG, Basilea, Svizzera)) secondo le istruzioni del produttore.
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Il sito implantare verrà preparato sollevando un lembo mucoperiostale.
L'osteotomia implantare verrà preparata utilizzando le frese chirurgiche convenzionali fornite dai sistemi implantari Straumann e verrà posizionato un impianto dentale.
I lembi verranno quindi sostituiti e suturati con acido poliglicolico 4/0 interrotto e suture a materassaio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel quoziente di stabilità dell'impianto (valori ISQ) utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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L'analisi della frequenza di risonanza (RFA) verrà utilizzata per determinare la stabilità (il livello di osteointegrazione) negli impianti dentali.
La stabilità verrà presentata come valore del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
Le misurazioni verranno registrate al momento del posizionamento dell'impianto, della consegna del restauro implantare (baseline), a un anno dal restauro dell'impianto e ogni anno fino a tre anni utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza.
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Fino a 36 mesi
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Tasso di fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Il tasso di fallimento dell'impianto sarà valutato clinicamente dopo un anno dal ripristino dell'impianto e annualmente fino a tre anni.
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello dell’osso marginale perimplantare (in mm)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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I cambiamenti nel livello dell'osso marginale peri-impianto saranno valutati al momento del posizionamento dell'impianto, della consegna del restauro implantare (baseline), dopo un anno dal restauro dell'impianto e ogni anno fino a tre anni utilizzando la radiografia periapicale standardizzata.
I cambiamenti nei livelli di osso marginale perimplantare verranno registrati in millimetri
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Fino a 36 mesi
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Valutazione descrittiva delle complicanze biologiche e tecniche associate ai restauri su impianti dentali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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La valutazione descrittiva delle complicanze biologiche e tecniche verrà registrata durante il periodo di follow-up
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Fino a 36 mesi
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Esperienza postoperatoria del paziente (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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L'esperienza postoperatoria del paziente verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva durante la prima settimana successiva al posizionamento dell'impianto; la scala è costituita da una linea di 10 cm, con punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore insopportabile/peggiore").
Al partecipante verrà chiesto di posizionare un segno sulla linea che indica il livello di dolore che ha sperimentato.
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Trisi P, Perfetti G, Baldoni E, Berardi D, Colagiovanni M, Scogna G. Implant micromotion is related to peak insertion torque and bone density. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):467-71. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01679.x.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Buser D, von Arx T, ten Bruggenkate C, Weingart D. Basic surgical principles with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:59-68. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1059.x.
- Di Stefano DA, Perrotti V, Greco GB, Cappucci C, Arosio P, Piattelli A, Iezzi G. The effect of undersizing and tapping on bone to implant contact and implant primary stability: A histomorphometric study on bovine ribs. J Adv Prosthodont. 2018 Jun;10(3):227-235. doi: 10.4047/jap.2018.10.3.227. Epub 2018 Jun 12.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Sennerby L, Meredith N. Resonance frequency analysis: measuring implant stability and osseointegration. Compend Contin Educ Dent. 1998 May;19(5):493-8, 500, 502; quiz 504.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
31 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBRU IRB-2021-61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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