Vaccino monovalente contro l'ebolavirus sudanese a vettore adenovirus dello scimpanzé in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a completare e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio; incluso il consenso alla fotografia del sito di iniezione, il completamento di una valutazione della comprensione (AoU) prima dell'iscrizione rispondendo correttamente a 9 domande su 10 almeno una volta su 3 tentativi e l'inclusione del consenso facoltativo per la conservazione dei campioni di sangue per potenziali test futuri e sviluppo del test. Nota: i partecipanti possono essere iscritti anche se non forniscono il consenso facoltativo per la conservazione dei campioni di sangue per potenziali test futuri e sviluppo di test.
2. In grado di leggere e scrivere la lingua utilizzata nel diario.
3. Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
4. È in grado di comprendere e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate e di essere disponibile per tutto il follow-up clinico per tutte le visite di studio pianificate.
5. In grado di fornire una prova di identità soddisfacente per il medico dello studio che completa il processo di arruolamento.
6. Dispone di un mezzo per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio.
7. Accettare di non ricevere alcun vaccino entro 28 giorni dalla vaccinazione in studio (prima e dopo), ad eccezione di un'autorizzazione all'uso di emergenza o di un vaccino COVID-19 autorizzato non adenovirale vettoriale, che può essere somministrato entro 14 giorni dalla vaccinazione in studio.
8. Accettare di non donare midollo osseo, sangue o emoderivati ​​fino a 3 mesi dopo la vaccinazione in studio.
9. In buona salute generale senza condizioni mediche clinicamente significative, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e dei risultati clinici di laboratorio ritenuti accettabili dal ricercatore principale.
10. Risultati clinici di laboratorio entro 28 giorni prima della vaccinazione entro gli intervalli di riferimento di laboratorio del centro (o ritenuti non clinicamente significativi dal ricercatore principale) per i seguenti parametri: ematologia (CBC inclusa emoglobina, WBC, RBC, conta totale dei linfociti); test di coagulazione (tempo di protrombina, INR, fibrinogeno); chimica (proteina C-reattiva, d-dimero, ALT, AST e creatinina sierica). Un risultato di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento e ritenuto non clinicamente significativo dal ricercatore principale non escluderà il partecipante.

11. Ha un BMI >17 e ≤37 allo screening.

    Criteri specifici del partecipante femminile:

12. Test di gravidanza sul siero di gravidanza negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione, se potenzialmente riproduttivo.

13. Accetta di utilizzare un mezzo contraccettivo efficace da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 24 settimane dopo la vaccinazione in studio se valutata come donna in età fertile A MENO CHE non soddisfi uno dei seguenti criteri:

    • Almeno 1 anno in postmenopausa.
    • Chirurgicamente sterile.

    I partecipanti uomini devono concordare:

14. Non generare un figlio o donare lo sperma durante la fine dello studio.
15. Utilizzare un mezzo contraccettivo di barriera (preservativo) dalla vaccinazione fino alla fine dello studio, se valutato come di potenziale riproduttivo.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o allattare al seno a partire dalla vaccinazione in studio fino alla fine dello studio.

2. Presenta qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio. Ciò include qualsiasi malattia o condizione medica acuta, subacuta, intermittente o cronica che:

   • esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni,
   • rendere il partecipante incapace di rispettare i requisiti del protocollo,
   • o può interferire con la valutazione delle risposte o con il completamento con successo dello studio da parte del partecipante (condizioni croniche ben controllate e stabili dal punto di vista medico, vale a dire, nessun cambiamento nel trattamento per ragioni mediche si è verificato negli ultimi 6 mesi e è consentito a discrezione del lo sperimentatore principale, ad esempio ipertensione, asma, malattie della tiroide). La malattia o condizione medica include anche qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta derivante da malattia (ad esempio, tumore maligno, infezione da HIV) o terapie immunosoppressive/citotossiche (ad esempio, farmaci utilizzati durante la chemioterapia antitumorale, il trapianto di organi o per il trattamento di disturbi autoimmuni).
3. Screening sierologico positivo per malattie infettive (epatite B, epatite C, HIV 1 e 2, sifilide).
4. Anamnesi nota di precedente esposizione a SUVD o precedente diagnosi di SUVD.
5. Diagnosi attuale di COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) o test antigenico o segni e sintomi attuali di COVID-19. I partecipanti possono essere arruolati 14 giorni dopo la risoluzione di tutti i segni e sintomi di COVID-19 o se risultano positivi al COVID-19 in partecipanti asintomatici.

6. Storia o stato attivo di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

   • Reazioni avverse gravi ai vaccini come anafilassi, orticaria (orticaria), difficoltà respiratoria, angioedema o dolore addominale.
   • Reazione allergica agli eccipienti del vaccino in studio, tra cui gentamicina, neomicina o streptomicina o qualsiasi altro aminoglicoside.
   • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
   • Tubercolosi attiva.
   • Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema.
   • Orticaria idiopatica nell'ultimo anno.
   • Disturbo emorragico diagnosticato da un medico (ad esempio, deficit di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali), uso di farmaci anticoagulanti come warfarin, apixaban o dabigatran, o lividi significativi o difficoltà di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
   • Evento trombotico maggiore o trombocitopenia indotta da eparina o trombocitopenia indotta da vaccino (VITT).
   • Tumori maligni di qualsiasi sistema d'organo, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni dallo screening (se il tumore maligno diagnosticato è 5 o più anni prima dell'arruolamento e curato senza trattamento in corso, NON sarà considerato un'esclusione).
   • Convulsioni negli ultimi 3 anni o trattamento per disturbi convulsivi negli ultimi 3 anni.
   • Asplenia o asplenia funzionale.
   • Malattia autoimmune/condizione autoinfiammatoria.
   • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un partecipante di fornire il consenso informato.
7. Ha una malattia acuta clinicamente significativa (non include malattie minori) o una temperatura ≥ 38,0°Celsius (≥100,4° Fahrenheit) entro 24 ore dalla dose pianificata del vaccino in studio. La rivalutazione dell'idoneità può essere eseguita alla risoluzione di tutti i segni e sintomi e la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore e previa consultazione con lo sponsor (a seconda dei casi).

8. Ricezione di una delle seguenti sostanze:

   • Vaccino COVID-19 che non ha ricevuto l'autorizzazione o l'approvazione per l'uso di emergenza da parte dell'agenzia di regolamentazione locale.
   • Ricezione anticipata del vaccino Ebola o Marburg.
   • Ricezione anticipata di qualsiasi vaccino a vettore adenovirale, terapie o trattamenti genici a base di adenovirus o virus adeno-associato (AAV), inclusi vaccini o richiami adenovirali contro il COVID-19.
   • Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i farmaci sperimentali per la profilassi del COVID-19) entro 28 giorni dalla somministrazione o entro il periodo di washout (5 emivite) di tale farmaco o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 28 giorni dalla somministrazione.
   • Ha ricevuto anticorpi Ig o monoclonali sperimentali entro 3 mesi.
   • Ha ricevuto siero convalescente per il trattamento COVID-19 entro 3 mesi.
   • Ha ricevuto un vaccino sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione pianificata della prima dose del vaccino in studio.
   • È attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale o interventistico durante questo studio (sono consentiti studi osservazionali/di registro).
9. Uso di immunomodulatori o glucocorticoidi sistemici a dosi giornaliere di equivalenza glucocorticoide > 20 mg di prednisolone negli ultimi 90 giorni e per periodi superiori a 10 giorni. Sono ammessi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
10. Ricezione di prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
11. Attuale profilassi o terapia antitubercolare.
12. Anomalia o body art permanente (come un tatuaggio) nella regione deltoidea che interferirebbe con la capacità di osservare o valutare le reazioni nel sito di iniezione.