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Efficacia e sicurezza dell'idromorfone-ropivacaina rispetto al sufentanil-ropivacaina per l'analgesia epidurale del travaglio

24 ottobre 2023 aggiornato da: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Efficacia e sicurezza dell'idromorfone-ropivacaina rispetto al sufentanil-ropivacaina per l'analgesia epidurale del travaglio: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di tre diverse dosi di idromorfone combinato con ropivacaina e sufentanil combinato con ropivacaina nell'analgesia epidurale del travaglio attraverso studi clinici prospettici, in modo da esplorare se l'idromorfone combinato con ropivacaina presenta vantaggi nell'analgesia epidurale del travaglio e scoprire la dose ottimale di idromorfone.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi: Gruppo 1, Gruppo 2, Gruppo 3 e Gruppo 4. Per quelli del Gruppo 1: verranno somministrati idromorfone 15 ug/ml e ropivacaina allo 0,08% per l'analgesia epidurale del travaglio. Per quelli del Gruppo 2: verranno somministrati con idromorfone 17,5 ug/ml e ropivacaina allo 0,08% per l'analgesia epidurale del travaglio, Per quelle del Gruppo 3: verranno somministrati con idromorfone 20 ug/ml e ropivacaina allo 0,08% per l'analgesia epidurale del travaglio, Per quelle in Gruppo 4: verranno somministrati 0,4 ug/ml di sufentanil e 0,08% di ropivacaina per l'analgesia epidurale del travaglio.

L'obiettivo di questo studio clinico è fornire una nuova opzione di trattamento per le donne in gravidanza nell'analgesia epidurale del travaglio e fornire una base per l'idromorfone combinato con ropivacaina nell'analgesia epidurale del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Na Li, MD
  • Numero di telefono: +862763490107
  • Email: lina@hbfy.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Contatto:
          • Na Li, MD
          • Numero di telefono: +862763490107
          • Email: lina@hbfy.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II
  • un unico feto
  • competente a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie respiratorie tra cui ipossiemia, insufficienza respiratoria e grave polmonite
  • gravi malattie circolatorie tra cui insufficienza cardiaca scompensata acuta e cardiomiopatia peripartum
  • placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Al gruppo 1 verranno somministrati idromorfone 15 ug/ml e ropivacaina allo 0,08%
Droga: Ropivacaina
La ropivacaina allo 0,08% sarà co-somministrata per l'analgesia epidurale del travaglio in quattro braccia
Droga: Idromorfone
Per quelli del Gruppo 1: verranno somministrati con 15 ug/ml di idromorfone, Per quelli del Gruppo 2: verranno somministrati con 17,5 ug/ml di idromorfone, Per quelli del Gruppo 3: verranno somministrati con 20 ug/ml di idromorfone
Sperimentale: Gruppo 2
Al gruppo 2 verranno somministrati idromorfone 17,5 ug/ml e ropivacaina allo 0,08%
Droga: Ropivacaina
La ropivacaina allo 0,08% sarà co-somministrata per l'analgesia epidurale del travaglio in quattro braccia
Droga: Idromorfone
Per quelli del Gruppo 1: verranno somministrati con 15 ug/ml di idromorfone, Per quelli del Gruppo 2: verranno somministrati con 17,5 ug/ml di idromorfone, Per quelli del Gruppo 3: verranno somministrati con 20 ug/ml di idromorfone
Sperimentale: Gruppo 3
Al gruppo 3 verranno somministrati 20 ug/ml di idromorfone e ropivacaina allo 0,08%
Droga: Ropivacaina
La ropivacaina allo 0,08% sarà co-somministrata per l'analgesia epidurale del travaglio in quattro braccia
Droga: Idromorfone
Per quelli del Gruppo 1: verranno somministrati con 15 ug/ml di idromorfone, Per quelli del Gruppo 2: verranno somministrati con 17,5 ug/ml di idromorfone, Per quelli del Gruppo 3: verranno somministrati con 20 ug/ml di idromorfone
Comparatore attivo: Gruppo 4
Al gruppo 4 verranno somministrati 0,4 ug/ml di sufentanil e 0,08% di ropivacaina
Droga: Ropivacaina
La ropivacaina allo 0,08% sarà co-somministrata per l'analgesia epidurale del travaglio in quattro braccia
Droga: Sufentanil
Per quelli del Gruppo 4: verranno somministrati 0,4 ug/ml di sufentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti-1 ora
La VAS sarà monitorata e registrata in 6 punti temporali, compreso il momento dell'ingresso in sala operatoria (Tempo 0), quando la prima dose viene somministrata per 5 minuti (Tempo 1), quando la prima dose viene somministrata per 15 minuti (Tempo 2 ), quando la prima dose viene somministrata per 30 minuti (Tempo 3), 30 minuti dopo la consegna (Tempo 4) e 60 minuti dopo la consegna (Tempo 5). La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (dolore il più forte possibile).
30 minuti-1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
La frequenza cardiaca verrà monitorata e registrata in 5 momenti, compreso il momento di ingresso in sala operatoria (tempo 0), quando la prima dose viene somministrata per 5 minuti (tempo 1), quando la prima dose viene somministrata per 15 minuti (tempo 2 ), 30 minuti dopo il parto (Tempo 3) e 60 minuti dopo il parto (Tempo 4).
30 minuti-1,5 ore
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
La MAP verrà monitorata e registrata in 5 momenti, compreso il momento di ingresso in sala operatoria (Tempo 0), quando la prima dose viene somministrata per 5 minuti (Tempo 1), quando la prima dose viene somministrata per 15 minuti (Tempo 2 ), 30 minuti dopo il parto (Tempo 3) e 60 minuti dopo il parto (Tempo 4).
30 minuti-1,5 ore
Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
La saturazione dell'ossigeno del polso sarà monitorata e registrata in 5 punti temporali, compreso il momento di ingresso in sala operatoria (Tempo 0), quando la prima dose viene somministrata per 5 minuti (Tempo 1), quando la prima dose viene somministrata per 15 minuti ( Tempo 2), 30 minuti dopo il parto (Tempo 3) e 60 minuti dopo il parto (Tempo 4).
30 minuti-1,5 ore
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
Definito come il tempo che intercorre tra l'analgesia del travaglio e il parto del feto.
30 minuti-1,5 ore
Il numero di compressioni
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
Il numero di compressioni mediante pompa analgesica elettronica dall'analgesia del travaglio al parto del feto.
30 minuti-1,5 ore
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
Il verificarsi di reazioni avverse (nausea, vomito, prurito cutaneo e altre reazioni avverse).
30 minuti-1,5 ore
L'Apgar segna
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Verranno registrati i punteggi di Apgar di 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
1 minuto e 5 minuti dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCHH_003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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