Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di SCT1000 in donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni

Criterio di inclusione:

• 1. Donne che hanno almeno 18 anni e meno di 46 anni (ovvero, da 18 a 45 anni).

  2. I soggetti firmano un modulo di consenso informato scritto (ICF) per partecipare volontariamente alla sperimentazione e sono in grado di comprendere appieno le procedure della sperimentazione, i rischi della partecipazione alla sperimentazione e gli interventi alternativi a loro disposizione se non partecipano il processo.

  3. Essere in grado di leggere, comprendere e completare il diario/scheda di contatto. 4. Essere in buona salute, come giudicato dal colloquio anamnestico e dall'esame fisico.

  5. Avere una storia di comportamento sessuale prima dell'iscrizione. 6.*Evitare rapporti sessuali (inclusi contatti anali, vaginali o genitali/genitali tra persone dello stesso sesso o di sesso opposto) ed evitare lavande vaginali, pulizia vaginale o l'uso di farmaci o preparati vaginali nelle 48 ore precedenti qualsiasi visita che includa raccolta campioni.

  7. Soggetti che non allattano al seno al momento dell'arruolamento e che hanno utilizzato contraccettivi efficaci dal momento dell'ultimo periodo mestruale fino all'arruolamento nello studio e che comprendono e accettano di utilizzare contraccettivi efficaci dal primo giorno di iscrizione fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione.

  8.* Quelli con temperatura corporea ascellare <37,3°C il giorno dell'iscrizione. 9. Nota: i soggetti che non soddisfano i *criteri di iscrizione possono essere nuovamente sottoposti a screening, ma i criteri di iscrizione devono comunque essere confermati nuovamente al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

• 1. *Test di gravidanza sulle urine positivo o gravidanza (compresa la gravidanza ectopica) terminata da meno di 6 settimane.

  2. Precedente vaccinazione con un vaccino HPV commercializzato o già arruolato in una sperimentazione clinica di un altro vaccino HPV o avere in programma di ricevere un vaccino HPV non in studio durante il periodo di studio.

  3. Avere una precedente storia di anomalie o lesioni nello screening del cancro cervicale [inclusa positività al DNA dell'HPV, lesioni intraepiteliali squamose (SIL) o cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), cellule epiteliali squamose atipiche, senza eccezione di cellule squamose di alto grado lesioni intraepiteliali (ASC-H), cellule ghiandolari atipiche (AGC) o neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o cancro cervicale]. ) o cancro cervicale, ecc.].

  4. Malattia anale o genitale precedente o attuale (ad es. neoplasia intraepiteliale vulvare, neoplasia intraepiteliale vaginale, condilomi genitali, cancro vulvare, vaginale e anale) 5. Precedente isterectomia totale o radioterapia pelvica o gravi anomalie dello sviluppo della cervice/vagina.

  6. Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno. 7. Soffrono di ipertensione o diabete mellito che non possono essere controllati e stabilizzati con interventi farmacologici.

  8. Soggetti con una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o farmaco che richieda un intervento medico (ad esempio, anafilassi, edema laringeo anafilattico, porpora anafilattica, porpora trombocitopenica, reazione necrotica anafilattica localizzata [reazione di Arthus], ecc.).

  9. Attualmente immunocompromessi o con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, tubercolosi, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altra malattia autoimmune.

  10. Precedente splenectomia o compromissione della funzione splenica. 11. Attualmente sta ricevendo o ha ricevuto le seguenti terapie immunosoppressive nell'ultimo anno: radioterapia, ciclofosfamide, imidazatioprina, metotrexato, nonché chemioterapia, ciclosporina, leflunomide, antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa, terapie con anticorpi monoclonali, gammaglobulina per via endovenosa, sieri antilinfocitici , o altre terapie note per interferire con l'immunità 12. Trattamento attuale con corticosteroidi sistemici o 2 o più cicli di glucocorticoidi ad alte dosi della durata di una settimana nell'anno precedente all'arruolamento. Non può essere escluso l’uso di glucocorticoidi per inalazione nasale o l’applicazione topica topica a breve termine sulla pelle.

  13.Ricezione di qualsiasi prodotto immunoglobulinico o prodotto sanguigno entro 3 mesi prima della vaccinazione o pianificazione di ricevere tali prodotti simili durante il periodo di studio dal giorno 1 al mese 7.

  14. *Vaccino inattivato/ricombinante/a base di acido nucleico, ecc. (non attenuato) entro 14 giorni prima della vaccinazione o vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione.

  15. Controindicazione all'iniezione intramuscolare come trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione.

  16. *Donazione di sangue entro 1 settimana prima della vaccinazione o pianificazione di una donazione di sangue tra il giorno 1 e il mese 7 di partecipazione allo studio.

  17. Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali o studi con prodotti non registrati (farmaci o vaccini) o raccolta di campioni cervicali entro 3 mesi prima della vaccinazione.

  18. Impossibilità di seguire le procedure dello studio o di trasferimento programmato durante lo studio.

  19. *Febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3°C) nei 3 giorni precedenti la vaccinazione o qualsiasi malattia acuta che richieda terapia antibiotica o antivirale sistemica negli ultimi 5 giorni.

  20. *Segni/sintomi clinici suggestivi di infezione acuta del tratto riproduttivo (ad es. vulvovaginite/vaginite/cervicite acuta [inclusa cervicite purulenta], ecc.) durante la visita ginecologica.

  21. * Essere nel periodo mestruale (il campionamento dovrebbe essere effettuato 2 giorni dopo la fine delle mestruazioni).

  22.Avere un disturbo neurologico/psichiatrico/psicologico attivo che impedisca il rispetto dei requisiti dello studio.

  23. Presentare altre anomalie, condizioni che potrebbero confondere i risultati dello studio o condizioni che non sono nel migliore interesse del soggetto e possono essere escluse come determinato dallo sperimentatore.

  24. Nota: i soggetti che soddisfano i *criteri di esclusione possono essere nuovamente selezionati, ma l'iscrizione richiederà comunque la riconferma dei criteri di inclusione.