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Quali sono gli effetti di un esoscheletro bilaterale dell'anca durante l'uso quotidiano da parte di adulti di età superiore ai 65 anni?

31 gennaio 2024 aggiornato da: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Valutazione degli effetti a lungo termine dell'uso di un esoscheletro degli arti inferiori sull'attività fisica e sulla qualità della vita negli adulti prefragili: uno studio di fattibilità

Nonostante l’enorme popolarità che gli esoscheletri hanno guadagnato negli ultimi anni e i vantaggi che hanno dimostrato di offrire agli utenti, ci sono ancora molti aspetti dell’indossare un esoscheletro che devono ancora essere determinati. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità, utilizzando l'accettabilità, dell'incorporazione di un esoscheletro bilaterale assistito passivo nella routine quotidiana degli adulti prefragili per una durata di 12 settimane. Il secondo obiettivo dello studio è determinare se questo effetto può essere mantenuto anche dopo un periodo di 6 settimane dalla cessazione dell'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante gli elevati benefici derivanti dall’attività fisica in termini di funzione fisica e cognitiva, tra il 27 e il 38% degli anziani danesi non soddisfa le raccomandazioni richieste sull’attività fisica. A causa dell’allungamento dell’aspettativa di vita, la popolazione sempre più anziana dovrà affrontare disturbi dell’andatura. Questi disturbi dell’andatura influenzeranno le loro funzioni motorie e cognitive e comprometteranno l’esecuzione dell’attività fisica quotidiana e la qualità generale della vita. La fragilità è uno dei deficit legati all’invecchiamento più frequenti osservati negli anziani, spesso caratterizzato da tre dei seguenti criteri: perdita di peso involontaria >4,5 kg nell’ultimo anno, esaurimento, perdita o rallentamento della mobilità, perdita di forza di presa e scarsa capacità di presa. attività fisica. Tuttavia, gli adulti prefragili possono presentare alcuni dei criteri sopra menzionati e un punteggio ≤5 sull’indicatore di fragilità di Tilburg. Cresce quindi la necessità di dotare la popolazione che invecchia di dispositivi in ​​grado di promuovere l’attività fisica e la vita indipendente. È stato dimostrato che gli esoscheletri facilitano l’attività fisica nella popolazione anziana migliorando i costi metabolici, aumentando la velocità di camminata e prevenendo le cadute. Resta però da stabilire se questi benefici siano solo temporanei o possano essere mantenuti per un periodo più lungo. Pertanto, è di fondamentale importanza valutare gli effetti a lungo termine degli esoscheletri, in termini di mobilità, nella popolazione anziana.

L'uso di dispositivi meccanici esterni per camminare iniziò alla fine degli anni Novanta dell'Ottocento. Tuttavia, solo negli ultimi due decenni gli esoscheletri che aiutano l’andatura, con maggiori capacità prestazionali umane, hanno guadagnato popolarità. È stato dimostrato che gli esoscheletri riducono il costo metabolico, l’insorgenza dell’affaticamento e aumentano la velocità della deambulazione. Attualmente sul mercato esistono diversi esoscheletri degli arti inferiori destinati alle popolazioni più anziane e alle persone con deambulazione e disabilità neurologiche, progettati per migliorare le prestazioni di deambulazione e ridurre l’attivazione muscolare richiesta durante le attività di deambulazione. Indossare esoscheletri che aiutano l’andatura può fornire sollievo immediato, ritardare l’insorgenza dell’affaticamento, aumentare l’impegno sociale e supportare la riabilitazione per recuperare le normali capacità di deambulazione. Gli effetti degli esoscheletri dell’anca sono stati precedentemente studiati in termini di qualità della vita e miglioramento delle prestazioni dell’andatura. Tuttavia, l’effetto dell’uso a lungo termine deve ancora essere valutato. Pertanto, questo studio mira a valutare l’impatto dell’uso prolungato di un esoscheletro passivo non invasivo dell’anca sulla qualità della vita degli anziani. Ciò sarà ottenuto analizzando le caratteristiche dell'andatura spaziotemporale in uno studio di fattibilità condotto su un periodo di 12 settimane di utilizzo coerente del dispositivo. Inoltre, lo studio mira ad accertare la persistenza di questi effetti per una durata di 6 settimane dopo l'utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pascal Madeleine, Professor
  • Numero di telefono: +4599408833
  • Email: pm@hst.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cristina-Ioana Pirscoveanu
  • Numero di telefono: +4551890406
  • Email: civ@hst.aau.dk

Luoghi di studio

    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Danimarca, 9210
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio ≤ 5 sull'indice di fragilità di Tilburg
  • in grado di camminare autonomamente senza ausili per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • punteggio >6 sull'indice di fragilità di Tilburg
  • disabilità visive o uditive non corrette
  • Disfunzioni vestibolari
  • uso attuale degli ausili per la deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
30 minuti al giorno indossando un esoscheletro per 12 settimane
Utilizzare un esoscheletro passivo dell'anca (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) per 30 minuti al giorno durante attività da moderate a intense per un periodo di 12 settimane. L'esoscheletro è progettato per aiutare la flessione dell'anca e come tale il suo ruolo principale è migliorare l'andatura aumentando la lunghezza del passo e migliorando la velocità. Il tempo di utilizzo dell'esoscheletro verrà monitorato settimanalmente tramite telefonate e verranno condotte due sessioni di andatura per misurarne lo sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Le variazioni di velocità (m/s) saranno valutate 1) con e senza l'esoscheletro 2) saranno valutate attraverso 1) un test di cammino di 6 minuti e 2) un breve test delle prestazioni della batteria utilizzando un'unità di misura inerziale (IMU) situata sulla quinta vertebra lombare (L5).
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Le variazioni nella lunghezza del passo (cm) saranno valutate 1) con e senza esoscheletro 2) saranno valutate attraverso 1) un test del cammino di 6 minuti e 2) un breve test delle prestazioni della batteria utilizzando un'unità di misura inerziale (IMU) situata sul la quinta vertebra lombare (L5).
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
I cambiamenti nel tempo (i) di doppio supporto saranno valutati 1) con e senza l'esoscheletro 2) saranno valutati attraverso 1) un test del cammino di 6 minuti e 2) un breve test delle prestazioni della batteria utilizzando un'unità di misurazione inerziale (IMU) situata sulla quinta vertebra lombare (L5).
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Cadenza
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Le variazioni di cadenza (passi/minuto) saranno valutate 1) con e senza esoscheletro 2) saranno valutate attraverso 1) un test di cammino di 6 minuti e 2) un breve test delle prestazioni della batteria utilizzando un'unità di misurazione inerziale (IMU) situata sulla quinta vertebra lombare (L5).
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
utilizzando un dispositivo a fascia toracica che verrà monitorato durante la misurazione dell'andatura
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
valutato utilizzando la scala Borg Category-Ratio (CR) (0 = Nessuno sforzo, 10 = Sforzo massimo) per valutare le attività lavorative svolte durante i pre e post-test.
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
valutato utilizzando un questionario (The International Physical Activity Questionnaire) per determinare il tipo e il livello di attività fisica svolta negli ultimi 7 giorni. Il questionario verrà applicato al basale e ogni settimana per l'intera durata dell'intervento.
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Auto-segnalazione dell'uso dell'esoscheletro durante l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
valutato utilizzando sì/no, domande metriche e a risposta aperta sull'utilizzo: D1: "Hai indossato il dispositivo questa settimana?", Q2: "Quanto tempo hai indossato il dispositivo ogni giorno? " D3: "Quali attività hai eseguito prevalentemente con il dispositivo?". Il questionario verrà applicato al basale e ogni settimana per l'intera durata dell'intervento.
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Vestibilità
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
valutato utilizzando domande sì/no e a risposta aperta sulla facilità/disagio nell'indossare il dispositivo: D1: "Hai avuto problemi tecnici con il dispositivo rotto/bloccato?" Q2: "Hai avuto problemi fisici con il dolore/fastidio del dispositivo?" Q3: "Hai visto o sentito miglioramenti nella tua capacità di camminare?" 4. "Come descriveresti la tua esperienza finora in poche parole? ". Il questionario verrà applicato al basale e ogni settimana per l'intera durata dell'intervento.
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Dati qualitativi
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione a 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane.]
Valutato utilizzando un'intervista semi-costruita con sì/no e domande aperte sull'esperienza complessiva di utilizzo del dispositivo.
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione a 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane.]
Accettabilità
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
di incorporare un esoscheletro bilaterale assistito passivo nella routine quotidiana degli adulti prefragili per una durata di 12 settimane utilizzando il questionario di accettabilità che ha una scala Liker a 7 punti che va da "molto inaccettabile" a "molto accettabile".
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
valutato utilizzando un questionario EQ-5D-5L che valuta cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e disagio) a cinque livelli di gravità che vanno da nessun effetto/sintomo a lieve, moderato, grave, ed estremo.
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Età
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
saranno raccolti come statistiche descrittive e per i criteri di inclusione.
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
BMI
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
sarà valutato rilevando peso e altezza.
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
Fragilità
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
valutato utilizzando un questionario, il Tilburg Frailty Index, che valuta i livelli di fragilità per i criteri di inclusione.
Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAU2-LBK1083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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