Quali sono gli effetti di un esoscheletro bilaterale dell'anca durante l'uso quotidiano da parte di adulti di età superiore ai 65 anni?
Valutazione degli effetti a lungo termine dell'uso di un esoscheletro degli arti inferiori sull'attività fisica e sulla qualità della vita negli adulti prefragili: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante gli elevati benefici derivanti dall’attività fisica in termini di funzione fisica e cognitiva, tra il 27 e il 38% degli anziani danesi non soddisfa le raccomandazioni richieste sull’attività fisica. A causa dell’allungamento dell’aspettativa di vita, la popolazione sempre più anziana dovrà affrontare disturbi dell’andatura. Questi disturbi dell’andatura influenzeranno le loro funzioni motorie e cognitive e comprometteranno l’esecuzione dell’attività fisica quotidiana e la qualità generale della vita. La fragilità è uno dei deficit legati all’invecchiamento più frequenti osservati negli anziani, spesso caratterizzato da tre dei seguenti criteri: perdita di peso involontaria >4,5 kg nell’ultimo anno, esaurimento, perdita o rallentamento della mobilità, perdita di forza di presa e scarsa capacità di presa. attività fisica. Tuttavia, gli adulti prefragili possono presentare alcuni dei criteri sopra menzionati e un punteggio ≤5 sull’indicatore di fragilità di Tilburg. Cresce quindi la necessità di dotare la popolazione che invecchia di dispositivi in grado di promuovere l’attività fisica e la vita indipendente. È stato dimostrato che gli esoscheletri facilitano l’attività fisica nella popolazione anziana migliorando i costi metabolici, aumentando la velocità di camminata e prevenendo le cadute. Resta però da stabilire se questi benefici siano solo temporanei o possano essere mantenuti per un periodo più lungo. Pertanto, è di fondamentale importanza valutare gli effetti a lungo termine degli esoscheletri, in termini di mobilità, nella popolazione anziana.
L'uso di dispositivi meccanici esterni per camminare iniziò alla fine degli anni Novanta dell'Ottocento. Tuttavia, solo negli ultimi due decenni gli esoscheletri che aiutano l’andatura, con maggiori capacità prestazionali umane, hanno guadagnato popolarità. È stato dimostrato che gli esoscheletri riducono il costo metabolico, l’insorgenza dell’affaticamento e aumentano la velocità della deambulazione. Attualmente sul mercato esistono diversi esoscheletri degli arti inferiori destinati alle popolazioni più anziane e alle persone con deambulazione e disabilità neurologiche, progettati per migliorare le prestazioni di deambulazione e ridurre l’attivazione muscolare richiesta durante le attività di deambulazione. Indossare esoscheletri che aiutano l’andatura può fornire sollievo immediato, ritardare l’insorgenza dell’affaticamento, aumentare l’impegno sociale e supportare la riabilitazione per recuperare le normali capacità di deambulazione. Gli effetti degli esoscheletri dell’anca sono stati precedentemente studiati in termini di qualità della vita e miglioramento delle prestazioni dell’andatura. Tuttavia, l’effetto dell’uso a lungo termine deve ancora essere valutato. Pertanto, questo studio mira a valutare l’impatto dell’uso prolungato di un esoscheletro passivo non invasivo dell’anca sulla qualità della vita degli anziani. Ciò sarà ottenuto analizzando le caratteristiche dell'andatura spaziotemporale in uno studio di fattibilità condotto su un periodo di 12 settimane di utilizzo coerente del dispositivo. Inoltre, lo studio mira ad accertare la persistenza di questi effetti per una durata di 6 settimane dopo l'utilizzo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pascal Madeleine, Professor
- Numero di telefono: +4599408833
- Email: pm@hst.aau.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina-Ioana Pirscoveanu
- Numero di telefono: +4551890406
- Email: civ@hst.aau.dk
Luoghi di studio
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Nordjylland
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Gistrup, Nordjylland, Danimarca, 9210
- Aalborg University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio ≤ 5 sull'indice di fragilità di Tilburg
- in grado di camminare autonomamente senza ausili per la deambulazione.
Criteri di esclusione:
- punteggio >6 sull'indice di fragilità di Tilburg
- disabilità visive o uditive non corrette
- Disfunzioni vestibolari
- uso attuale degli ausili per la deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
30 minuti al giorno indossando un esoscheletro per 12 settimane
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Utilizzare un esoscheletro passivo dell'anca (alQ, Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.) per 30 minuti al giorno durante attività da moderate a intense per un periodo di 12 settimane.
L'esoscheletro è progettato per aiutare la flessione dell'anca e come tale il suo ruolo principale è migliorare l'andatura aumentando la lunghezza del passo e migliorando la velocità.
Il tempo di utilizzo dell'esoscheletro verrà monitorato settimanalmente tramite telefonate e verranno condotte due sessioni di andatura per misurarne lo sviluppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Le variazioni di velocità (m/s) saranno valutate 1) con e senza l'esoscheletro 2) saranno valutate attraverso 1) un test di cammino di 6 minuti e 2) un breve test delle prestazioni della batteria utilizzando un'unità di misura inerziale (IMU) situata sulla quinta vertebra lombare (L5).
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Le variazioni nella lunghezza del passo (cm) saranno valutate 1) con e senza esoscheletro 2) saranno valutate attraverso 1) un test del cammino di 6 minuti e 2) un breve test delle prestazioni della batteria utilizzando un'unità di misura inerziale (IMU) situata sul la quinta vertebra lombare (L5).
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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I cambiamenti nel tempo (i) di doppio supporto saranno valutati 1) con e senza l'esoscheletro 2) saranno valutati attraverso 1) un test del cammino di 6 minuti e 2) un breve test delle prestazioni della batteria utilizzando un'unità di misurazione inerziale (IMU) situata sulla quinta vertebra lombare (L5).
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Cadenza
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Le variazioni di cadenza (passi/minuto) saranno valutate 1) con e senza esoscheletro 2) saranno valutate attraverso 1) un test di cammino di 6 minuti e 2) un breve test delle prestazioni della batteria utilizzando un'unità di misurazione inerziale (IMU) situata sulla quinta vertebra lombare (L5).
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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utilizzando un dispositivo a fascia toracica che verrà monitorato durante la misurazione dell'andatura
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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valutato utilizzando la scala Borg Category-Ratio (CR) (0 = Nessuno sforzo, 10 = Sforzo massimo) per valutare le attività lavorative svolte durante i pre e post-test.
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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valutato utilizzando un questionario (The International Physical Activity Questionnaire) per determinare il tipo e il livello di attività fisica svolta negli ultimi 7 giorni.
Il questionario verrà applicato al basale e ogni settimana per l'intera durata dell'intervento.
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Auto-segnalazione dell'uso dell'esoscheletro durante l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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valutato utilizzando sì/no, domande metriche e a risposta aperta sull'utilizzo: D1: "Hai indossato il dispositivo questa settimana?",
Q2: "Quanto tempo hai indossato il dispositivo ogni giorno?
" D3: "Quali attività hai eseguito prevalentemente con il dispositivo?".
Il questionario verrà applicato al basale e ogni settimana per l'intera durata dell'intervento.
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Vestibilità
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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valutato utilizzando domande sì/no e a risposta aperta sulla facilità/disagio nell'indossare il dispositivo: D1: "Hai avuto problemi tecnici con il dispositivo rotto/bloccato?"
Q2: "Hai avuto problemi fisici con il dolore/fastidio del dispositivo?"
Q3: "Hai visto o sentito miglioramenti nella tua capacità di camminare?" 4. "Come descriveresti la tua esperienza finora in poche parole?
".
Il questionario verrà applicato al basale e ogni settimana per l'intera durata dell'intervento.
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Dati qualitativi
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione a 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane.]
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Valutato utilizzando un'intervista semi-costruita con sì/no e domande aperte sull'esperienza complessiva di utilizzo del dispositivo.
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione a 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane.]
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Accettabilità
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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di incorporare un esoscheletro bilaterale assistito passivo nella routine quotidiana degli adulti prefragili per una durata di 12 settimane utilizzando il questionario di accettabilità che ha una scala Liker a 7 punti che va da "molto inaccettabile" a "molto accettabile".
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Qualità di vita
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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valutato utilizzando un questionario EQ-5D-5L che valuta cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e disagio) a cinque livelli di gravità che vanno da nessun effetto/sintomo a lieve, moderato, grave, ed estremo.
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Età
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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saranno raccolti come statistiche descrittive e per i criteri di inclusione.
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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BMI
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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sarà valutato rilevando peso e altezza.
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Fragilità
Lasso di tempo: Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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valutato utilizzando un questionario, il Tilburg Frailty Index, che valuta i livelli di fragilità per i criteri di inclusione.
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Pre-test (baseline) iniziale, valutazione di 4 settimane, 12 settimane (fine dell'intervento) e 6 settimane post-test successive allo studio di intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina-Ioana Pirscoveanu, Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bangsbo J, Blackwell J, Boraxbekk CJ, Caserotti P, Dela F, Evans AB, Jespersen AP, Gliemann L, Kramer AF, Lundbye-Jensen J, Mortensen EL, Lassen AJ, Gow AJ, Harridge SDR, Hellsten Y, Kjaer M, Kujala UM, Rhodes RE, Pike ECJ, Skinner T, Skovgaard T, Troelsen J, Tulle E, Tully MA, van Uffelen JGZ, Vina J. Copenhagen Consensus statement 2019: physical activity and ageing. Br J Sports Med. 2019 Jul;53(14):856-858. doi: 10.1136/bjsports-2018-100451. Epub 2019 Feb 21.
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- Tramontano M, Morone G, Curcio A, Temperoni G, Medici A, Morelli D, Caltagirone C, Paolucci S, Iosa M. Maintaining gait stability during dual walking task: effects of age and neurological disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):7-13. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04203-9. Epub 2016 Aug 30.
- Villumsen M, Grarup B, Christensen SWMP, Palsson TS, Hirata RP. "Study protocol for the >/=65 years NOrthern jutland Cohort of Fall risk Assessment with Objective measurements (the NOCfao study)". BMC Geriatr. 2020 Jun 8;20(1):198. doi: 10.1186/s12877-020-01535-6.
- Witte KA, Fiers P, Sheets-Singer AL, Collins SH. Improving the energy economy of human running with powered and unpowered ankle exoskeleton assistance. Sci Robot. 2020 Mar 25;5(40):eaay9108. doi: 10.1126/scirobotics.aay9108.
- Yandell MB, Tacca JR, Zelik KE. Design of a Low Profile, Unpowered Ankle Exoskeleton That Fits Under Clothes: Overcoming Practical Barriers to Widespread Societal Adoption. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Apr;27(4):712-723. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2904924. Epub 2019 Mar 14.
Collegamenti utili
- Danish Health Authority. Health promotion package - Physical activity. (2018).
- Sundhedsstyrelsen. Danskernes Sundhed - Tal fra Den Nationale Sundhedsprofil
- World Health Organization. Denmark Physical activity factsheet 2018
- Zhang et al., 2019 - Design and Control of a Series Elastic Actuator With Clutch for Hip Exoskeleton for Precise Assistive Magnitude and Timing Control and Improved Mechanical Safety
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- AAU2-LBK1083
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