Uno studio di fattibilità per il dispositivo per trombectomia DAISe EZ - Pacifico

Criterio di inclusione:

• 1. Età pari o superiore a 18 anni. 2. Stato funzionale indipendente pre-ictus (24 ore prima dell'insorgenza dell'ictus) nelle attività della vita quotidiana con punteggio Rankin modificato 0-2.

  3. Diagnosi di ictus ischemico acuto con tempo di arruolamento nello studio < 24 ore dall'esordio dei sintomi.

  4. Ictus invalidante definito come NIHSS al basale > 6. 5. Occlusione sintomatica confermata di grandi vasi dell'arteria carotide interna intracranica (ICA), MCA-M1 o MCA-M2.

  6. Devono inoltre essere soddisfatti i seguenti criteri di imaging:

  • Per i soggetti con esordio da 0 a 6 ore:

    • Criterio MRI: restrizione del volume di diffusione valutato dal software automatizzato del volume del nucleo ≤50 mL OPPURE
    • Criterio TC: ASPETTI da 6 a 10 sulle immagini di origine TC o CTA al basale o nucleo di perfusione con tomografia computerizzata (CPT) valutato mediante software automatizzato del volume del nucleo ≤50 mL.

  • Per i soggetti con insorgenza tra 6 e 24 ore:

    • Volume del core ischemico ≤20 ml se età >80 anni
    • Volume del nucleo ischemico ≤30 ml se età <80 anni e NIHSS 10-20

  • Devono inoltre essere soddisfatti i seguenti criteri di imaging:

    • Volume del nucleo ischemico ≤50 ml se età <80 e NIHSS >20 7. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di emorragia recente/fresca alla presentazione mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
2. L'anamnesi clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica.
3. Miglioramento rapido dei deficit neurologici in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
4. Gravidanza; se una donna è in età fertile e il test beta HCG nelle urine o nel siero è positivo.
5. Grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato.
6. Accesso endovascolare difficile, arco aortico difficile o grave tortuosità neurovascolare che comporterà l'impossibilità di somministrare la terapia endovascolare.
7. Evidenza di dissezione nella carotide o nell'arteria bersaglio per il trattamento.
8. Presenza di una stenosi o occlusione dell'arteria carotide che richiede angioplastica con palloncino o stent al momento della procedura.
9. Insufficienza renale (in dialisi).
10. Ipertensione grave e sostenuta resistente al trattamento (PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg).
11. Uso di anticoagulanti warfarin con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,0 al momento della procedura o qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto.
12. Uso di un inibitore diretto della trombina nelle ultime 48 ore; tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 2,0 volte il normale prima della procedura.
13. Vasculite cerebrale o evidenza di infezione sistemica attiva.
14. Sospetto di dissezione aortica, presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica.
15. Sintomi clinici suggestivi di ictus bilaterale o occlusioni in più territori vascolari (ad es. Circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).

16. Una comorbilità grave o fatale che impedirà il miglioramento o il follow-up o che renderà improbabile che la procedura possa apportare benefici al paziente.

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