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Effetto della riparazione del cistocele con nastro transotturatorio VS. Solo nastro transotturatorio sull'incontinenza urinaria da sforzo.

15 febbraio 2025 aggiornato da: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

L'effetto della riparazione simultanea del cistocele sul nastro transotturatorio in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo: uno studio comparativo

L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare l'effetto della riparazione simultanea del cistocele e del nastro transotturatorio (TOT) e del solo TOT in un campione di partecipanti irachene con diagnosi di incontinenza urinaria da stress e cistocele. Le principali domande a cui rispondere sono:

1-Quali sono gli effetti degli interventi testati sui risultati misurati dal sistema POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification)?

  1. Quali sono gli effetti degli interventi testati sul grado di prolasso degli organi pelvici?
  2. Quali sono gli effetti degli interventi testati sulla frequenza, la gravità e l’effetto dell’incontinenza urinaria da stress sulla qualità della vita dei pazienti?
  3. Quali sono gli effetti degli interventi testati sull'impatto dei sintomi del tratto urinario inferiore sulla qualità della vita del paziente?

Le pazienti di sesso femminile con diagnosi di IUS indicate per l'intervento sono state divise in 2 gruppi

Gruppo I: (n=49) hanno offerto solo TOT

Gruppo II: (n = 49) hanno offerto la riparazione simultanea di TOT e cistocele

I pazienti sono stati quindi seguiti e valutati utilizzando il sistema POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification), l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e il King Health Questionnaire (KHQ). È stata misurata l’efficacia di entrambe le procedure e il loro impatto sulla IUS e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Maysan
      • Al 'Amārah, Maysan, Iraq, 62001
        • Al-Sadr Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile.
  • Incontinenza urinaria mista da puro stress e/o stress predominante (MUI) associata a cistocele.
  • Non aveva subito un precedente intervento chirurgico IUS.
  • BMI inferiore a 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti fuori limite di età.
  • I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio.
  • Grave comorbilità (insufficienza cardiaca HYHA di classe II e superiore, ecc.).
  • Pazienti con una precedente storia chirurgica di rete transvaginale.
  • Pazienti affetti da iperattività detrusoriale.
  • Pazienti con diagnosi di neoplasie dell'apparato genitale femminile o della vescica urinaria.
  • Pazienti con diagnosi di disturbi neurologici che hanno causato disfunzione minzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I (solo TOT)
49 pazienti di sesso femminile con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo e cistocele a cui è stata offerta la riparazione mediante procedura con nastro transotturatorio
Procedura: Procedura con nastro transotturatorio (TOT)
Eseguito in anestesia spinale in posizione litotomica dorsale.
Sperimentale: Gruppo II (TOT+ riparazione del cistocele)
49 pazienti di sesso femminile con diagnosi di incontinenza urinaria da stress e cistocele a cui è stata offerta la riparazione mediante procedura con nastro transotturatorio in concomitanza con la riparazione del cistocele.
Procedura: Procedura con nastro transotturatorio (TOT)
Eseguito in anestesia spinale in posizione litotomica dorsale.
Procedura: Riparazione del cistocele
Eseguito in anestesia spinale in posizione litotomica dorsale..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
Lasso di tempo: Al basale e a 9 mesi

Valutato utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici, in cui è classificato in:

  1. Stadio 0: non si osserva alcun prolasso
  2. Stadio 1: la porzione più prossimale del prolasso è maggiore di 1 cm sopra il livello dell'imene
  3. Stadio 2: la porzione più prossimale del prolasso si trova tra 1 cm più in alto dell'imene e 1 cm sotto l'imene
  4. Stadio 3: la parte più distale del prolasso si estende per più di 1 cm sotto l'imene ma non oltre i 2 cm
  5. Stadio 4: si è verificata un'eversione vaginale o un'eversione con 2 cm di TVL
Al basale e a 9 mesi
Frequenza, gravità ed effetto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Al basale e a 9 mesi
Valutato utilizzando l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF). Il punteggio va da "0 a 21", con valori più alti che indicano malattie più gravi
Al basale e a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dei sintomi del tratto urinario inferiore, inclusa l’incontinenza urinaria, sulla qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 9 mesi
Valutato utilizzando il King Health Questionnaire (KHQ). Contiene dieci domini valutati dai pazienti. Ciascun valore di punteggio va dallo 0% (risultato migliore) al 100% (risultato peggiore), ad eccezione di Q10 da "0 a 30" dove 30 è il peggiore.
Al basale e dopo 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Mustafa University College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Al-Sadr Teaching Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
  • Investigatore principale: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-202301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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