Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo posturale, propriocezione della caviglia e del tronco nel diabete di tipo 2

20 ottobre 2023 aggiornato da: Günseli Usgu, Hasan Kalyoncu University

Indagine sull'influenza del controllo posturale e della propriocezione della caviglia e del tronco in pazienti con diabete di tipo 2

I ricercatori mirano a valutare il controllo posturale, la propriocezione della caviglia e del tronco, la sensazione plantare e lo stato cognitivo generale nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a valutare il controllo posturale su diversi piani con gli occhi aperti, gli occhi chiusi e la propriocezione cognitiva a doppio compito, caviglia e tronco, sensazione plantare e stato cognitivo generale dei pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 di età compresa tra 18 e 18 anni. 65, e confrontarli con controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Allo studio parteciperanno 31 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e 31 partecipanti sani a cui non è stato diagnosticato il diabete di tipo 2, che hanno presentato domanda al Centro di ricerca e applicazione dell'Università Hasan Kalyoncu. A tutti i partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e firmato un modulo di consenso informato scritto in cui si dichiara di aver accettato volontariamente lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Essere diagnosticati con il diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA)

Criteri di esclusione:

  • Livello cognitivo insufficiente
  • Lesione nervosa traumatica
  • Presenza di anomalia congenita nell'arto superiore
  • Presenza di malattia sistematica (es: reumatologica)
  • Avere un problema che coinvolge il sistema neurologico
  • Intervento chirurgico che ha coinvolto l'arto superiore negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo diabete di tipo 2
Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
La valutazione del monofilamento Semmes-Weinstein da 10 g (SWME) viene utilizzata per valutare la perdita sensoriale e lo screening per la neuropatia diabetica. Nel nostro studio, la valutazione verrà effettuata sulle superfici plantari delle prime dita, sulle superfici plantari delle teste metatarsali del 1°, 3° e 5° e sulle superfici plantari del tallone nei piedi destro e sinistro. Il primo valore di forza percepito verrà preso come dato di valutazione.

La propriocezione della caviglia sarà misurata con le ginocchia del partecipante distese sulla schiena in posizione semiflessiva. Il test verrà eseguito rispettivamente per 10 gradi di dorsiflessione e 20 gradi di flessione plantare. Le misurazioni verranno effettuate con un dispositivo elettrogoniometro. Verrà presa come dato di valutazione la differenza tra il titolo di studio richiesto e il titolo di studio portato dal partecipante.

La misurazione della propriocezione della regione lombare verrà effettuata con movimenti di flessione ed estensione lombare. Al partecipante verrà chiesto di eseguire una flessione lombare attiva. Quindi, verrà eseguito un movimento di flessione lombare fino al 50% dell'angolo di flessione attiva misurato e verrà richiesto di rimanere in questa posizione per 10 secondi. Dopo che il partecipante è tornato in posizione verticale, gli verrà chiesto di tornare all'angolo appreso e la differenza di angolo verrà presa come dato di valutazione. La stessa procedura verrà eseguita per il movimento di estensione lombare.

La valutazione del controllo posturale verrà effettuata con il software Gyko-Microgate. La trasmissione dati Bluetooth consente di trasferire le misurazioni in tempo reale direttamente al computer. Dopo che il dispositivo è stato posizionato sul corpo della persona grazie al giubbotto indossabile, è stata stabilita una connessione con il software sul computer.

Valutare il controllo posturale, con occhi aperti, occhi chiusi e occhi aperti su una superficie dura, accompagnato da un duplice compito cognitivo; Su un terreno soffice, con gli occhi aperti, chiusi e aperti, alla persona viene chiesto di rimanere in equilibrio stabile per 30 secondi, accompagnato da un doppio compito cognitivo. Per il doppio compito cognitivo, in ciascuna valutazione verranno eseguiti due conti alla rovescia ed esercizi di fluenza verbale K-A-S. Come risultato di ciascuna valutazione, verranno ottenuti dati sull'area dell'ellissoide, sulla velocità anteroposteriore, sulla distanza anteroposteriore, sulla velocità mediolaterale e sulla distanza mediolaterale.

La valutazione dell'equilibrio dinamico verrà effettuata con il dispositivo Gyko. Valutare l'equilibrio dinamico, camminando con gli occhi aperti su terreno duro, camminando con doppio compito cognitivo su terreno duro; verrà valutata la camminata con gli occhi aperti su terreno soffice e il doppio compito cognitivo su terreno soffice. La distanza percorribile è determinata in 6 metri. Il primo metro e l'ultimo metro non verranno presi in considerazione. La misurazione inizierà al 1° metro e terminerà al 5° metro. La misurazione verrà effettuata ad una distanza di 4 metri. Come compito cognitivo, ai partecipanti verrà assegnato il compito di contare alla rovescia per due e di fluenza verbale K-A-S. Come risultato di ciascuna valutazione, verranno ottenuti dati sull'area dell'ellissoide, sulla velocità anteroposteriore, sulla distanza anteroposteriore, sulla velocità mediolaterale e sulla distanza mediolaterale.

Il test temporizzato di alzarsi e camminare viene utilizzato per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta. Il partecipante si alza dalla sedia, cammina per 3 metri, si gira indietro e si siede sulla sedia. È stato registrato il tempo trascorso durante queste fasi.

Nel nostro studio, al paziente verrà chiesto di iniziare il test dopo aver fissato il dispositivo Gyko con un giubbotto indossabile. Durante il test verranno presi i dati sull'area dell'ellissoide, sulla velocità anteroposteriore, sulla distanza anteroposteriore, sulla velocità mediolaterale e sulla distanza mediolaterale.

MoCA è una scala di 10 minuti che misura le capacità cognitive globali. Comprende item costituiti da attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pensiero astratto, capacità di calcolo e orientamento. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 30. I punteggi pari o inferiori a 21 indicano la presenza di deterioramento cognitivo.
gruppo di controllo
Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 65 anni a cui non è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
La valutazione del monofilamento Semmes-Weinstein da 10 g (SWME) viene utilizzata per valutare la perdita sensoriale e lo screening per la neuropatia diabetica. Nel nostro studio, la valutazione verrà effettuata sulle superfici plantari delle prime dita, sulle superfici plantari delle teste metatarsali del 1°, 3° e 5° e sulle superfici plantari del tallone nei piedi destro e sinistro. Il primo valore di forza percepito verrà preso come dato di valutazione.

La propriocezione della caviglia sarà misurata con le ginocchia del partecipante distese sulla schiena in posizione semiflessiva. Il test verrà eseguito rispettivamente per 10 gradi di dorsiflessione e 20 gradi di flessione plantare. Le misurazioni verranno effettuate con un dispositivo elettrogoniometro. Verrà presa come dato di valutazione la differenza tra il titolo di studio richiesto e il titolo di studio portato dal partecipante.

La misurazione della propriocezione della regione lombare verrà effettuata con movimenti di flessione ed estensione lombare. Al partecipante verrà chiesto di eseguire una flessione lombare attiva. Quindi, verrà eseguito un movimento di flessione lombare fino al 50% dell'angolo di flessione attiva misurato e verrà richiesto di rimanere in questa posizione per 10 secondi. Dopo che il partecipante è tornato in posizione verticale, gli verrà chiesto di tornare all'angolo appreso e la differenza di angolo verrà presa come dato di valutazione. La stessa procedura verrà eseguita per il movimento di estensione lombare.

La valutazione del controllo posturale verrà effettuata con il software Gyko-Microgate. La trasmissione dati Bluetooth consente di trasferire le misurazioni in tempo reale direttamente al computer. Dopo che il dispositivo è stato posizionato sul corpo della persona grazie al giubbotto indossabile, è stata stabilita una connessione con il software sul computer.

Valutare il controllo posturale, con occhi aperti, occhi chiusi e occhi aperti su una superficie dura, accompagnato da un duplice compito cognitivo; Su un terreno soffice, con gli occhi aperti, chiusi e aperti, alla persona viene chiesto di rimanere in equilibrio stabile per 30 secondi, accompagnato da un doppio compito cognitivo. Per il doppio compito cognitivo, in ciascuna valutazione verranno eseguiti due conti alla rovescia ed esercizi di fluenza verbale K-A-S. Come risultato di ciascuna valutazione, verranno ottenuti dati sull'area dell'ellissoide, sulla velocità anteroposteriore, sulla distanza anteroposteriore, sulla velocità mediolaterale e sulla distanza mediolaterale.

La valutazione dell'equilibrio dinamico verrà effettuata con il dispositivo Gyko. Valutare l'equilibrio dinamico, camminando con gli occhi aperti su terreno duro, camminando con doppio compito cognitivo su terreno duro; verrà valutata la camminata con gli occhi aperti su terreno soffice e il doppio compito cognitivo su terreno soffice. La distanza percorribile è determinata in 6 metri. Il primo metro e l'ultimo metro non verranno presi in considerazione. La misurazione inizierà al 1° metro e terminerà al 5° metro. La misurazione verrà effettuata ad una distanza di 4 metri. Come compito cognitivo, ai partecipanti verrà assegnato il compito di contare alla rovescia per due e di fluenza verbale K-A-S. Come risultato di ciascuna valutazione, verranno ottenuti dati sull'area dell'ellissoide, sulla velocità anteroposteriore, sulla distanza anteroposteriore, sulla velocità mediolaterale e sulla distanza mediolaterale.

Il test temporizzato di alzarsi e camminare viene utilizzato per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta. Il partecipante si alza dalla sedia, cammina per 3 metri, si gira indietro e si siede sulla sedia. È stato registrato il tempo trascorso durante queste fasi.

Nel nostro studio, al paziente verrà chiesto di iniziare il test dopo aver fissato il dispositivo Gyko con un giubbotto indossabile. Durante il test verranno presi i dati sull'area dell'ellissoide, sulla velocità anteroposteriore, sulla distanza anteroposteriore, sulla velocità mediolaterale e sulla distanza mediolaterale.

MoCA è una scala di 10 minuti che misura le capacità cognitive globali. Comprende item costituiti da attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pensiero astratto, capacità di calcolo e orientamento. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 30. I punteggi pari o inferiori a 21 indicano la presenza di deterioramento cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo posturale
Lasso di tempo: 20 minuti
Il controllo posturale dei partecipanti sarà misurato oggettivamente trasferendo i dati rilevati dal corpo al computer con l'aiuto di un sensore indossabile utilizzando il software Gyko-Microgate. L'area dell'ellissoide e la velocità di movimento saranno misurate in mm² e mm/s².
20 minuti
Propriocezione della caviglia
Lasso di tempo: 10 minuti
La propriocezione nella flessione plantare e nella dorsiflessione della caviglia sarà misurata con l'ausilio di un goniometro digitale.
10 minuti
Propriocezione lombare
Lasso di tempo: 5 minuti
La propriocezione in flessione ed estensione lombare sarà misurata con l'ausilio di un goniometro digitale.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione plantare
Lasso di tempo: 5 minuti
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
5 minuti
Stato cognitivo
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) viene valutato su 30 punti. Il punteggio più alto che si può ottenere dalla scala è 30, il punteggio più basso è 0. 21 punti è il limite di riferimento e un valore inferiore a 21 punti indica che c'è un effetto sullo stato cognitivo.
10 minuti
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 1 minuto
Test cronometrato e vai
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU 2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .