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Influenza della luteolina per due settimane sulla memoria in soggetti sani (LuMus2-2023)

7 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD

Influenza dell'integratore alimentare luteolina per due settimane sulla memoria in soggetti sani

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto dell'integratore alimentare luteolina nelle persone sane. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La luteolina ha un effetto positivo sulle funzioni della memoria?

I partecipanti attraverseranno due fasi di trattamento. In una fase prenderanno 250 mg di luteolina due volte al giorno per due settimane. Nell'altra fase prenderanno un placebo due volte al giorno per due settimane. Un placebo è una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo.

All'inizio e alla fine della fase di trattamento didattico, i partecipanti saranno sottoposti a diversi esercizi di test della memoria nella nostra struttura di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • maschio o femmina
  • in grado di prestare il consenso informato scritto documentato mediante firma
  • Età: dai 18 ai 40 anni
  • normoteso (BP da 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
  • BMI ≤ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • peso corporeo <50 kg
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Punteggio totale MADRS-S > 12 o item 9 MADRS-S >1
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici
  • partecipazione ad un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • partecipazione a uno dei nostri studi precedenti utilizzando gli stessi test di memoria negli ultimi 2 anni o partecipazione al nostro primo studio sulla luteolina nel 2020
  • iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Nella fase di intervento somministreremo 500 mg di luteolina (2 capsule da 250 mg, ad es. ogni mattina e sera) al giorno formulato per la somministrazione orale per 14,5 giorni.
Integratore alimentare: Luteolina
Luteolina estratta da Chrysanthemum Ramat 98% HPLC di Scyherb® certificato per uso alimentare secondo Safe Quality Foods (SQF) - Certificazione del sistema di gestione della qualità e sicurezza alimentare completa di livello 3 da parte del Safe Quality Food Institute (SQFI).
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento di controllo del placebo consiste in capsule placebo dall'aspetto identico contenenti mannitolo formulate per la somministrazione orale da assumere due volte al giorno (ad es. ogni mattina e sera) per 14,5 giorni.
Altro: Placebo
mannitolo formulato per somministrazione orale (capsule)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di memoria visiva
Lasso di tempo: ritardo breve (5 minuti), ritardo lungo (14 giorni): per valutare le differenze tra questi punti temporali

Prestazioni in un test di memoria visiva (test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (Rey 1941) e (Osterrieth 1944)). Come versione parallela utilizzeremo il test delle figure di Taylor complesse modificate (Hubley 2002).

I partecipanti dovranno copiare la figura complessa. Dopo un breve ritardo di 5 minuti, verrà chiesto loro di ridisegnare la figura dalla memoria. Un test di richiamo a lungo ritardato verrà somministrato 2 settimane dopo la fase di apprendimento.

Le prestazioni vengono calcolate assegnando un punteggio alla precisione e alla posizione relativa delle 18 unità nell'intero progetto. Il punteggio massimo è 36 punti.
ritardo breve (5 minuti), ritardo lungo (14 giorni): per valutare le differenze tra questi punti temporali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di memoria verbale
Lasso di tempo: richiamo immediato, ritardo breve (10 minuti), ritardo lungo (14 giorni): per valutare le differenze tra questi punti temporali

Compito di memoria verbale (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Una versione parallela verrà utilizzata per la seconda fase di studio.

Ai soggetti vengono fornite istruzioni esplicite per imparare 60 sostantivi tedeschi non correlati per il ricordo immediato e ritardato. Per tutti i test di memoria libera (richiamo immediato, ritardo breve e ritardo lungo), ai soggetti verrà chiesto di scrivere tutte le parole che ricordano. Il numero di parole richiamate correttamente (risultati) sarà l'output rilevante.

Il ricordo ritardato di tutte le 60 parole verrà testato circa 10 minuti (breve ritardo) e 2 settimane (lungo ritardo) dopo la presentazione.
richiamo immediato, ritardo breve (10 minuti), ritardo lungo (14 giorni): per valutare le differenze tra questi punti temporali
Test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: dopo ogni fase di trattamento (durata due settimane)
La memoria di lavoro sarà valutata con il compito di digit span all'indietro, un subtest del "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (von Aster 2006). Per ogni visita verrà utilizzata una versione parallela. Ad ogni riproduzione corretta di una sequenza di numeri viene assegnato un punto.
dopo ogni fase di trattamento (durata due settimane)
Stato dell'umore (MDBF)
Lasso di tempo: dopo ogni fase di trattamento (durata due settimane)
Lo stato d'animo sarà valutato con lo strumento di autovalutazione MDBF (Steyer 1997) composto da 12 item da valutare in una modalità a 5 scale. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte in ciascuna delle 3 dimensioni buono/cattivo umore, vigilanza/sonnolenza, riposo/irrequietezza con 4 elementi in ciascuna dimensione. Utilizzeremo una versione parallela per ogni visita.
dopo ogni fase di trattamento (durata due settimane)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: dopo ogni fase di trattamento (durata due settimane)
I sintomi depressivi saranno valutati con il questionario di autovalutazione MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988). Questa scala è composta da 9 item che valutano l'umore dei partecipanti, la sensazione di disagio, il sonno, l'appetito, la capacità di concentrazione, l'iniziativa, il coinvolgimento emotivo, il pessimismo e la gioia di vivere. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte dei nove item, compresi tra 0 e 27 (punteggi più alti indicano un aumento della menomazione).
dopo ogni fase di trattamento (durata due settimane)
Ansia
Lasso di tempo: dopo ogni fase di trattamento (durata due settimane)
L'ansia sarà misurata con lo strumento di autovalutazione STAI-G forma X1 (stato) (Laux 1981). Questo strumento è composto da 20 item con punteggio compreso tra 1 e 4. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte, che vanno da 20 a 80.
dopo ogni fase di trattamento (durata due settimane)
Scale analogiche visive sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: dopo ogni fase di trattamento (durata due settimane)
La qualità soggettiva del sonno viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in relazione alle ultime due settimane. Gli intervistati specificano il loro livello di accordo con l'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua (10 cm) tra i due punti finali: qualità del sonno rispettivamente migliore del normale o peggiore. Il punteggio varia da -5 a +5.
dopo ogni fase di trattamento (durata due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
  • Investigatore principale: Christiane Gerhards, MD, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-01628

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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