Identificare l’utilità del programma per smettere di fumare facilitato dai pari rispetto a quello autogestito per i giovani. (CEASE Youth)

Questo studio si basa sulla precedente iniziativa CEESE condotta nella città di Baltimora utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità. Lo studio utilizzerà un disegno di studio clinico randomizzato a due bracci. Le scuole superiori e le università della città di Baltimora verranno assegnate in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: 1) il braccio facilitato dai pari e 2) il braccio auto-navigato.

L'assistente di ricerca svilupperà un elenco di tutte le scuole superiori e università identificate, comprese quelle impegnate durante le precedenti fasi CESSE. Sulla base delle caratteristiche di queste scuole e università, verranno identificati i potenziali partner ammissibili e verranno ottenute le informazioni di contatto per ciascun potenziale partner/sito. Un consulente di sensibilizzazione e coinvolgimento avvierà e manterrà i contatti con potenziali partner/siti ospitanti. Messaggi e risorse di sensibilizzazione mirati saranno sviluppati e distribuiti sotto forma di fogli informativi sullo studio e volantini tramite e-mail, post sui social media e presentazioni in occasione di eventi scolastici/universitari. Una volta che il consulente di sensibilizzazione e coinvolgimento stabilisce il contatto, i membri del gruppo di ricerca potrebbero essere invitati a condurre una sessione informativa per la scuola e le università partner.

Durante la sessione informativa, le scuole/università interessate riceveranno comunicazioni mirate che li orienteranno verso la rete Morgan CARES e informazioni sulla nuova iterazione del programma CEESE: CEESE Youth. A seguito dell'impegno o del reimpegno di tutti i partner, verrà sviluppato un accordo di partenariato con ciascuna entità interessata. Questo accordo specificherà la natura dell'impegno (sito di intervento, assistenza al reclutamento, attività di diffusione, ecc.) e i punti di contatto per l'organizzazione partner e il programma CEESE Youth. L'assegnazione dei siti ospitanti ai diversi bracci di studio sarà casuale e in cieco e verrà effettuata in una riunione del comitato direttivo per garantire che la procedura sia obiettiva. Dopo l'orientamento del personale scolastico, verranno reclutati i Peer Ambassador (altri studenti delle scuole superiori o universitari) e verrà svolto un processo di orientamento e consenso per i peer Ambassador e i loro genitori.

Sessioni informative saranno offerte nelle varie sedi secondo quanto concordato con i partner. Le sessioni informative saranno offerte a un pubblico generale, compresi i potenziali partecipanti a eventi e/o riunioni, di persona o virtualmente tramite piattaforme di videoconferenza. Verrà tenuta una presentazione della sessione informativa che descriverà una panoramica del programma, l'idoneità alla partecipazione e le procedure di studio. Gli studenti delle scuole superiori interessati completeranno un sondaggio scolastico, che include anche le domande sull'idoneità allo studio, di persona o virtualmente, utilizzando un sondaggio basato sul web. I partecipanti idonei in base allo screening di idoneità tramite il sondaggio scolastico saranno invitati a iscriversi allo studio e completeranno un modulo di registrazione/iscrizione. Le loro informazioni saranno elencate nel registro di registrazione. Gli ID partecipante verranno assegnati ai partecipanti una volta iscritti allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto prima di iniziare l'intervento. I giovani e i giovani adulti partecipanti verranno reclutati dai Peer Ambassador (altri studenti delle scuole superiori o universitari) durante la prima fase del progetto (valutazione preliminare) o successivamente tramite pubblicità, passaparola e segnalazioni da parte del personale scolastico.

I dati verranno raccolti utilizzando moduli integrati in KoboToolbox e verranno esportati da KoBoToolbox come file Excel e verranno importati nel software statistico Stata per la pulizia e l'analisi. L'analisi descrittiva univariata verrà eseguita per rivedere ciascuna variabile e riassumere le informazioni demografiche. Il risultato verrà presentato come media e deviazione standard per le variabili continue e percentuale per le variabili categoriali. L'analisi bivariata verrà effettuata per confrontare i tassi di abbandono con alcune potenziali variabili predittive utilizzando test di indipendenza del Chi-quadrato per variabili categoriali (sesso, razza, istruzione, occupazione) e test T di Student per variabili continue (età e punteggio Fagerstrom). I risultati saranno presentati come numeri con proporzioni corrispondenti per i test Chi-quadrato e presentati come medie con deviazioni standard per i test T. L'analisi multivariata sarà effettuata utilizzando modelli di regressione per confrontare i risultati dello studio in due bracci di studio. Lo studio controllerà diverse caratteristiche socio-demografiche e altre variabili. Verrà condotta un'analisi dei sottogruppi in base a età, sesso, razza/etnia e altre caratteristiche demografiche per confrontare l'effetto dell'intervento in questi diversi gruppi.

Il responsabile del programma conserverà un registro degli eventi avversi per ciascun partecipante iscritto in ciascun sito di intervento. Il responsabile del programma classificherà ogni evento avverso registrato in base al livello di gravità, da lieve a pericoloso per la vita. Verrà inoltre segnalata la probabilità che un evento avverso sia o meno correlato all'intervento. Il comitato esecutivo del CEESE delineerà le azioni appropriate da intraprendere in risposta all'evento avverso e le azioni potenziali potrebbero includere: Nessuna, Modifica della dose, Intervento medico, Ospedalizzazione, Intervento interrotto o Altro. Il responsabile del programma monitorerà e segnalerà le azioni intraprese. Il responsabile del programma, oltre a segnalare l'esito dell'evento avverso, indicherà anche se l'evento era previsto o meno. Gli eventi avversi segnalati come "gravi" o "pericolosi per la vita" sono designati come "eventi avversi gravi" anche nel registro degli eventi avversi. Qualora si verificasse un Evento Avverso Serio (SAE), il responsabile del programma avviserà immediatamente il PI. Dopo aver ricevuto la notifica, il PI completerà il modulo di segnalazione di eventi avversi gravi descrivendo in dettaglio la natura dell'evento e le azioni intraprese. Tutti i SAE saranno segnalati in conformità con le procedure IRB della Morgan State University e con i mandati normativi e di reporting del NIH.

Il responsabile del programma registrerà gli eventi con data di inizio che si verificano in qualsiasi momento dopo l'ottenimento del consenso informato fino a 7 (per EA non gravi) o 30 giorni (per SAE) dopo l'ultimo giorno di partecipazione allo studio. Ad ogni visita dello studio, lo sperimentatore indagherà sulla comparsa di AE/SAE dall'ultima visita. Gli eventi verranno seguiti per ottenere informazioni sui risultati fino alla risoluzione o alla stabilizzazione.

L'adesione all'intervento CESARE sarà misurata in base alla frequenza alle lezioni. I partecipanti dovranno frequentare le sessioni previste per poter beneficiare dell’effetto atteso dell’intervento. I facilitatori registreranno la partecipazione settimanale alle sessioni utilizzando il foglio delle presenze. I registri delle presenze verranno utilizzati per pagare gli incentivi alla partecipazione. I partecipanti sia al braccio facilitato dai pari che a quello auto-navigato del programma dovrebbero completare un massimo di 8 settimane di sessioni. Al momento dell'analisi dei dati, tutti i partecipanti iscritti, indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno le otto sessioni, verranno inclusi nei dati. I partecipanti che frequentano un totale di tre sessioni su otto, tuttavia, saranno considerati con scarsa partecipazione/aderenza al programma perché non avrebbero ricevuto una dose sufficiente. I partecipanti che saltano due sessioni consecutive o tre sessioni non consecutive, inclusa l'ultima sessione, saranno considerati abbandonati dallo studio. Tuttavia, verrà fatto ogni tentativo per seguire tutti i partecipanti iscritti tre mesi dopo la fine dell'intervento. I partecipanti che non siamo in grado di raggiungere a questo punto saranno considerati persi al follow-up.

Le informazioni di contatto del partecipante allo studio verranno archiviate in modo sicuro presso il Morgan CARES Center for Urban Health Disparities Research & Innovation della Morgan State University e in formato elettronico per uso interno durante lo studio. Al termine dello studio, tutti i registri continueranno a essere conservati in un luogo sicuro per il periodo stabilito dai requisiti MSU IRB o NIMHD. I dati di ricerca dei partecipanti allo studio (consenso informato firmato e moduli di liberatoria con foto, sondaggi scolastici, sondaggi di follow-up ecc.) che servono a fini di analisi statistica e reporting scientifico, saranno trasmessi e archiviati presso il centro MSU Morgan CARES e in formato elettronico. Ciò non includerà il contatto o le informazioni identificative del partecipante. Piuttosto, i singoli partecipanti e i loro dati di ricerca saranno identificati da un numero identificativo univoco dello studio. Gli ID partecipante verranno assegnati ai partecipanti una volta iscritti allo studio. L'elenco chiave che collega gli ID con le informazioni identificative dei partecipanti sarà mantenuto in modo sicuro in formato elettronico, con accesso solo da parte del PI, del responsabile del programma e del personale di ricerca selezionato e qualificato. I facilitatori Peer avranno sottoelenchi dell'elenco delle chiavi per i loro specifici siti/gruppi, che porteranno in sicurezza dal sito alle loro residenze e manterranno adeguatamente protetti a casa finché non potranno portarli al centro Morgan CARES. Le caratteristiche di sicurezza e protezione delle piattaforme di comunicazione digitale da utilizzare (Zoom) saranno implementate per preservarne la riservatezza. Gli ID delle riunioni Zoom saranno mantenuti privati ​​solo per i gruppi. Verranno utilizzate password o sale d'attesa per controllare gli accessi. I sistemi di immissione dei dati e di gestione dello studio utilizzati dai centri di studio e dal personale di ricerca Morgan CARES saranno sicuri e protetti da password. Al termine dello studio, tutti i database dello studio verranno deidentificati e archiviati presso il Centro di ricerca sulle scienze della prevenzione (PSRC).