Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità dell'imaging retinico condotto da infermieri per lo screening della retinopatia della prematurità utilizzando Optos California (N_ORS)

25 settembre 2023 aggiornato da: University of Nottingham

La retinopatia della prematurità (ROP) è una causa prevenibile di cecità nei bambini nati prematuri, ovvero prematuri. A livello internazionale, vi è una carenza di oftalmologi qualificati disposti e in grado di effettuare lo screening per la ROP. Anche nel Regno Unito, non tutti gli ospedali dispongono di oftalmologi qualificati e i bambini prematuri devono recarsi in altri ospedali, spesso a lunga distanza, per farsi esaminare la vista. Poiché un esame mancato può portare alla perdita della vista, ciò rappresenta un peso per le famiglie e per chi si prende cura dei bambini prematuri. Per colmare questa lacuna, studi precedenti hanno esplorato l’uso di operatori sanitari non oftalmologi per aumentare lo screening della forza lavoro per il ROP.

Recentemente, il dispositivo di imaging retinico a campo ultra ampio Optos (Optos PLC, Dunfermline, Scozia, Regno Unito) è stato utilizzato per documentare le diverse fasi della ROP nei neonati. Questo sistema specializzato di imaging della retina utilizza uno specchio ellissoidale interno per acquisire angoli di imaging del fondo fino a 200 gradi, o più dell'80% dell'intera retina, in un'unica immagine. Una singola immagine retinica può essere acquisita in un quarto di secondo e viene catturata automaticamente quando le pupille del bambino sono allineate con il dispositivo di imaging Optos. Non è necessario alcun contatto con l'occhio per catturare un'immagine della retina. Ad oggi, non ci sono studi che abbiano validato Optos come strumento di screening per il ROP guidato dagli infermieri.

Questo è uno studio prospettico per determinare e convalidare la fattibilità degli imager retinici neonatali guidati da infermieri per lo screening ROP utilizzando il dispositivo di imaging Optos. Lo scopo principale di questo studio sarà verificare se è possibile per infermieri qualificati acquisire buone immagini della parte posteriore degli occhi dei bambini (retina) e se queste immagini possono essere utilizzate da oftalmologi remoti per diagnosticare e classificare la ROP. Gli investigatori confronteranno la bontà della diagnosi e della classificazione effettuate utilizzando le immagini Optos rispetto all'attuale metodo gold standard (BIO). Gli investigatori testeranno anche quanto accordo c'è tra gli oftalmologi nell'interpretazione delle immagini Optos chiedendo a due oftalmologi di classificare le immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia della prematurità (ROP) è la principale causa di cecità nei bambini nati prematuri, cioè prematuri (definiti come nati a meno di 37 settimane di gestazione). Tutti i neonati prematuri sono a rischio di sviluppare la ROP e vengono pertanto sottoposti a screening di routine per la condizione. Con i miglioramenti, è diventata una delle poche cause prevenibili di cecità infantile e recenti rapporti suggeriscono che la maggior parte dei bambini viene salvata dalla perdita della vista con screening e trattamenti adeguati. Con il miglioramento dell’assistenza neonatale, sopravvivono sempre più bambini prematuri e la necessità di screening ROP è in aumento in tutto il mondo: ogni anno nel Regno Unito sono circa 8.200 i bambini che necessitano di screening. Pochissimi bambini necessitano di cure: meno del 2% nel Regno Unito. Al Royal Derby Hospital (RDH), vengono sottoposti a screening circa 4-5 neonati ogni settimana, di cui solo 1-2 che necessitano di cure all'anno.

La classificazione internazionale della ROP descrive la ROP in base alla sua gravità o stadio (Stadi 1-5), localizzazione per zona (I-III), estensione in base alle ore di orologio e alla presenza di malattia pre-plus e plus. Lo scopo dello screening è scoprire se il bambino ha qualcuno di questi in modo che il trattamento possa essere effettuato se necessario. Tutti i bambini nati prima delle 32 settimane o con un peso alla nascita inferiore a 1500 g devono essere sottoposti a screening regolari. Per i nati a <27 settimane di gestazione, il primo esame di screening ROP dovrebbe essere effettuato quando l'età gestazionale corretta è compresa tra 30 e 31 settimane, mentre per i bambini più maturi alla nascita, viene effettuato tra le 4 e le 5 settimane di età effettiva. Successivamente gli esami di follow-up dovrebbero essere eseguiti ogni 1 o 2 settimane fino a quando gli oftalmologi (oculisti) non potranno vedere che la retina è completamente matura. Se sono presenti segni di ROP, gli esami dovrebbero essere eseguiti più frequentemente, settimanalmente o due volte a settimana.

Tutti gli esami di screening ROP vengono attualmente eseguiti da un oftalmologo altamente qualificato utilizzando l'oftalmoscopia indiretta binoculare (BIO), che è considerata il metodo gold standard. I risultati della retina vengono visti e disegnati a mano negli appunti del paziente. Questi esami di screening richiedono molto tempo per l'oftalmologo e sono costosi per il sistema medico poiché necessitano della presenza fisica dell'oftalmologo per eseguire lo screening. Ciò rende difficile per i bambini in ospedali remoti o in ambienti senza oftalmologi addestrati sottoporsi allo screening ROP. Per ridurre questa difficoltà diversi gruppi hanno sviluppato fotocamere in grado di scattare foto della retina. Le immagini possono quindi essere trasferite agli oftalmologi che possono diagnosticare e classificare il ROP a distanza.

Il sistema di imaging più comune utilizzato per lo screening ROP è il RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, California, USA). Il sistema di imaging RetCam, una telecamera portatile, è collegato tramite un cavo in fibra ottica a una scatola elettro-ottica alloggiata in un carrello mobile. Per scattare immagini con RetCam, le pupille dei bambini devono essere dilatate (aperte) utilizzando medicinali e antidolorifici locali. Le palpebre vengono tenute aperte con uno speculum e sulla sonda della fotocamera viene applicato un gel per lenti a contatto in modo tale che tocchi la parte anteriore dell'occhio, sopra la pupilla aperta. Le immagini RetCam non sono in grado di includere l'intera parte posteriore dell'occhio in un'unica immagine e pertanto è necessario scattare più immagini. Ciò richiede tempo e impegno da parte di imager altamente qualificati. Inoltre, la qualità dell'immagine non è buona se la pupilla non è aperta correttamente o se è presente qualche ostacolo, ad esempio sangue negli occhi. Poiché la fotocamera deve toccare l'occhio, può ferire l'occhio e mettere a disagio il bambino, ad esempio stimolando i nervi oculari che fanno rallentare il cuore e abbassano i livelli di ossigeno nel sangue del bambino. Troppa pressione sull'occhio può anche cambiare il quadro e rendere difficile la diagnosi.

Più recentemente, una nuova fotocamera, il dispositivo di imaging retinico a campo ultra ampio Optos (Optos PLC, Dunfermline, Scozia, Regno Unito) è stata utilizzata per scattare e archiviare immagini delle diverse fasi del ROP nei bambini. Questa fotocamera è dotata di uno specchio specializzato per catturare immagini che contengono dettagli di quasi tutta la retina in un'unica foto. È veloce, la singola foto completa può essere scattata in un quarto di secondo. Inoltre, è possibile scattare foto senza toccare gli occhi del bambino, quindi non c'è rischio di danni agli occhi. Pertanto, la fotocamera Optos presenta molti vantaggi rispetto alla RetCam.

Se questa fotocamera potesse essere utilizzata da infermieri addestrati a scattare foto e gli oftalmologi potessero diagnosticare e classificare il ROP da queste immagini, i bambini potrebbero essere sottoposti a screening senza che ogni ospedale debba avere un oculista appositamente formato o che il bambino debba percorrere lunghe distanze per recarsi in un centro che dispone di tale un dottore. Poiché la maggior parte dei bambini necessita solo di screening, gli oftalmologi potrebbero chiedere che solo quelli che necessitano di cure (circa 2 bambini su 100) siano trasferiti in centri specialistici. Ciò potrebbe ridurre i costi delle cure per il servizio sanitario nazionale e i problemi per le famiglie dei bambini prematuri.

Nell'unità neonatale di Derby, il team di studio ha già testato la telecamera Optos e ha scoperto che è sicura da usare sui neonati e non causa loro alcun disagio eccessivo. In questo studio, il team di studio vuole vedere se è possibile addestrare un infermiere a scattare foto della retina utilizzando la fotocamera Optos e se gli oftalmologi possono diagnosticare e classificare accuratamente la ROP utilizzando queste immagini. Non sono stati condotti studi per testarlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati (limite superiore di età 1 anno) idonei allo screening ROP di routine come parte delle linee guida sullo screening ROP del Regno Unito (qualsiasi neonato nato prima della 32a settimana di gestazione e/o pesa 1500 grammi o meno).
  • Neonati con genitori/tutori legali che possono dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Neonati non idonei allo screening ROP di routine secondo le linee guida sullo screening ROP del Regno Unito.
  • Neonati ritenuti non sufficientemente in salute dal neonatologo curante per l'esame o l'imaging della retina.
  • Qualsiasi neonato prematuro con opacità dei media che impedisce un'adeguata visualizzazione della retina.
  • Incapacità dei genitori di dare il consenso scritto e informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening guidato da infermiere per ROP con telecamera OPTOS
Screening completato da un infermiere addestrato all'uso di una telecamera OPTOS per ottenere immagini, contemporaneamente allo screening tramite procedura standard da parte di un oftalmologo esperto che utilizza l'oftalmoscopia indiretta binoculare (BIO).
Lo screening sarà completato da un infermiere addestrato all'uso di una telecamera OPTOS, contemporaneamente allo screening per la ROP da parte di un oftalmologo esperto utilizzando la procedura standard per lo screening per la ROP utilizzando l'oftalmoscopia indiretta binoculare (BIO). Le immagini scattate con OPTOS verranno quindi valutate a distanza da un oftalmologo indipendente qualificato, per vedere se è in grado di diagnosticare e classificare la ROP in modo accurato utilizzando queste immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinopatia della diagnosi di prematurità
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la concordanza misurando il coefficiente Kappa per la concordanza, per la diagnosi e il grading della ROP e del polo posteriore (pre-plus o plus malattia) e le alterazioni vascolari retiniche periferiche, tra l'imaging OPTOS condotto dall'infermiere e l'oftalmoscopia indiretta eseguita da un oftalmologo .
18 mesi
Gradazione della retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la concordanza misurando il coefficiente Kappa per la concordanza, per la diagnosi e il grading della ROP e del polo posteriore (pre-plus o plus malattia) e le alterazioni vascolari retiniche periferiche, tra l'imaging OPTOS guidato dall'infermiere e l'oftalmoscopia indiretta eseguita
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .