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Studio per valutare TNG348 da solo e con un inibitore di PARP in pazienti con tumori BRCA 1/2 mutanti o HRD+ solidi

12 agosto 2024 aggiornato da: Tango Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare dell'agente TNG348 singolo e in combinazione con un inibitore di PARP in pazienti con tumori BRCA 1/2 mutanti o altri tumori solidi HRD+

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è quello di conoscere TNG348, un inibitore specifico della peptidasi 1 (USP1) dell'ubiquitina, da solo e in combinazione con olaparib in pazienti con tumori solidi BRCA 1/2 mutanti o HRD+.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • valutare la sicurezza e la tollerabilità del singolo agente e della terapia di combinazione
  • per determinare la dose raccomandata per la Fase 2 della terapia con agente singolo e di combinazione
  • determinare la farmacocinetica di TNG348 come agente singolo e in terapia di combinazione
  • valutare l'attività antineoplastica iniziale come agente singolo e in terapia di combinazione

I partecipanti riceveranno il trattamento in studio fino a quando non manifesteranno un effetto collaterale indesiderato, la loro malattia progredirà o finché non ritireranno il consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio di Fase 1/2 condotto sull'uomo, in aperto, multicentrico, con incremento ed espansione della dose, progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la/e dose/i raccomandata/e di Fase 2 (RP2D) e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare del singolo agente TNG348 e in combinazione con olaparib nei partecipanti con mutazione BRCA1/2 o altri tumori solidi avanzati o metastatici HRD+.

Nella Fase 1 (aumento della dose), il componente a singolo agente esplorerà le dosi orali crescenti di TNG348 somministrate da solo e in combinazione con olaparib.

Ai partecipanti alla Fase 2 (espansione della dose) verrà somministrato il dosaggio RP2D determinato dalla Fase 1 in base alla sicurezza e alla tollerabilità dimostrate, insieme ai dati PK disponibili e studiati durante la Fase 1, a seconda dei casi.

Nella fase 2 dello studio, sia il singolo agente che la terapia di combinazione potranno essere valutati per valutare un segnale precoce di beneficio clinico, nonché per confermare la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età ≥ 18 anni al momento della firma dello studio principale ICF.
  • Ha un performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Presenta un tumore solido avanzato o metastatico con malattia misurabile sulla base di RECIST v1.1.
  • Tutti i partecipanti devono aver documentato la mutazione BRCA 1/2 o altro HRD+ nel tumore solido, identificato tramite un test di sequenziamento convalidato
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo secondo i laboratori locali
  • Risultato negativo del test di gravidanza sul siero allo screening
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a TNG348, olaparib o ai suoi eccipienti
  • Malattia intercorrente incontrollata che limiterà il rispetto dei requisiti dello studio
  • Attualmente partecipa o ha pianificato la partecipazione a uno studio su un altro agente o dispositivo sperimentale
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia che può alterare significativamente l'assorbimento del farmaco in studio
  • Tumori maligni attivi precedenti o concomitanti.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale associate a sintomi neurologici progressivi
  • Partecipante con MDS
  • Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante
  • Partecipante con infezione attiva o cronica nota
  • Una paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose del singolo agente
I partecipanti con tumori solidi BRCA 1/2 mutanti o HRD+ riceveranno dosi crescenti di TNG348 per stimare la MTD
Droga: TNG348
Inibitore della peptidasi 1 specifica dell'ubiquitina (USP1).
Sperimentale: Aumento della dose combinata
I partecipanti con tumori solidi BRCA 1/2 mutanti o HRD+ riceveranno dosi crescenti di TNG348 in combinazione con olaparib per stimare la MTD
Droga: Olaparib
Inibitore PARP
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: TNG348
Inibitore della peptidasi 1 specifica dell'ubiquitina (USP1).
Sperimentale: Espansione della dose di un singolo agente nel cancro al seno
I partecipanti con carcinoma mammario mutante BRCA 1/2 riceveranno TNG348 all'RP2D identificato
Droga: TNG348
Inibitore della peptidasi 1 specifica dell'ubiquitina (USP1).
Sperimentale: Espansione della dose di un singolo agente nel cancro ovarico
I partecipanti con cancro ovarico mutante BRCA 1/2 riceveranno TNG348 all'RP2D identificato
Droga: TNG348
Inibitore della peptidasi 1 specifica dell'ubiquitina (USP1).
Sperimentale: Espansione della dose della terapia di combinazione nel cancro al seno
I partecipanti con carcinoma mammario mutante BRCA 1/2 riceveranno TNG348 in combinazione con olaparib all'RP2D identificato
Droga: Olaparib
Inibitore PARP
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: TNG348
Inibitore della peptidasi 1 specifica dell'ubiquitina (USP1).
Sperimentale: Espansione della dose della terapia di combinazione nel cancro ovarico
Le partecipanti con carcinoma ovarico mutante BRCA 1/2 riceveranno TNG348 in combinazione con olaparib all'RP2D identificato
Droga: Olaparib
Inibitore PARP
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: TNG348
Inibitore della peptidasi 1 specifica dell'ubiquitina (USP1).
Sperimentale: Espansione della dose della terapia di combinazione nel cancro del pancreas o della prostata
I partecipanti con carcinoma pancreatico o prostatico mutante BRCA 1/2 riceveranno TNG348 in combinazione con olaparib all'RP2D identificato
Droga: Olaparib
Inibitore PARP
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: TNG348
Inibitore della peptidasi 1 specifica dell'ubiquitina (USP1).
Sperimentale: Espansione della dose della terapia di combinazione nei tumori solidi avanzati o metastatici HRD+
I partecipanti con tumori solidi HRD+ avanzati o metastatici riceveranno TNG348 in combinazione con olaparib all'RP2D identificato
Droga: Olaparib
Inibitore PARP
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: TNG348
Inibitore della peptidasi 1 specifica dell'ubiquitina (USP1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il dosaggio di TNG348 da solo e in combinazione (solo Fase 1)
Lasso di tempo: 21 giorni
• Per determinare MTD, RP2D(s) e schema di dosaggio di TNG348 come agente singolo e in combinazione con olaparib
21 giorni
Misurare l'attività antitumorale utilizzando RECIST 1.1 (solo Fase 2)
Lasso di tempo: 56 giorni
Valutare l'attività antitumorale dell'agente TNG348 singolo e in combinazione utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'attività antitumorale utilizzando RECIST 1.1 (solo Fase 1)
Lasso di tempo: 56 giorni
Valutare l'attività antitumorale dell'agente TNG348 singolo e in combinazione utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
56 giorni
Caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurare la frequenza, la gravità, i tempi e la relazione con il trattamento in studio di qualsiasi evento avverso, SAE e cambiamenti nei test di laboratorio sulla sicurezza
21 giorni
Caratterizzare il profilo PK del plasma
Lasso di tempo: 16 giorni
Per determinare la Cmax di TNG348
16 giorni
Caratterizzare il profilo PK del plasma
Lasso di tempo: 16 giorni
Per determinare la Tmax
16 giorni
Caratterizzare il profilo PK del plasma
Lasso di tempo: 16 giorni
Per determinare l'AUC0-t e l'AUC0-∞ di TNG348
16 giorni
Caratterizzare il profilo PK del plasma
Lasso di tempo: 16 giorni
Per determinare l'emivita di TNG348
16 giorni
Caratterizzare le concentrazioni di olaparib quando somministrato con TNG348
Lasso di tempo: 16 giorni
Caratterizzare i livelli pretrattamento e di concentrazione minima di olaparib quando somministrato in combinazione con TNG348
16 giorni
Valutare i cambiamenti nei livelli di ubPCNA in risposta a TNG348 come agente singolo o in combinazione
Lasso di tempo: 22 giorni
Misurare l'ubPCNA nel tessuto tumorale e nel sangue, durante il trattamento in studio rispetto al pretrattamento
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tango Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adam Crystal, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNG348-C101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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