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Inibitori del trasporto sodio-glucosio 2 (SGLT2i) nei pazienti con HFrEF

3 febbraio 2025 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Inibitori del trasporto sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i) nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti cardiovascolari della terapia con inibitori della proteina di trasporto del sodio e del glucosio 2 (SGLT2i) in pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) per insufficienza cardiaca con e senza diabete mellito ed è valutare a breve termine effetto di questi farmaci utilizzando i biomarcatori cardiaci Neopterin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Uno studio interventistico prospettico di 3 mesi, che includerà 80 pazienti con frazione di eiezione ridotta per insufficienza cardiaca accertata in terapia medica standard ottimale, che saranno assegnati consecutivamente in modo casuale al SGLT2i (Empagliflozin o Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno) con 40 pazienti con diabete gruppo mellito e 40 pazienti del gruppo non diabetico mellito. (Ogni gruppo sarà diviso in 2 sottogruppi uno su Empagliflozin e l'altro su Dapagliflozin)
  • L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour

Tutti i pazienti verranno sottoposti a:

  • Fornito consenso informato scritto e inserito in un periodo di screening di 10 giorni, durante il quale sono stati controllati i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e raccolte le informazioni di base.
  • Anamnesi completa con valutazione della classe NYHA ed esame clinico prima e dopo lo studio
  • ECG a 12 derivazioni prima e dopo lo studio
  • Studio ecocardiografico completo prima e dopo lo studio
  • Campionamento venoso basale per urea, creatinina, potassio, emocromo, glicemia a digiuno ed emoglobina A1C all'inizio dello studio e dopo 3 mesi di studio
  • Misurazioni della Neopterina mediante ELISA all'inizio dello studio e dopo 3 mesi di studio

Risultati:

  • Risultati clinici, tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi per:
  • 10 risultati: A) Monitoraggio ecocardiografico completo per miglioramenti B) Livello di neopterina C) sarà un insieme di peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiederà ospedalizzazione e/o morte per cause cardiovascolari.
  • 2ri risultati: A) saranno gli esiti secondari aggiuntivi se il numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca B) la capacità funzionale e la qualità della vita secondo il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) riflettono lo stato di salute chiave.

C) un composito di peggioramento della funzionalità renale, che sarà definito come un declino prolungato dell'eGFR pari o superiore al 50%, malattia renale allo stadio terminale (definita come un eGFR sostenuto [≥28 giorni] di <15 ml al minuto per 1,73 m2 , dialisi prolungata o trapianto renale) o morte renale; e morte per qualsiasi causa.

• Risultati sulla sicurezza: inclusi eventi avversi gravi, eventi avversi associati all'interruzione del trattamento in studio, eventi avversi di interesse (ad esempio, deplezione di volume, eventi renali, eventi ipoglicemici maggiori, chetoacidosi diabetica, vertigini, sincope, insufficienza renale acuta o dialisi e reperti di laboratorio degni di nota, ipoglicemia e ipokaliemia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egitto, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HFrEF, in terapia medica ottimale secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia,
  • un'età di almeno 18 anni,
  • una frazione di eiezione pari o inferiore al 40% con sintomi di classe II - IV della New York Heart Association (NYHA) sarà ammissibile allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento recente con o effetti collaterali inaccettabili associati a un SGLT2i
  • Diabete mellito di tipo I,
  • Sintomi di ipotensione o pressione arteriosa sistolica inferiore a 95 mm Hg,
  • Grave insufficienza renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml al minuto per 1,73 m2 di superficie corporea o funzionalità renale in rapido declino
  • Impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo diabetici/HFrEF
40 pazienti con diabete mellito saranno divisi in 2 sottogruppi uno su Empagliflozin e l'altro su Dapagliflozin.
Droga: Empagliflozin 10 mg
Ciascun gruppo sarà diviso in 2 sottogruppi uno su Empagliflozin e l'altro su Dapagliflozin 10 MG al giorno.
Altri nomi:
  • Jardiance 10 mg
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Ciascun gruppo sarà diviso in 2 sottogruppi uno su Empagliflozin e l'altro su Dapagliflozin 10 MG al giorno.
Altri nomi:
  • Forxiga 10 mg
Sperimentale: Gruppo non diabetici/HFrEF
40 pazienti del gruppo non diabetico mellito saranno divisi in 2 sottogruppi uno con Empagliflozin e l'altro con Dapagliflozin.
Droga: Empagliflozin 10 mg
Ciascun gruppo sarà diviso in 2 sottogruppi uno su Empagliflozin e l'altro su Dapagliflozin 10 MG al giorno.
Altri nomi:
  • Jardiance 10 mg
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Ciascun gruppo sarà diviso in 2 sottogruppi uno su Empagliflozin e l'altro su Dapagliflozin 10 MG al giorno.
Altri nomi:
  • Forxiga 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di neopterina
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello sierico di neopterina pg/ml
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
durata dei ricoveri (giorni)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damanhour University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGLT2i in Heart Failure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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