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Il primo punto di contatto del paziente (PINPOINT)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Annelie J Sundler, University of Boras

Il primo punto di contatto del paziente (PINPOINT) - Protocollo di uno studio prospettico multicentrico sulla comunicazione e il processo decisionale durante le valutazioni dei pazienti da parte degli infermieri di assistenza primaria

L'obiettivo generale di questo studio osservazionale è quello di indagare le pratiche di comunicazione e processo decisionale durante la valutazione iniziale dei problemi di salute dei pazienti nelle cure primarie da parte degli infermieri, esaminare i meccanismi di funzionamento delle buone pratiche e sviluppare soluzioni fattibili.

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Indagare le aspettative e le esperienze dei pazienti con la comunicazione e il processo decisionale durante il loro primo contatto con un infermiere registrato (RN) nelle cure primarie.
  2. Indagare la comunicazione paziente-RN sul livello di coinvolgimento del paziente.
  3. Investigare la comunicazione effettiva, le valutazioni e il processo decisionale degli RN, i conflitti di valore e le sfide e le strategie che utilizzano nella definizione delle priorità.
  4. Analizzare i meccanismi di funzionamento alla base delle buone pratiche di comunicazione.
  5. Sviluppare metodologie per facilitare processi efficienti nella valutazione, gestione e definizione delle priorità dei pazienti nell'assistenza primaria per gli infermieri.

Il progetto PINPOINT mira a uno studio prospettico multicentrico, utilizzando vari metodi per la raccolta e l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le osservazioni audio registrate da un campione mirato di 150 consultazioni paziente-infermiere, tra cui 30 infermieri e 150 pazienti, saranno reclutati presso centri di assistenza primaria in tre diverse aree geografiche del sud-ovest della Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infermieri professionali presso centri di assistenza primaria e pazienti che richiedono assistenza primaria per un nuovo problema di salute o un nuovo episodio di un problema

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in visita dall'infermiere di base con un problema di salute cronico o continuativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative ed esperienze di comunicazione riferite dai pazienti durante le consultazioni
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), dopo la visita (giorno 1) e dopo 2-4 settimane
I dati verranno raccolti con i seguenti questionari: QUOTE-COMM, QUality Of care Through the Patients' Eyes e The COOP/WONCA, che misura lo stato di salute funzionale. Il QUOTE-COMM viene utilizzato per raccogliere i dati riportati dai pazienti sulle aspettative e le esperienze degli aspetti comunicativi durante le consultazioni. All'inizio viene valutata l'importanza (aspettative) di vari aspetti della comunicazione e, dopo le esperienze della consultazione, si valuta in che misura gli infermieri hanno soddisfatto le aspettative dei pazienti. Il COOP/WONCA viene utilizzato al basale per misurare lo stato di salute.
Al basale (giorno 1), dopo la visita (giorno 1) e dopo 2-4 settimane
Processi di comunicazione e coinvolgimento del paziente osservati durante le consultazioni
Lasso di tempo: Giorno 1.
I dati verranno raccolti con registrazioni audio durante le consultazioni in tempo reale. Le osservazioni con registrazioni audio saranno codificate con OPTION5, osservando il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale, e la definizione di Verona Coding delle sequenze emotive, VR-CoDES. La scala OPTION5 è uno strumento affidabile e valido per indagare il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale. Le Verona Coding Definitions on Emotional Sequences (VR-CoDES) sono uno strumento affidabile e valido per la codifica di sequenze di comunicazione che coinvolgono emozioni negative, ad esempio, elicitazioni ed espressioni di segnali e preoccupazioni dei pazienti e risposte degli infermieri.
Giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processi di valutazione e decisione, relative priorità e conflitti di valore - da osservazioni ed esperienze RN
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I dati saranno raccolti con osservazioni con registrazioni audio e interviste, e analizzati con metodi qualitativi per ottenere approfondimenti sulle valutazioni e sui processi decisionali durante le consultazioni, e sulle relative priorità e conflitti di valore
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Boras

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vastra Gotaland Region
Netherlands Instititute for Health Services Research
Mälardalen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annelie Sundler, Professor, University of Borås

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FO2023/171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a sostegno di questi risultati non sono disponibili al pubblico a causa della privacy dei partecipanti, della legge sul Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e dell’approvazione etica dell’Autorità svedese di revisione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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