Prevalenza dell'embolia polmonare nei pazienti con emottisi (POPEIHE) (POPEIHE)
3 ottobre 2023 aggiornato da: Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza
Stima dell'incidenza dell'embolia polmonare nei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con emottisi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio trasversale osservazionale prospettico multicentrico con obiettivi non commerciali (senza scopo di lucro).
La popolazione dello studio è composta da pazienti consecutivi che si presentano al Pronto Soccorso degli ospedali partecipanti con emottisi.
La diagnosi di embolia polmonare verrà effettuata utilizzando l'algoritmo diagnostico suggerito dalle linee guida europee 2019. La probabilità clinica pre-test di embolia polmonare sarà definita sulla base del punteggio Wells semplificato, che classifica l'embolia polmonare come "probabile" o "improbabile". Nei pazienti con una bassa probabilità clinica pre-test ("improbabile") e un livello di D-dimero inferiore al valore soglia (negativo), la diagnosi di embolia polmonare sarà esclusa e non saranno necessari ulteriori test a questo riguardo. Il livello di D-dimero sarà misurato utilizzando il test quantitativo utilizzato di routine in ciascun centro partecipante; il valore soglia per un risultato positivo rispetto a un risultato negativo è di 500 μg per millilitro per i pazienti di età inferiore a 50 anni. Per ogni ulteriore decennio di età, il valore limite di esclusione aumenterà di 100 μg per millilitro.
Per i pazienti con un'elevata probabilità clinica pre-test ("probabile"), un test del D-dimero positivo o entrambi, l'angio-TC polmonare sarà il test diagnostico di scelta.
Il criterio per la presenza di embolia polmonare è il rilevamento di un difetto di riempimento intraluminale alla TC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
550
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia
- Aou Careggi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti consecutivi che si presentano al Pronto Soccorso degli ospedali partecipanti con emottisi e accettano di partecipare allo studio.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore a 18 anni, le pazienti in gravidanza e i pazienti con malattie terminali con una prognosi stimata inferiore a 3 mesi.
I dati verranno raccolti in modo prospettico.
Il follow-up a 30 giorni sarà condotto attraverso l'esame della documentazione ospedaliera, delle eventuali visite ambulatoriali programmate, degli eventuali riammissioni al Pronto Soccorso entro i primi 30 giorni in tutti i Pronto Soccorso della Regione e, se necessario, tramite follow-up telefonico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi che si presentano al Pronto Soccorso dei centri partecipanti con emottisi
- consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Età inferiore a 18 anni.
- Malattie terminali con prognosi stimata inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni entro la valutazione iniziale
|
L'incidenza dell'embolia polmonare nei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con emottisi/emottisi.
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30 giorni entro la valutazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Simone Vanni, Professor, University of Florence
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hirshberg B, Biran I, Glazer M, Kramer MR. Hemoptysis: etiology, evaluation, and outcome in a tertiary referral hospital. Chest. 1997 Aug;112(2):440-4. doi: 10.1378/chest.112.2.440.
- Vanni S, Bianchi S, Bigiarini S, Casula C, Brogi M, Orsi S, Acquafresca M, Corbetta L, Grifoni S. Management of patients presenting with haemoptysis to a Tertiary Care Italian Emergency Department: the Florence Haemoptysis Score (FLHASc). Intern Emerg Med. 2018 Apr;13(3):397-404. doi: 10.1007/s11739-017-1618-8. Epub 2017 Feb 3.
- Larici AR, Franchi P, Occhipinti M, Contegiacomo A, del Ciello A, Calandriello L, Storto ML, Marano R, Bonomo L. Diagnosis and management of hemoptysis. Diagn Interv Radiol. 2014 Jul-Aug;20(4):299-309. doi: 10.5152/dir.2014.13426.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEACV 20160118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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