Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento dei muscoli respiratori in pazienti con lesioni cerebrali acquisite.

30 settembre 2023 aggiornato da: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Confronto tra due protocolli di allenamento dei muscoli respiratori: allenamento dei muscoli inspiratori vs allenamento dei muscoli espiratori in pazienti con lesioni cerebrali acquisite.

Background: I problemi di salute respiratoria sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nelle persone adulte con danno cerebrale acquisito (ABI). L'influenza dell'allenamento dei muscoli respiratori non è stata ancora studiata in questo gruppo di popolazione. L'obiettivo dello studio era valutare e confrontare l'efficacia di due protocolli con allenamento dei muscoli respiratori, allenamento dei muscoli inspiratori vs allenamento dei muscoli espiratori, per migliorare la forza respiratoria e la funzione polmonare negli adulti con paralisi cerebrale.

Metodi: Lo studio è uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco e con occultamento dell'assegnazione. 26 pazienti ABI saranno reclutati e distribuiti casualmente nel gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e nel gruppo di allenamento dei muscoli espiratori (EMT). Per un periodo di 8 settimane è stato seguito un protocollo IMT o EMT 5 giorni a settimana, 5 serie da 1 minuto con 1 minuto di riposo tra di loro. L'IMT si è allenato con un carico pari al 50% della pressione inspiratoria massima (MIP) e l'EMT con il 50% della pressione espiratoria massima (MEP). Sono state valutate la forza respiratoria e la funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PHD
  • Numero di telefono: +34646774655
  • Email: carlos_ms@usal.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Appartengono all'ASDACE.
  • Firma il Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

Presenza di una malattia respiratoria nel mese precedente, incapacità di comprendere test di valutazione o di intervento o alterazioni emodinamiche (frequenza cardiaca > 150 battiti al minuto (bpm), pressione arteriosa sistolica > 140 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Allenamento dei muscoli inspiratori al 50% della MIP, il carico di allenamento è stato impostato ogni 2 settimane per mantenere il 50% della MIP.
Dispositivo: Allenamento dei muscoli inspiratori

L'allenamento respiratorio, eseguito tramite IMT, è stato effettuato con un dispositivo a soglia di pressione (Treshold IMT, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, USA). Threshold IMT offre una pressione costante e specifica per l'allenamento di forza e resistenza dei muscoli respiratori, indipendentemente dalla forza o dalla velocità con cui il paziente respira. Una valvola unidirezionale indipendente dal flusso garantisce una resistenza costante e consente di regolare in modo mirato il carico di lavoro (in cmH2O). La formazione deve essere supervisionata da un operatore sanitario. Durante l'inspirazione, una valvola a molla resiste per stimolare l'allenamento dei muscoli respiratori. Prima dell'inizio della formazione, i partecipanti e gli operatori sanitari primari hanno completato una sessione di familiarità con uno specialista per conoscere il funzionamento del dispositivo.

Persone adulte con lesioni cerebrali acquisite hanno svolto il programma di allenamento per 8 settimane, 1 sessione al giorno, 5 giorni a settimana. I partecipanti hanno eseguito 5 serie da 1 minuto con 1 minuto di riposo tra di loro.
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli espiratori (EMT)
Allenamento dei muscoli espiratori al 50% del MEP, seguendo le stesse regole dell'HIT.
Dispositivo: Allenamento dei muscoli espiratori

L’allenamento respiratorio, eseguito tramite PEP, è stato effettuato con un dispositivo a soglia di pressione (Treshold PEP, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, USA). Threshold PEP offre una pressione costante e specifica per l'allenamento di forza e resistenza dei muscoli respiratori, indipendentemente dalla forza o dalla velocità con cui respira il paziente. Una valvola unidirezionale indipendente dal flusso garantisce una resistenza costante e consente di regolare in modo mirato il carico di lavoro (in cmH2O). La formazione deve essere supervisionata da un operatore sanitario. Durante l'espirazione, una valvola a molla resiste stimolando l'allenamento dei muscoli respiratori. Prima dell'inizio della formazione, i partecipanti e gli operatori sanitari primari hanno completato una sessione di familiarità con uno specialista per conoscere il funzionamento del dispositivo.

Persone adulte con lesioni cerebrali acquisite hanno svolto il programma di allenamento per 8 settimane, 1 sessione al giorno, 5 giorni a settimana. I partecipanti hanno eseguito 5 serie da 1 minuto con 1 minuto di riposo tra di loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: 8 settimane.
È stata misurata utilizzando la pressione inspiratoria massima (MIP) con un misuratore di pressione (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcellona, ​​Spagna), dal volume residuo e dalla capacità polmonare totale. Unità di misura, centimetro d'acqua (cmH2O).
8 settimane.
Forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane.
È stata misurata utilizzando la pressione espiratoria massima (MEP) con un misuratore di pressione (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcellona, ​​Spagna), dal volume residuo e dalla capacità polmonare totale. Unità di misura, centimetro d'acqua (cmH2O).
8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume polmonare.
Lasso di tempo: 8 settimane.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). È stato misurato utilizzando il dispositivo di picco del flusso (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Inghilterra). Unità di misura, litri (L).
8 settimane.
Flusso polmonare.
Lasso di tempo: 8 settimane.
Picco del flusso espiratorio (PEF). È stato misurato utilizzando il dispositivo di picco del flusso (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Inghilterra). Unità di misura, litri al minuto (L/min).
8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Salamanca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23092023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni