Confronto tra l'immunogenicità dei vaccini RSV autorizzati nei residenti di strutture di assistenza a lungo termine (LTCF) e gli anziani residenti in comunità

Si trattava di uno studio di non inferiorità in aperto per valutare l'immunogenicità in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto il vaccino Pfizer RSV (ABRYSVO) o il vaccino RSV GSK (AREXVY) come parte dello standard di cura (SOC). D’ora in poi i vaccini verranno indicati come Pfizer e GSK.

Lo studio è stato condotto presso l’Infectious Disease Research Clinic (IDRC) dell’Università di Rochester Medical Center (URMC) e 2 LTCF locali. Le vaccinazioni sono state effettuate tra novembre e dicembre 2023. LTCF A ha fornito il vaccino GSK e LTCF B ha fornito il vaccino Pfizer ai propri residenti come parte del SOC. La coorte della comunità è stata divisa equamente per ricevere Pfizer e GSK per rispecchiare le vaccinazioni Pfizer e GSK in LTCF. Lo studio è stato esaminato e approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'Università di Rochester e dalla leadership delle LTCF locali. I partecipanti o il loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) hanno firmato il consenso informato scritto. Considerato il rischio minimo dello studio, è stato accettato anche il consenso verbale della LAR.

Partecipanti:

I criteri di inclusione dovevano essere ampi con relativamente poche esclusioni per riflettere una popolazione reale in LTCF e gli anziani nella comunità. I criteri di inclusione includevano: età ≥ 60 anni che viveva in LTCF o risiedeva in modo indipendente nella comunità, che intendeva ricevere un vaccino SOC RSV, aspettativa di vita di > 6 mesi, in grado di firmare il consenso informato o di fornire il consenso tramite una LAR. Le esclusioni includevano: storia di una condizione immunosoppressiva attuale o di farmaci, storia di ipersensibilità o reazione a qualsiasi componente del vaccino, qualsiasi vaccinazione di routine entro una finestra di 14 giorni prima o pianificata dopo la vaccinazione per RSV, precedente ricezione o prevista ricezione di un vaccino per RSV al di fuori dello studio, ricezione di sangue/plasma o immunoglobuline entro 60 giorni prima della vaccinazione per RSV e infezione documentata da RSV entro 2 mesi prima dell'iscrizione.

Procedure di studio:

Prima di qualsiasi procedura di studio è stato ottenuto il consenso informato dal partecipante o dalla LAR. Al momento dell'arruolamento sono stati raccolti i dati demografici e anamnestici. È stata eseguita una valutazione clinica comprendente i segni vitali e un esame fisico mirato mirato ai sintomi. Sono stati raccolti dieci 10 cc di sangue. La vaccinazione in LTCF è stata eseguita dal personale di ciascuna struttura per SOC e sono stati registrati il ​​prodotto vaccinale e la data della vaccinazione. La vaccinazione del gruppo comunitario è stata eseguita nell'IDRC durante la visita di arruolamento. La seconda visita è stata programmata da 28 a 42 giorni dopo la vaccinazione, momento in cui è stato raccolto un secondo campione di sangue da 10 cc e i partecipanti sono stati interrogati su eventuali malattie intercorrenti. Sono stati registrati i risultati di qualsiasi test virale eseguito come parte dello standard di cura. Se un partecipante aveva un'infezione intercorrente da RSV prima della vaccinazione contro l'RSV e la vaccinazione veniva rinviata, la visita 2 veniva programmata 28-42 giorni dopo la documentazione dell'infezione.