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Sviluppo e implementazione di facilitatori di attività significative per soggiorni di breve durata in geriatria (MAYFAIR)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sviluppare e implementare facilitatori di attività significative in unità geriatriche per soggiorni di breve durata per prevenire complicanze geriatriche: uno studio di fattibilità

Le persone anziane sono particolarmente vulnerabili agli effetti avversi del ricovero ospedaliero, che possono compromettere la loro autonomia funzionale. L’insorgenza di confusione, perdita di mobilità o malnutrizione è in gran parte legata al contesto stesso del ricovero, che crea situazioni di stress per i pazienti oltre alla patologia acuta: cambiamento dell’ambiente di vita abituale, mancanza di interazioni umane e rassicuranti, mancanza di mobilità legati alla patologia o causati dall’utilizzo di barriere o contenzioni. Queste complicazioni geriatriche possono essere prevenute. Sono stati sviluppati programmi che prevedono l'intervento di volontari o professionisti dedicati con pazienti ospedalizzati. Questi “Facilitatori di Attività Significative” (MAF) hanno il compito di prevenire o limitare gli effetti deleteri del ricovero sulle persone anziane, in particolare stimolando l'alimentazione e la deambulazione, e praticando attività sociali in linea con le abitudini di vita del paziente. Questo sistema è stato istituito nei reparti geriatrici di breve degenza nel Regno Unito, dove i MAF, che hanno ricevuto una formazione specifica, sono integrati nel team di assistenza e lavorano con pazienti a rischio. L'integrazione di questi MAF ha mostrato una riduzione dell'incidenza e della durata degli episodi di delirio, dell'uso di farmaci psicotropi e dell'uso della contenzione. Uno studio attualmente in corso in Australia mira a ridurre le complicanze acquisite in ospedale attraverso un programma di mobilitazione, nutrizione e coinvolgimento dei pazienti in attività costruttive (il programma "Eat, Walk, Engage") implementato da MAF addestrati. La nostra ipotesi è che l’implementazione dei MAF nei reparti geriatrici di breve degenza ridurrà l’incidenza delle complicanze geriatriche associate al ricovero ospedaliero.

Obiettivi: il nostro obiettivo è studiare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione dei MAF nei team di assistenza di due servizi geriatrici di breve soggiorno in Francia. Valuteremo gli adattamenti da proporre al modello MAF per renderlo rilevante nel nostro contesto dal punto di vista dei pazienti, dei loro parenti e dei professionisti, e studieremo l'effetto di questo intervento sull'insorgenza di complicanze e sul funzionamento del sistema team, la sua attuazione e i suoi costi.

Prospettive: I risultati di questo studio ci permetteranno di definire se l'intervento dei MAF è fattibile e accettabile nel contesto francese e, in tal caso, di proporre un modello di intervento adattato al nostro contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Il progetto sarà condotto in 2 fasi guidate dalle raccomandazioni del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo e la valutazione di interventi sanitari complessi. Fase 1: adattamento dell'intervento MAF al nostro contesto, combinando revisione della letteratura, osservazione non partecipante, interviste semi-strutturate e workshop di cocostruzione. Fase 2: test di fattibilità: uno studio di fattibilità quasi sperimentale "prima e dopo" sarà condotto in due servizi geriatrici di breve degenza su 380 pazienti: periodo "prima" per 4 mesi (inclusione di 160 pazienti ospedalizzati che costituiscono il gruppo di controllo), reclutamento e formazione di 2 MAF, attuazione dell'intervento, periodo "dopo" di oltre 4 mesi (inclusione di 160 pazienti ospedalizzati costituenti il ​​gruppo di intervento). I pazienti verranno inclusi al momento del ricovero e seguiti durante la degenza ospedaliera. I dati raccolti riguardano l'insorgenza di complicanze durante la degenza, la qualità della vita lavorativa dei professionisti e nel periodo "dopo", l'accettabilità e la fedeltà dell'intervento dei MAF, secondo il punto di vista dei MAF, i professionisti e pazienti/parenti. Tali criteri verranno raccolti attraverso il monitoraggio dell'attività delle MAF (diario di bordo, cartelle cliniche) e interviste semi-strutturate. Verrà studiato l'impatto dell'integrazione dei MAF sul funzionamento, sulla coesione del team e sulla collaborazione.

I risultati ci permetteranno di proporre la fase 3 delle raccomandazioni MRC, una valutazione multicentrica randomizzata controllata in cluster, informata dai risultati per il contenuto dell'intervento, le strategie di attuazione, la scelta dell'endpoint primario, i criteri di inclusione della popolazione , il calcolo della dimensione del campione e le procedure di studio (inclusione, raccolta dati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69100
        • Geriatric Short Stay Department - Unit 3C of the Charpennes Hospital
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69495

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 65 anni
  • ricoverato in un ospedale geriatrico di breve degenza per > 72 ore
  • Considerato “a rischio di complicanze legate al ricovero ospedaliero”: almeno due dei seguenti criteri:

    • Scala di fragilità clinica (punteggio di fragilità clinica Rockwood
    • Almeno una dipendenza ADL-IADL,
    • Presenza di deterioramento cognitivo noto,
    • Paziente confuso al momento del ricovero,
    • Storia di sindrome confusionale in caso di precedente ricovero o uso di farmaci,
    • Ansia-depressione (storia o patologia attuale),
    • Cadute ripetute (>2 in un anno) o paura di cadere,
    • Rischio di sarcopenia (Punteggio >4 nel questionario SARC-F
    • Presentare denutrizione o rischio di denutrizione (secondo la valutazione medica, ad es. basso indice di massa corporea, anoressia, recente perdita di peso).
  • Il paziente è stato informato dello studio e ha firmato un consenso informato (per i pazienti sotto tutela sarà richiesto il consenso del tutore). Per i pazienti sotto tutela, il paziente firmerà il consenso in presenza del tutore.
  • Paziente che capisce e parla francese
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente in cure palliative per una malattia terminale
  • Pazienti riospedalizzati già inseriti nel corso di un precedente ricovero
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Come prassi abituale sono stati inclusi 160 pazienti.
Altro: Intervento
160 pazienti sono stati inclusi con l'intervento MAF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'implementazione di facilitatori di attività significative (MAF) in un'unità geriatrica francese per soggiorni di breve durata, dal punto di vista dei professionisti, dei MAF e dei pazienti/parenti.
Lasso di tempo: Dalla realizzazione di un'attività significativa da parte dei facilitatori per un periodo di 4 mesi.

I criteri per trarre conclusioni sulla fattibilità saranno il rispetto dei seguenti criteri durante il periodo di intervento (implementazione del MAF):

  • occupazione di due MAF (uno per unità partecipante, 0,5 FTE),
  • Questionario SATIN ed EEPMT
Dalla realizzazione di un'attività significativa da parte dei facilitatori per un periodo di 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0726
  • 2023-A00490-45 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .