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Il valore benefico della PET/CT nel follow-up dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (NVALT31-PET)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Il valore benefico della PET/TC con 18F FDG nel follow-up dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio III: lo studio NVALT31-PET

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale a 3 anni dei pazienti con NSCLC in stadio III durante la sorveglianza di follow-up con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18F-fluorodeossiglucosio (18F FDG PET/CT) rispetto al follow-up con sorveglianza TC convenzionale. .

I partecipanti riceveranno le cure abituali fino a 3 anni di follow-up (gruppo di controllo) con ulteriori scansioni PET/CT 18F FDG di tutto il corpo durante le visite di follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi di follow-up. -up nel gruppo di intervento.

Altri compiti includono:

  • compilare questionari sulla qualità della vita (QOL) in ogni momento;
  • partecipazione a un colloquio per valutare l'aggiunta delle scansioni PET/CT 18F FDG (facoltativo);
  • raccogliere il sangue ai punti temporali di follow-up per il nostro endpoint secondario (facoltativo).

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo con l'assistenza abituale con il gruppo di intervento per vedere se le ulteriori scansioni PET/CT 18F FDG sono (cost)-efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III sono ad alto rischio di sviluppare recidive (50-78%) durante il follow-up. Con trattamenti più efficaci disponibili per i pazienti con malattia oligometastatica, la diagnosi precoce della recidiva del tumore può prolungare la sopravvivenza e la qualità della vita correlata alla salute e quindi ridurre il carico della malattia. Con l'uso della PET/CT 18F FDG durante il follow-up, le recidive possono essere rilevate prima in uno stato oligometastatico quando il trattamento con intento curativo è ancora possibile.

Obiettivo primario:

- L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale a 3 anni dei pazienti con NSCLC in stadio III durante la sorveglianza di follow-up con PET/CT 18F FDG rispetto al follow-up con sorveglianza TC convenzionale.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Confrontare la sopravvivenza globale a 2 anni dei pazienti con NSCLC in stadio III durante la sorveglianza di follow-up con PET/CT 18F FDG rispetto al follow-up con sorveglianza convenzionale basata su CT (analisi ad interim);
  • Confrontare il numero di recidive rilevate (sintomatiche e asintomatiche) di pazienti con NSCLC in stadio III durante la sorveglianza di follow-up con PET/CT 18F FDG rispetto al follow-up con sorveglianza convenzionale basata su CT;
  • Confrontare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti con NSCLC in stadio III durante la sorveglianza di follow-up con PET/CT 18F FDG rispetto al follow-up con sorveglianza convenzionale basata su CT;
  • Determinare il rapporto costo-efficacia della PET/CT con 18F FDG rispetto alla sorveglianza convenzionale basata su CT durante il follow-up dei pazienti con NSCLC in stadio III;
  • Confrontare l'effetto della PET/CT con 18F FDG rispetto alla sorveglianza convenzionale basata su CT sulla qualità della vita correlata alla salute durante il follow-up dei pazienti con NSCLC in stadio III;
  • Valutare il valore benefico del ctDNA nell'individuazione di recidive durante il follow-up nei pazienti con NSCLC in stadio III;
  • Identificare le esigenze, le preferenze, le barriere e i facilitatori dei pazienti per l'implementazione delle scansioni PET/CT 18F FDG nel follow-up dei pazienti con NSCLC in stadio III.

Le analisi primarie verranno eseguite in base all'intenzione di trattare e in base al protocollo. Verranno utilizzate curve di Kaplan-Meier con test log-rank a 2 code stratificati per confrontare la sopravvivenza tra i gruppi. In caso di strati vuoti, gli strati verranno compressi. La rilevanza clinica della differenza sarà espressa principalmente in termini di sopravvivenza a 3 anni dell'intervento rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
690

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • M. Smink
        • Contatto:
          • A. Becker-Commissaris, Dr.
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut
        • Contatto:
          • E. Schouten
        • Contatto:
          • J. van Diessen, Dr.
      • Apeldoorn & Zutphen, Olanda
        • Reclutamento
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Contatto:
          • M. van Nistelrooij
        • Contatto:
          • E. Lammers, Dr.
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Research Longoncologie
        • Contatto:
          • N. van Walree, Dr.
      • Den Haag, Olanda
        • Reclutamento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contatto:
          • E. Gortmaker
        • Contatto:
          • K. Maas, Dr.
      • Den Haag, Olanda
        • Reclutamento
        • HagaZiekenhuis
        • Contatto:
          • Research Longziekten
        • Contatto:
          • P. Brocken, Dr.
      • Deventer, Olanda
        • Reclutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Research Oncologie
        • Contatto:
          • R. Boshuizen, Dr.
      • Ede, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contatto:
        • Contatto:
          • A. Mulders, Dr.
      • Eindhoven & Veldhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contatto:
          • M. Bax
        • Contatto:
          • M. Youssef, Dr.
      • Emmen, Olanda
        • Reclutamento
        • Treant
        • Contatto:
          • T. Bokhorst
        • Contatto:
          • S. Rutgers, Dr.
      • Enschede, Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Reclutamento
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contatto:
          • K. van Elst
        • Contatto:
          • E. Geraedts, Dr.
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
          • I. Jonker
        • Contatto:
          • J. van Putten, Dr.
      • Heerenveen, Olanda
        • Reclutamento
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Contatto:
          • H. Langenberg-Post
        • Contatto:
          • M. de Vries, Dr.
      • Hoorn, Olanda
        • Reclutamento
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Y. van Dekken
        • Contatto:
          • M. van Laren, Dr.
      • Nijmegen, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Research Long
        • Contatto:
          • Y. Berk, Dr.
      • Roosendaal, Olanda
        • Reclutamento
        • Bravis Ziekenhuis
        • Contatto:
          • J. Schellekens
        • Contatto:
          • K. van Loenhout, Dr.
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Maasstad ziekenhuis
        • Contatto:
          • Research Oncologie
        • Contatto:
          • S. van 't Westeinde, Dr.
      • Schiedam, Olanda
        • Reclutamento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contatto:
          • S. Broerse
        • Contatto:
          • J. Dits, Dr.
      • Tilburg, Olanda
        • Reclutamento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contatto:
          • A. Velthoven
        • Contatto:
          • M. Schiefer, Dr.
      • Utrecht, Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Diakonessenhuis
        • Contatto:
          • Research Oncologie
        • Contatto:
          • K. Dr. K. Schulkes, Dr.
      • Utrecht & Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • R&D Longoncologie
        • Contatto:
          • L. Kastelijn, Dr.
      • Winterswijk, Olanda
    • Utrecht
      • Hilversum, Utrecht, Olanda, 1212 VG
        • Reclutamento
        • Tergooi Mc
        • Contatto:
          • L. Kwast
        • Contatto:
          • J. van Haarst, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Idonei per questo studio sono i pazienti con NSCLC in stadio III (classificazione TNM dell'ottava edizione) che (stanno per) iniziare (ndr) le cure di follow-up (che possono includere un trattamento adiuvante) presso un ospedale partecipante. I pazienti potrebbero essere già inclusi durante il trattamento con intento curativo. I pazienti entrano in un periodo di screening che dura fino alla randomizzazione.

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri al momento della randomizzazione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III citologico o istologicamente dimostrato prima dell'inizio del trattamento con intento curativo
  • Trattato con intento curativo e iniziato il follow-up
  • Tutti i trattamenti adiuvanti sono consentiti come cointervento durante le cure di follow-up
  • Età 18 anni o più
  • Classificazione ECOG Performance Status 0-2 al momento dell'inclusione
  • Consenso informato scritto e firmato dal paziente o dal rappresentante del paziente (fermo restando che il consenso può essere revocato dal paziente o dal rappresentante del paziente in qualsiasi momento senza conseguenze sulle future cure mediche)

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi al termine del trattamento con intento curativo
  • Evidenza di recidiva dopo la fine del trattamento con intento curativo e prima della randomizzazione (follow-up a 4 mesi)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'intervento o con l'interpretazione dell'HRQOL o di altri risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento (n = 345) prevede la terapia abituale fino a 3 anni di follow-up (vedere comparatore) con ulteriori scansioni PET/TC 18F FDG dell'intero corpo (dal cranio almeno alla regione mediofemorale) durante il follow-up. visite a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi di follow-up. Dopo il periodo di follow-up di 36 mesi, i pazienti riceveranno le cure abituali di follow-up (ad es. scansioni TC).

Il protocollo di scansione di Boellaard et al (2015) è la base di tutti i protocolli specifici del centro e pertanto sarà seguito approssimativamente (PET, TC a bassa dose 60 minuti dopo l'iniezione con traiettoria di scansione dal cranio (almeno alle) cosce seguita da una TC scansione).
Test diagnostico: 18FFDG PET/TAC
Scansioni PET/CT 18F FDG aggiuntive durante le visite di follow-up a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • Scansione PET/TC di tutto il corpo
Test diagnostico: TAC
TC della regione toracica durante le visite di follow-up a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi di follow-up.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (attenzione come al solito)

Il gruppo di controllo (n = 345) consiste in visite di follow-up regolari con controlli fisici e scansioni TC almeno ogni 6 mesi per i primi 2 anni e poi scansioni TC almeno annuali fino a 3 anni di follow-up. In caso di sospetta recidiva/metastasi o di risultati inconcludenti di una TC (ad esempio, dopo radioterapia), si deve prendere in considerazione la PET/TC con 18F FDG.

Verrà seguito il protocollo standard per una TC diagnostica della regione toracica durante la somministrazione del mezzo di contrasto EV secondo il protocollo del tumore polmonare
Test diagnostico: TAC
TC della regione toracica durante le visite di follow-up a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo trascorso dalla fine del trattamento con intento curativo fino alla morte o alla perdita al follow-up o alla fine dello studio, definita come 3 anni dopo la fine del trattamento curativo.
3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive sintomatiche e asintomatiche rilevate
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo
Come visto durante una scansione e/o confermato dalla biopsia
Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo
La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come il tempo trascorso dalla fine del trattamento con intento curativo fino a una recidiva (progressione o recidiva della malattia) o morte o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo
Anni di vita aggiustati per la qualità ((QALY) per l'analisi costo-efficacia (CEA))
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo
Il livello cinque dimensioni cinque della qualità della vita europea (EQ-5D-5L) sarà utilizzato per misurare gli anni di vita adeguati alla qualità. I punteggi verranno trasformati in utilità sanitarie utilizzando la tariffa olandese. I QALY saranno stimati utilizzando il metodo dell'area sotto la curva.
Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo
Perdite di produttività (per il CEA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo
Il questionario iMTA sui costi di produttività (iPCQ) fornirà informazioni sulle perdite di produttività. Le perdite di produttività saranno valutate con il metodo del costo di attrito.
Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo raccolti attorno alle scansioni di follow-up.
Misurazioni effettuate dal questionario Core Quality of Life dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) e dal modulo polmonare (EORTC-QLQ-LC13). I principali endpoint HRQOL sono il funzionamento fisico e il punteggio riassuntivo QLQ-C30. Il punteggio riassuntivo QLQ-C30 è calcolato come la media dei domini combinati dei punteggi della scala QLQ-C30 (esclusi l'impatto finanziario e una scala globale della qualità della vita composta da due elementi. Tutti i punteggi della scala vengono trasformati linearmente in 0-100, seguendo le linee guida EORTC. Gli effetti sull'HRQOL saranno studiati includendo tutti i pazienti con almeno un questionario HRQOL di follow-up completato.
Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo raccolti attorno alle scansioni di follow-up.
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo raccolti attorno alle scansioni di follow-up.
Verrà raccolto il sangue dei pazienti del gruppo di intervento nei centri che partecipano alla raccolta dei campioni di sangue. Per questo, tre provette di stabilizzazione cellulare verranno raccolte contemporaneamente alla scansione PET/CT 18F FDG, quando viene inserita la flebo o durante un esame del sangue programmato. Le provette verranno successivamente inviate allo sponsor entro 24 ore, dove le provette stabilizzanti le cellule verranno centrifugate a temperatura ambiente per 10 minuti a 1600 g. Il plasma privo di cellule verrà conservato in aliquote da 5 mL a -80 °C fino all'isolamento del DNA. Il DNA libero sarà isolato da 1 ml di plasma per l'analisi delle mutazioni.
Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo raccolti attorno alle scansioni di follow-up.
Utilizzo delle risorse ospedaliere e mediche (per il CEA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo
L'utilizzo delle risorse ospedaliere verrà ricavato dai registri ospedalieri e includerà tutti i test diagnostici, le informazioni sul trattamento, le visite ospedaliere, le consultazioni telefoniche ed e-mail e l'uso dei farmaci. L'utilizzo di altre risorse mediche misurato utilizzando una versione adattata dell'iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) fornirà informazioni sulle visite al medico di famiglia o sull'uso di cure paramediche. I prezzi associati all'uso delle risorse deriveranno dalle linee guida olandesi per i costi e dalle tariffe e dai prezzi pubblicati dall'autorità sanitaria olandese. I costi totali saranno calcolati moltiplicando l’uso delle risorse per i prezzi di costo integrali.
Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo
Valutazione dei pazienti delle scansioni PET/CT 18F FDG
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo raccolti attorno alle scansioni di follow-up.
L'impatto delle ulteriori scansioni PET/CT 18F FDG nelle cure di follow-up sul disagio sarà valutato utilizzando la Cancer Worry Scale (CWS) a 6 elementi e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Inoltre, verranno condotte interviste semi-strutturate con una selezione di pazienti nel gruppo di intervento (facoltativo).
Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento con intento curativo raccolti attorno alle scansioni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital
Dijklander Ziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Diakonessenhuis, Utrecht
Groene Hart Ziekenhuis
OLVG
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Martini Hospital Groningen
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Bravis Hospital
Gelderse Vallei Hospital
Maasstadziekenhuis
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
HagaZiekenhuis
Treant Zorggroep
Haaglanden Medical Centre
Franciscus &Vlietland
Streekziekenhuis Koningin Beatrix
Tjongerschans
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iris Walraven, PhD., Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114319
  • NL83288.091.23 (Altro identificatore: ToetsingOnline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le versioni finali (definitive) dei dati utilizzati per l'analisi saranno rese reperibili e condivise per il riutilizzo e/o la verifica. La documentazione/codici necessari per la comprensione dei dati saranno resi reperibili e condivisi per il riutilizzo e/o la verifica. I campioni di sangue rimanenti verranno resi reperibili e sarà possibile accedervi per condividerli per il riutilizzo e/o la verifica.

I metadati saranno pubblicati in DANS. Anche i metadati dei campioni di sangue e delle scansioni verranno pubblicati in BBMRI. Saranno inclusi riferimenti incrociati tra DANS e BBMRI.

Verrà assegnato un DOI all'intero set di dati pubblicato in DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che i ricercatori dello studio NVALT31-PET avranno eseguito le analisi necessarie per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno disponibili su richiesta. L'accesso ai dati sarà vigilato dal CMO Radboudumc e dal comitato di accesso ai dati (DAC) NVALT31-PET e potrebbe essere richiesto da altri ricercatori di Radboudumc e dell'UMC di Amsterdam. Inoltre, i dati possono essere utilizzati in collaborazione con altri gruppi (all'estero).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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