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Microespressioni in pazienti con disturbi prolungati della coscienza

13 gennaio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studio delle microespressioni in pazienti con disturbi prolungati della coscienza

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere le microespressioni in pazienti con disturbi prolungati della coscienza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Indurre cambiamenti nella microespressione in pazienti con disturbi prolungati della coscienza attraverso vari stimoli emotivi e ottenere inoltre una classificazione precisa dei loro livelli di coscienza.
  • Rilevamento di microespressioni in pazienti con disturbi prolungati della coscienza per assistere nella diagnosi clinica dei livelli di coscienza, ad esempio, integrare la diagnosi di scale cliniche come la scala CRS-r.
  • Monitorando i cambiamenti della microespressione nei pazienti con disturbi prolungati della coscienza, i ricercatori possono esplorare la loro funzione cerebrale residua, facendo avanzare così la ricerca sui meccanismi neurali rilevanti.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della coscienza mediante scala CRS-r e verranno catturati i loro cambiamenti di microespressione in risposta a vari stimoli emotivi, insieme alla raccolta di dati EEG e MRI. Le valutazioni di follow-up saranno condotte utilizzando la scala CRS-R e la scala GOS, con un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In conformità con i criteri di inclusione ed esclusione, verranno reclutati un totale di circa 200 partecipanti, inclusi circa 150 casi confermati di disturbi prolungati della coscienza e 50 soggetti sani di controllo (HC). Utilizzando l'algoritmo di divisione casuale della libreria di apprendimento automatico sklearn, il set di dati verrà diviso casualmente in un set di addestramento (70%) e un set di test (30%). Verranno raccolte informazioni generali sui partecipanti come età, sesso, ora e luogo dell'infortunio, nonché anamnesi medica, storia familiare, storia dei farmaci e storia chirurgica.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni multiple in doppia persona utilizzando la scala CRS-R per valutare i livelli uditivo, visivo, motorio, di reattività vocale, di comunicazione e di eccitazione. Verranno raccolti i cambiamenti della microespressione in risposta a vari stimoli emotivi, insieme ai dati EEG e MRI.

Le valutazioni di follow-up saranno condotte su tutti i pazienti arruolati utilizzando la scala CRS-R e la scala GOS, con un periodo di follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Benyan Luo, Phd
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati sia dagli ospedali generali che dagli ospedali di riabilitazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con disturbi della coscienza per più di 28 giorni a seguito di grave lesione cerebrale, valutati mediante la scala CRS-R per soddisfare i criteri per VS o MCS;
  2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  3. Segni vitali stabili;
  4. Partecipazione volontaria dei familiari con consenso informato firmato;
  5. Buona collaborazione, attività facciale e spontanea minima, nessun uso di farmaci antiepilettici o sedativi.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome bloccata;
  2. Controindicazioni all'esame EEG;
  3. Controindicazioni per la scansione MRI, come la presenza di impianti metallici interni;
  4. Malattie e fattori che possono influenzare la valutazione della funzione cerebrale, come disturbi metabolici, avvelenamento, shock, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti DoC
Pazienti con disturbi della coscienza.
Test diagnostico: Espressione facciale; Elettroencefalogramma; risonanza magnetica
Registrazione delle espressioni facciali dei partecipanti, registrazioni EEG e scansioni MRI.
Controlli salutari
Partecipanti sani abbinati per sesso ed età.
Test diagnostico: Espressione facciale; Elettroencefalogramma; risonanza magnetica
Registrazione delle espressioni facciali dei partecipanti, registrazioni EEG e scansioni MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GOSE
Lasso di tempo: sei mesi
GOS-E è una versione estesa della Glasgow Outcome Scale (GOS), sviluppata per fornire una valutazione più dettagliata della funzionalità e della qualità della vita del paziente dopo aver subito un simile infortunio. Ha otto categorie: Morto, Stato vegetativo, Disabilità grave inferiore, Disabilità grave superiore, Disabilità moderata inferiore, Disabilità moderata superiore, Recupero buono inferiore e Recupero buono superiore.
sei mesi
Punteggio CRS-r
Lasso di tempo: sei mesi
CRS-R una misura di valutazione neurocomportamentale standardizzata progettata per l'uso in pazienti con disturbi della coscienza. La scala deve essere utilizzata per stabilire la diagnosi, monitorare il recupero comportamentale, prevedere l'esito e valutare l'efficacia del trattamento. La CRS-R è composta da 6 sottoscale progettate per valutare la funzione uditiva, il linguaggio ricettivo ed espressivo, la visuopercezione, l'abilità comunicativa, le funzioni motorie e il livello di eccitazione.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Provincial People's Hospital
Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital
Zhejiang Provincial Armed Police Corps Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benyan Luo, Doctor, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Micro-expression

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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