Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR-3032 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. L'età al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato è compresa tra 18 e 55 anni (compresi);
2. Peso maschile ≥ 50 kg e peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (incluso) durante il periodo di screening;
3. Il soggetto non ha intenzione di donare sperma o ovuli dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo la somministrazione. I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono effettuare un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima del primo utilizzo del farmaco e il risultato è negativo. I soggetti di sesso femminile fertile e i soggetti di sesso maschile le cui partner siano donne in età fertile devono accettare di rispettare le prescrizioni contraccettive dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi successivi alla somministrazione;
4. Soggetti di sesso femminile: non gravidi o non in allattamento;
5. Il soggetto ha una comprensione dettagliata della natura, del significato, dei possibili benefici, dei possibili inconvenienti, dei potenziali rischi e del disagio dello studio, può comprendere le procedure e i metodi di questo studio ed è disposto a rispettare rigorosamente i requisiti dell'intero studio clinico e hanno sottoscritto volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente o attualmente affetto da malattie cliniche acute e croniche del sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, ematologia, immunologia, psichiatria e anomalie metaboliche, che sono giudicati dai ricercatori inappropriati per l'arruolamento;
2. Durante il periodo di screening, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) o bilirubina totale (TBIL) ≥ 1,5 volte l'ULN, oppure i linfociti erano inferiori al limite inferiore dell'intervallo normale;
3. L'anamnesi, i sintomi e i risultati degli esami dei soggetti al momento dello screening suggeriscono che hanno tubercolosi attiva o tubercolosi latente;
4. Coloro che avevano un'infezione cronica o un'infezione ricorrente e necessitavano di cure entro 12 mesi prima dello screening;
5. Persone con sanguinamento ereditario o disturbi della coagulazione o con una storia di sanguinamento non traumatico (sanguinamento che richiede trattamento);
6. Coloro che sono a rischio di eventi tromboembolici (come tromboembolia nei vasi sanguigni cardiovascolari, cerebrovascolari, periferici);
7. Precedente storia medica di torsione di punta, aritmia ventricolare sintomatica o storia personale o familiare di sindrome del QT corto o sindrome del QT lungo;
8. Pazienti con iperkaliemia e ipokaliemia anormali e clinicamente significative, giudicati dallo sperimentatore;
9. Persone note per avere una storia di allergie a questo prodotto, ai suoi eccipienti, a farmaci simili o a costituzione allergica (allergica a 2 o più farmaci e alimenti);
10. Coloro che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening, o coloro che hanno precedentemente ricevuto un intervento chirurgico che potrebbe influenzare significativamente le caratteristiche farmacocinetiche o la valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale, o coloro che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
11. Qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico del farmaco è stato utilizzato entro 1 mese prima della somministrazione (come: induttori-barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori-antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici);
12. Coloro che sono stati vaccinati entro 1 mese prima dello screening o pianificano di essere vaccinati durante lo studio;
13. Coloro che hanno utilizzato farmaci o prodotti sanitari (compresi medicinali erboristici cinesi) entro 7 emivite o 14 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione, o coloro che sono noti durante il periodo di screening potrebbero dover ricevere altri trattamenti farmacologici durante il periodo di screening. studio;
14. Coloro che hanno partecipato a studi clinici e hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening o che intendono partecipare ad altri studi clinici durante questo studio;
15. Coloro che hanno ricevuto una terapia sistemica con glucocorticoidi entro 3 mesi prima dello screening;
16. Coloro che hanno ricevuto in precedenza uno dei seguenti trattamenti: terapia mirata alle cellule B; Abatacept;
17. Donare sangue/perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening (ad eccezione della perdita di sangue fisiologica femminile), ricevere trasfusioni di sangue o utilizzare prodotti sanguigni o pianificare una donazione di sangue durante il test o entro 1 mese dalla fine del test;
18. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening o che non sono riusciti a smettere di fumare durante lo studio;
19. Bevitori abituali nei 3 mesi precedenti lo screening (che bevono in media più di 14 unità di alcol a settimana, 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino) o incapaci di smettere di bere durante lo studio;
20. Coloro che hanno bevuto eccessivi tè, caffè o bevande contenenti caffeina (in media più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 200 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
21. Coloro che hanno consumato alimenti speciali (come pompelmo, succo di pompelmo o cibi/bevande contenenti succo di pompelmo, cioccolato, tabacco, alcol, caffeina e altri cibi o bevande) entro 48 ore prima della somministrazione;
22. Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono seguire una dieta unificata;
23. Il periodo di screening o i risultati degli esami basali (segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia laterale del torace, ecografia B addominale, funzionalità tiroidea, routine del sangue, routine delle urine, routine delle feci, biochimica del sangue, test di funzionalità della coagulazione) sono anomali e hanno un significato clinico giudicato dai ricercatori;
24. Uno o più test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo contro il virus dell'epatite C, l'anticorpo contro il virus della sifilide o dell'immunodeficienza umana;
25. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o che sono positivi allo screening per l'abuso di droghe;
26. I risultati dello screening dell'alito alcolico sono positivi;
27. Coloro che hanno difficoltà nel prelievo del sangue venoso o che non tollerano la venipuntura, o coloro che hanno una storia di svenimento a causa di aghi e sangue;
28. Il soggetto potrebbe non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o i ricercatori ritengono che non sia idoneo all'inclusione.