Confronto tra l'efficacia e la sicurezza di duloxetina aumentata con gabapentin e duloxetina aumentata con amitriptilina vs duloxetina da sola nella neuropatia indotta da chemioterapia

Criterio di inclusione:

• -I pazienti di qualsiasi età devono avere un cancro confermato istologicamente o citologicamente dal Laboratorio di Patologia.
• I pazienti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) ed essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
• I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (compresi i limiti di età) alla data di firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal sesso;
• I pazienti devono ricevere un trattamento con un regime chemioterapico.
• I pazienti devono avere neuropatia sensoriale indotta da chemioterapia (CIPN) di grado ≥ 1 con NRS ≥ 4/10 secondo la scala di classificazione NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG): 0-2;
• Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
• Non esiste un numero massimo di terapie mediche pregresse.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a duloxetina, amitriptilina e gabapentin
• Le donne incinte sono escluse da questo studio.
• Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
• Incapacità o riluttanza a rispettare i protocolli di ricerca.
• Pazienti con presenza di metastasi cerebrali o meningee attive.
• Pazienti con presenza di glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
• Pazienti con presenza di neuropatia causata da qualsiasi tipo di compressione nervosa come il diabete.
• La presenza di malattie mentali, epilessia, mania, depressione suicida, demenza o abuso di alcol o droghe che possono avere un impatto sulla conformità ai requisiti dello studio.
• La presenza di comorbidità cardiovascolare, inclusi ma non limitati a: (1) criteri della New York Heart Association (NYHA) ≥ insufficienza cardiaca di grado 2; (2) angina pectoris grave/instabile; (3) infarto miocardico o incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la prima dose; (4) fibrillazione atriale e aritmie sopraventricolari o ventricolari che richiedono trattamento; (5) sindrome sintomatica preesistente della vena cava superiore; (6) intervallo QT corretto (QTc) > 450 ms (uomini); QTc > 470 ms (donne); (7) malattia ipertensiva non controllata da farmaci antipertensivi: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg;
• I pazienti con altra anamnesi medica o evidenza di malattia che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio sono esclusi dallo studio,