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Terapia di stimolazione cognitiva e persone anziane con deterioramento cognitivo lieve

21 gennaio 2024 aggiornato da: Ejdane Coskun

Valutazione dell'effetto della terapia di stimolazione cognitiva sullo stato cognitivo e sull'apatia negli anziani con deterioramento cognitivo lieve

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della terapia di stimolazione cognitiva sullo stato cognitivo e sull'apatia negli individui anziani con lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale controllato randomizzato è previsto per il 30 ottobre - 25 dicembre 2023, con un totale di 60 persone (30 nel gruppo di controllo e 30 nel gruppo di intervento) presso il Centro di assistenza e riabilitazione per anziani. I dati della ricerca sono stati raccolti dal Literature-Based Personal Information Form, Standardized Mini Mental Test (SMMT), Apathy Assessment Scale. Sono state ottenute l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca Clinica e il permesso scritto dei partecipanti per condurre lo studio. Gli individui nel gruppo di intervento hanno iniziato con l'introduzione e nella prima settimana la somministrazione pre-test e il CST verranno somministrati due volte per 45 minuti.

Per le prossime 7 settimane, si svolgerà per una settimana, con l'introduzione e l'applicazione del pre-test per i soggetti del gruppo di controllo nella prima settimana. Continueranno la loro vita quotidiana in due sessioni per una settimana e due giorni. Continueranno la loro vita nelle settimane successive.

Il modulo di consenso informato scritto sarà fornito a tutti i soggetti partecipanti allo studio. Inizierà dopo che verranno fornite le informazioni sugli strumenti di misurazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Korkut Ata University
      • Osmaniye, Korkut Ata University, Tacchino, 80000
        • Türkiye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio
  • Essere alfabetizzato e parlare correntemente il turco
  • Avere capacità di comunicazione e comprensione
  • Il risultato del Mini Mental Test standardizzato è compreso tra 18 e 23 punti
  • Avere funzioni visive e uditive adeguate per la partecipazione al gruppo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi compromissione sensoriale
  • Avere un problema di salute fisica che può compromettere la coesione e l’integrità del gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di stimolazione cognitiva
Terapia di stimolazione cognitiva Nella 2a, 3a, 4a, 6a, 7a e 8a settimana, implementazione dell'IPT due volte a settimana, come due temi, per 7 settimane, con ciascuna sessione di 45 minuti.
Comportamentale: Terapia di stimolazione cognitiva
La terapia di stimolazione cognitiva CST è composta da 14 sessioni, ciascuna sessione con temi diversi. I materiali utilizzati nella terapia differiranno a seconda delle caratteristiche di ciascun tema. Per esempio; Nel tema dei giochi fisici, uno dei soggetti verrà selezionato mediante votazione e ad ogni individuo verrà chiesto di scegliere una canzone adatta al tema e di presentarsi all'accompagnamento musicale. Successivamente, verrà preparato un piccolo gioco da tavolo con le racchette e la pallina utilizzate per il ping pong, e gli individui potranno giocare una partita a ping pong con il ricercatore e i suoi compagni di gruppo. Sessioni 10 min. parte introduttiva, 25 min. sezione attività e in corso10 min. 45 minuti in totale compreso il finale.
Altri nomi:
  • Intervento non farmacologico della CST
Nessun intervento: Intervento non farmacologico della CST
Intervento non farmacologico CST Gli individui del gruppo di controllo riceveranno due sessioni nella seconda settimana e continueranno la loro vita quotidiana nelle settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini test mentale standardizzato (SMMT)
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Questo test è composto da 11 item raggruppati in cinque sottogruppi che misurano le funzioni cognitive: orientamento, registrazione della memoria, attenzione e calcolo, ricordo e linguaggio. Nello SMMT, che viene valutato su un totale di 30 punti, viene assegnato un punto per ogni risposta corretta. Sebbene i punteggi di 23/24 per l'SMMT siano considerati il ​​punteggio limite per la demenza; Un punteggio SMMT compreso tra 18 e 23 punti è considerato uno stadio lieve, tra 10 e 17 punti uno stadio moderato e un punteggio pari o inferiore a 10 come una demenza grave.
fino a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'apatia (ARS)
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
L'ARS si concentra sugli hobby e sulle attività dell'individuo nella sua vita quotidiana e sul godimento di essi, e misura la sua perdita in queste aree. L'ARS contiene un totale di 18 elementi e fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. I punteggi sono assegnati tra 1 e 4, dove 1 rappresenta per niente caratteristico e 4 rappresenta molto caratteristico. Il 6°, 10° e 11° elemento della scala sono nella direzione inversa e il punteggio viene assegnato di conseguenza nella direzione inversa. Il punteggio totale di L'ARS si ottiene sommando i punteggi ottenuti da ciascuno degli item ed è 18-72.
fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ejdane Coskun

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ejdane Coşkun, Lect., ejdanecoskun@osmaniye.edu.tr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cst

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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