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L'effetto delle applicazioni della terapia della risata e della consapevolezza sulle donne con cancro al seno che ricevono chemioterapia: studio randomizzato e controllato

11 agosto 2024 aggiornato da: Zehra Coktay, Kafkas University

L'effetto delle applicazioni della risata e della terapia della consapevolezza su ansia, depressione, qualità della vita e livelli di benessere spirituale delle donne con cancro al seno che ricevono chemioterapia: studio randomizzato e controllato

Il cancro al seno è definito come il tipo di cancro più comune che causa la morte tra le donne (Siegel et al. 2019). Costituisce il 24% dei tumori e il 15% dei decessi correlati al cancro nelle donne (T.R. Ministero della Salute 2020). Secondo le statistiche effettuate verso la fine del 2020, ci sono 7,8 milioni di donne nel mondo a cui è stato diagnosticato un cancro al seno negli ultimi 5 anni e sono vive. Si stima che una donna su 8 svilupperà il cancro al seno nei paesi sviluppati (OMS 2021).

Il Ministero della Salute ha segnalato la frequenza del cancro al seno nel nostro Paese pari a 45,6/100.000 donne nel 2018. Si segnala che l’incidenza del cancro al seno è più elevata, soprattutto nella fascia di età 45-54 anni (TC Ministero della Salute 2020).

La chemioterapia è uno dei metodi terapeutici più frequentemente preferiti nel trattamento del cancro al seno e può causare gravi effetti collaterali come dolore, nausea e vomito, perdita di appetito, mancanza di respiro, ulcere alla bocca, affaticamento, insonnia, ansia e depressione e possono portare ad un peggioramento della qualità della vita dei pazienti (Waks and Winer 2019, Samami et al. 2021, Sajadian et al. 2017, McFarland et al. 2018, Hamer et al. 2017).

Nella letteratura internazionale e nazionale non è stato trovato alcuno studio che confronti gli effetti della risata e della terapia della consapevolezza sull’ansia, sulla depressione, sulla qualità della vita e sul benessere spirituale vissuti dalle pazienti affette da cancro al seno. In questo studio, si prevede di indagare gli effetti delle applicazioni della risata e della terapia della consapevolezza sull’ansia, sulla depressione, sulla qualità della vita e sui livelli di benessere spirituale delle donne con cancro al seno che ricevono chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rukiye Turk Delibalta, assoc prof
  • Numero di telefono: +90 5313740528
  • Email: rahsantur@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Hatay
      • Iskenderun, Hatay, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hatay Iskenderun State Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni, che non hanno problemi di comunicazione, hanno e possono utilizzare uno smartphone, non hanno problemi con Internet per partecipare a sessioni di gruppo, si offrono volontarie per partecipare allo studio, ricevono la chemioterapia almeno una volta al mese e continuare a ricevere la chemioterapia durante lo studio. Donne con cancro al seno di stadio 1 e stadio 2, donne con istruzione primaria e secondaria, donne entro il primo anno di trattamento in termini di numero di cicli, donne con un punteggio pari o superiore a 8 sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (0- 7 punti sono normali, 8- Un punteggio di 10 è borderline, 11 e oltre indica un'anomalia).

Criteri di esclusione:

  • Le donne che non soddisfacevano i criteri di inclusione, si rifiutavano di partecipare allo studio e partecipavano a meno dell'80% delle pratiche di ricerca (si consiglia di partecipare ad almeno 6 sessioni su 8 in letteratura (Liu et al. 2022 ).),
  • Donne che utilizzano la terapia della consapevolezza, la terapia della risata o qualsiasi medicina complementare o integrativa nella loro vita quotidiana al di fuori della ricerca, donne a cui è stata diagnosticata una malattia psicologica, metastasi o recidiva e il cui trattamento chemioterapico è stato interrotto prima del completamento dello studio,
  • Donne con cancro al seno di stadio 3 e 4, donne che hanno ricevuto chemioterapia per più di 1 anno, donne i cui punteggi sono pari o inferiori a 8 sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (0-7 punti indicano normale, 8-10 punti indicano valori borderline , 11 e superiori indicano un'anomalia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: il gruppo di controllo
Le donne con diagnosi di cancro al seno che soddisfano i criteri di inclusione e stanno ricevendo chemioterapia riceveranno solo cure ospedaliere standard.
Sperimentale: il gruppo di yoga della risata
Le donne con diagnosi di cancro al seno che soddisfano i criteri di inclusione e stanno ricevendo chemioterapia riceveranno la terapia della risata due volte a settimana per una media di 40-60 minuti per 8 settimane.
Altro: il gruppo di yoga della risata

Si riuniranno in stanze di chemioterapia da cinque persone e la terapia della risata verrà applicata alle donne del gruppo di applicazione mentre ricevono la chemioterapia. Le sessioni dureranno circa 40-60 minuti. L'applicazione durerà per un totale di 8 settimane, due volte a settimana.

La 9a e la 16a sessione si terranno in presenza e le scale saranno compilate negli incontri in presenza in queste settimane (alla fine della 4a settimana e dell'8a settimana). Poiché i pazienti ricevono il trattamento chemioterapico una volta al mese, sono previste sessioni in presenza da somministrare mentre il paziente riceve il trattamento. (Verranno esclusi coloro la cui frequenza temporale del trattamento non è appropriata).

  • Altre sessioni si terranno online tramite applicazioni per smartphone. Le sessioni online saranno determinate in base alla decisione reciproca dei partecipanti, in un orario conveniente per i partecipanti.
  • Nella 12a settimana tutti i gruppi dovranno compilare nuovamente la scala.
Sperimentale: il gruppo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Le donne con diagnosi di cancro al seno che soddisfano i criteri di inclusione e stanno ricevendo chemioterapia riceveranno in media 40-60 minuti di terapia consapevole due volte a settimana per 8 settimane.
Altro: il gruppo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza

La terapia consapevole verrà applicata alle donne del gruppo di applicazione mentre stanno ricevendo la chemioterapia, in stanze di chemioterapia da cinque persone. Le sessioni dureranno circa 40-60 minuti. L'applicazione durerà per un totale di 8 settimane, due volte a settimana.

La 9a e la 16a sessione si terranno in presenza e le scale saranno compilate negli incontri in presenza in queste settimane (alla fine della 4a settimana e dell'8a settimana). Poiché i pazienti ricevono il trattamento chemioterapico una volta al mese, sono previste sessioni in presenza da somministrare mentre il paziente riceve il trattamento. (Verranno esclusi coloro la cui frequenza temporale del trattamento non è appropriata).

  • Altre sessioni si terranno online tramite applicazioni per smartphone. Le sessioni online saranno determinate in base alla decisione reciproca dei partecipanti, in un orario conveniente per i partecipanti.
  • Nella 12a settimana tutti i gruppi dovranno compilare nuovamente la scala.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata sviluppata da Zigmond e Snaith (1983). Nella scala composta da 14 item, 7 misurano i sintomi di ansia e gli altri 7 misurano i sintomi di depressione.
Secondo il punteggio, 0-7 è considerato non malato, 8-10 è al limite della malattia e 11 e oltre è considerato gravemente malato.
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata sviluppata da Zigmond e Snaith (1983). Nella scala composta da 14 item, 7 misurano i sintomi di ansia e gli altri 7 misurano i sintomi di depressione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della scala della qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-30).
Lasso di tempo: Si tratta di uno strumento di valutazione utilizzato nei pazienti affetti da cancro e la cui affidabilità, applicabilità e validità sono state testate in ampie popolazioni di pazienti in 12 paesi diversi (Björdal et al. 1999).
Punteggi più alti sulla scala funzionale indicano funzioni più elevate/più sane, mentre punteggi più alti sullo stato di salute generale/qualità della vita indicano una qualità della vita più elevata. Tuttavia, punteggi elevati sulla scala dei sintomi indicano un alto tasso di sintomatologia/problemi (Fayers et al. 2001).
Si tratta di uno strumento di valutazione utilizzato nei pazienti affetti da cancro e la cui affidabilità, applicabilità e validità sono state testate in ampie popolazioni di pazienti in 12 paesi diversi (Björdal et al. 1999).
Risultati della scala del benessere spirituale (Facıt-Sp-12).
Lasso di tempo: La scala è stata sviluppata da Peterman e dai suoi colleghi per determinare il benessere spirituale di individui affetti da cancro e altre malattie croniche (Peterman et al. 2002).
La sottodimensione Significato (Elementi 2,3,5,8) ha un punteggio totale di 0-16 punti, La sottodimensione Pace (Elementi 1,4,6,7) ha un punteggio totale di 0-16 punti, La sottodimensione Credenza -dimensione (Articoli 9,10,11), 12) il punteggio totale varia da 0 a 16 punti e il punteggio totale della scala è da 0 a 48 punti. Un punteggio più alto indica un migliore benessere spirituale.
La scala è stata sviluppata da Peterman e dai suoi colleghi per determinare il benessere spirituale di individui affetti da cancro e altre malattie croniche (Peterman et al. 2002).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kafkas University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: zehra Coktay, phd stu, Kafkas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04578878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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