Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dello spazzolamento con dentifricio al fluoro sul controllo della peste dentale negli studenti delle scuole elementari

31 ottobre 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una corretta pulizia dei denti e dell'uso di dentifricio al fluoro dopo il pranzo a scuola e prima di andare a letto sulla riduzione della placca e sulle capacità di pulizia dei denti dei bambini della scuola primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Considerando la scuola come un'unità, i partecipanti sono bambini delle classi dalla terza alla sesta delle scuole elementari sotto la giurisdizione della contea di Chiayi, con un campione totale previsto di 400 persone.

Attraverso l'insegnamento in classe, viene insegnato il metodo Shelley per lavarsi i denti e l'uso del filo interdentale viene aggiunto ai gradi senior per migliorare le capacità degli studenti di pulire i denti. Usano anche un dentifricio al fluoro con una concentrazione superiore a 1000 PPM per pulire i denti dopo pranzo a scuola e prima di andare a casa per andare a letto. I bambini in età scolare sono stati testati per la placca prima e dopo l'uso del dentifricio al fluoro, hanno raccolto l'indice di controllo della placca, hanno compilato un questionario autosomministrato sulle capacità di pulizia dei denti e sull'autoefficacia e hanno monitorato i cambiamenti nelle sei settimane successive all'uso.

Dentisti professionisti e ricercatori andranno a scuola per condurre test sulla placca dentale e compilare il primo questionario per gli studenti. Utilizzeranno anche un dentifricio al fluoro dopo pranzo a scuola e prima di andare a casa per andare a letto. Unitamente alle corrette modalità di pulizia dei denti, a 6 settimane. Successivamente verrà effettuato nuovamente il test della placca dentale e verrà compilato il secondo questionario. Ogni compilazione del questionario richiederà circa dieci minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La contea di Chiayi ha giurisdizione sugli studenti delle scuole elementari dalle classi dalla terza alla sesta

Criteri di esclusione:

- 1. Studenti con certificati di invalidità. 2. Bambini in età scolare con gravi malattie orali congenite (come labiopalatoschisi).

3. Bambini che non sono in grado di utilizzare il metodo di spazzolamento dei denti Bates (come gli studenti che non sono ancora in grado di completare l'operazione dopo essere stati guidati da insegnanti e ricercatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esperimenti
Al gruppo sperimentale hanno partecipato studenti dalla terza alla sesta classe in quattro scuole primarie della contea di Chiayi. Ai bambini delle scuole partecipanti viene insegnato il metodo corretto per lavarsi i denti e nelle classi superiori viene insegnato anche l'uso del filo interdentale. Il gruppo sperimentale ha utilizzato un dentifricio contenente 1.450 ppm di fluoro e ha chiesto agli studenti di usarlo almeno due volte al giorno, una delle quali era lavarsi i denti prima di andare a letto. Durante il pre-test e nelle 4 settimane post-test, è stato controllato l'indice di controllo della placca (Plaque Control Record; PCR) ed è stato compilato un questionario autosomministrato.
Altro: Dentifricio al fluoro 1450 ppm
Dentifricio al fluoro 1450 ppm
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo hanno partecipato gli studenti dalla terza alla sesta classe in quattro scuole primarie della contea di Chiayi. Tutti i bambini partecipanti ricevono istruzioni sulle tecniche corrette di spazzolamento dei denti, con l'uso del filo interdentale incluso nei gradi più alti. Agli scolari del gruppo di controllo è stato somministrato un dentifricio contenente 1.000 ppm di fluoro ed è stato chiesto loro di usarlo almeno due volte al giorno, inclusa una volta per lavarsi i denti prima di andare a letto. Durante il pre-test e nelle 4 settimane post-test, è stato controllato l'indice di controllo della placca (Plaque Control Record; PCR) ed è stato compilato un questionario autosomministrato.
Altro: Dentifricio al fluoro 1000 ppm
Dentifricio al fluoro 1000 ppm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione del controllo della placca (PCR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla PCR basale a 6 settimane dall'intervento

Il record di controllo della placca è una percentuale o un punteggio molto semplice della quantità totale di batteri presenti nella bocca.

Un dente ha 6 superfici sulla linea gengivale; il lato linguale (distale, medio, mesiale) e il lato vestibolare (distale, medio, mesiale). Per ciascun paziente, la PCR misurerà ciascun dente.
Variazione rispetto alla PCR basale a 6 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità nella pulizia dei denti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane dall'intervento
L'abilità di pulire i denti è una scala di questionario. Totale di 5 articoli es. Che metodo utilizzo solitamente per lavarmi i denti?
Variazione rispetto al basale a 6 settimane dall'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane dall'intervento
L’autoefficacia è una scala di questionario. Totale di 2 articoli es. Sono sicuro di potermi lavare i denti
Variazione rispetto al basale a 6 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsiao-Ling Huang, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-SV(I)-20220008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni