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Diagnosi Molecolare della Dermatite Allergica da Contatto (SMECA). (SMECA)

6 novembre 2023 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Il valore delle firme molecolari nella diagnosi della dermatite allergica da contatto.

La dermatite allergica da contatto (ACD) è una comune malattia infiammatoria della pelle, che rappresenta un importante problema di salute pubblica nei paesi industrializzati. L'ACD è indotto dal contatto ripetuto di individui con sostanze chimiche ambientali ed è caratterizzato da una risposta ritardata di ipersensibilità di tipo IV con infiammazione cutanea mediata da cellule T allergene-specifiche in individui sensibilizzati.

La diagnosi attuale si basa sull'esame clinico, sulla valutazione delle esposizioni ambientali e sul patch test. Sebbene la robustezza dei patch test sia stata accertata da tempo, questo metodo a volte può dare risultati inconcludenti, portando a problemi nella gestione della malattia.

Risultati preliminari indicano che l'analisi molecolare delle reazioni dei Patch-Test (PT) potrebbe consentire una diagnosi più affidabile. È importante sottolineare che questo approccio di profilazione genetica può aiutare a identificare i pazienti con reazioni PT false positive, vale a dire pazienti le cui reazioni PT non hanno mostrato alcuna "firma allergica".

Tuttavia, resta da dimostrare che la presenza o l’assenza di biomarcatori allergici nelle lesioni PT siano effettivamente predittivi della risposta all’ACD nei pazienti.

L'obiettivo principale è descrivere la correlazione tra queste firme molecolari e la reattività degli individui quando sono esposti a composti allergenici in condizioni d'uso (utilizzando il test ROAT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con almeno una reazione positiva/dubbia al patch test per nichel, idroperossido di limonene e/o idroperossido di linalolo
  • Paziente che accetta di sottoporsi a biopsie cutanee e prelievi di sangue
  • Il paziente accetta che vengano scattate foto non identificative delle lesioni
  • Paziente disponibile ad effettuare test cutanei e loro interpretazione
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Il paziente è stato informato e ha firmato un consenso scritto, libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con lesioni dermatitiche attive sull'avambraccio
  • Paziente con una storia di reazione allergica a un prodotto anestetico locale
  • Paziente con disturbi della guarigione delle ferite (cicatrici ipertrofiche o cheloidi)
  • Paziente con disturbi ematologici
  • Paziente sottoposto a trattamenti topici con corticosteroidi o immunomodulatori sugli avambracci durante i 21 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Paziente che ha avuto un'eccessiva esposizione ai raggi ultravioletti durante i 21 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Paziente in terapia sistemica con corticosteroidi, immunosoppressori o terapia biologica.
  • Paziente il cui follow-up è impossibile per ragioni psicologiche o geografiche.
  • Paziente che prende parte ad un altro studio clinico
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donna incinta, che allatta o partoriente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente con reazioni al patch test
Paziente con almeno una reazione positiva/dubbia al patch test per nichel, idroperossido di limonene e/o idroperossido di linalolo
Procedura: Campione di sangue
Un campione di sangue (48 ml) verrà raccolto da ciascun paziente prima di eseguire i test ROAT. Questo campione verrà utilizzato per eseguire test di proliferazione dei linfociti in vitro e misurazioni delle citochine.
Procedura: Biopsie cutanee
Al momento dell'inclusione verranno eseguite 2 biopsie cutanee: una da reazione positiva/dubbia al patch test e una dal patch test di controllo. In caso di test ROAT positivo, verranno raccolte 2 biopsie aggiuntive: una dalla reazione positiva al test ROAT e una dall'area di controllo. Verranno effettuate analisi molecolari.
Procedura: Prova ROAT
Il ROAT test (repeated open application test) è un test di utilizzo utilizzato per stabilire la rilevanza clinica dei patch test. I pazienti saranno esposti a 3 soluzioni a concentrazione crescente contenenti l'allergene colpevole (nichel, limonene idroperossido o linalolo idroperossido), nonché ad una soluzione contenente solo il veicolo (soluzione di controllo), 2 volte al giorno per un massimo di 21 giorni, nel assenza di reazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione dei biomarcatori allergici
Lasso di tempo: 1 mese
Espresso come fold change (rapporto tra i livelli di espressione genica nella pelle lesionata della reazione al patch test e i loro livelli di espressione nella pelle sana = patch test di controllo, dello stesso paziente) in pazienti con ROAT test positivo o negativo (Gold standard)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A00231-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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