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Due modalità di ventilazione meccanica per pazienti in terapia intensiva con basso livello di ossigeno nel sangue a causa di difficoltà respiratorie

15 settembre 2025 aggiornato da: Theis S. Itenov, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Pressione transpolmonare durante la ventilazione meccanica a volume controllato rispetto alla ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree per insufficienza respiratoria ipossica: uno studio di fattibilità randomizzato

Lo studio prende in esame i soggetti ricoverati nel reparto di terapia intensiva a causa di difficoltà respiratorie che comportano un mancato apporto di ossigeno nel loro corpo. Questi pazienti riceveranno ventilazione meccanica e questo studio mira a determinare come cambia la pressione all'interno dei polmoni quando si utilizzano due diverse modalità di ventilazione meccanica. L'obiettivo è migliorare la gestione e la cura delle difficoltà respiratorie acquisendo informazioni dettagliate sui cambiamenti della pressione polmonare durante la ventilazione meccanica, nonché confrontando l'efficacia delle due modalità di ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'insufficienza respiratoria ipossica è una condizione acuta, questo studio arruolerà pazienti temporaneamente incompetenti e otterrà il consenso dei parenti più prossimi del paziente e di un medico indipendente (tutore dello studio) il prima possibile dopo l'arruolamento.

Una volta inclusi nello studio, i pazienti verranno randomizzati 1:1 centralmente nel sistema RedCap, utilizzando una sequenza di assegnazione nascosta generata dal computer, con blocchi permutati di varie dimensioni, per iniziare con l'intervento (APRV) seguito dal controllo (volume controllato ventilazione meccanica) o controllo seguito da intervento.

La manometria esofagea verrà utilizzata come surrogato per misurare la pressione transpolmonare. Verranno utilizzati gas del sangue arterioso, campioni di sangue ed ecografia polmonare per studiare l'ossigenazione, la ventilazione e l'aerazione.

Gli obiettivi di trattamento per entrambi i gruppi durante lo studio sono pH >7,20, saturazione ≥ 88% e PaO2 ≥ 8,0 kPa, con FiO2 titolata al livello più basso possibile nel rispetto degli obiettivi di ossigenazione (PaO2 e saturazione).

Entrambe le braccia iniziano con una "fase di regolazione" in cui il ventilatore viene regolato in modo che i valori respiratori rientrino negli obiettivi. La fase di aggiustamento dell'intervento è di almeno 30 minuti. Gli adeguamenti seguiranno protocolli standardizzati.

Quando i valori respiratori rientrano nell'intervallo, inizia il "periodo di osservazione" e non vengono apportate modifiche al ventilatore per 3 ore, a meno che non sia necessario per raggiungere gli obiettivi del trattamento ventilatorio o ritenuto necessario dal medico curante. Durante la prova, il paziente deve essere posizionato in posizione supina con la testiera sollevata di 0-30 gradi.

Dopo il primo "periodo di osservazione", il paziente passa alla modalità di ventilazione opposta e attraversa nuovamente una "fase di adattamento" e un "periodo di osservazione".

Una volta che il paziente riacquista la competenza, gli verranno fornite informazioni sia scritte che orali riguardanti lo studio

Confrontando la ventilazione meccanica a volume controllato e l'APRV e le rispettive pressioni transpolmonari, è possibile ottenere informazioni preziose sulla strategia di ventilazione ottimale per i pazienti con insufficienza respiratoria ipossica. Comprendere come le varie modalità di ventilazione influenzano la pressione transpolmonare e i loro potenziali effetti sulla meccanica respiratoria può potenzialmente informare la progettazione di studi con assistenza respiratoria individualizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Ventilazione meccanica invasiva con FiO2 ≥ 50% O rapporto PaO2/FiO2 <20 kPa, inclusa PEEP 3·5 cmH2O per almeno 6 ore

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri di inclusione per più di 24 ore
  • Broncospasmo grave, definito come trattamento che garantisce l'inversione di questo, ad esempio l'inalazione di anticolinergici o broncodilatatori oltre a quelli normalmente utilizzati dal paziente
  • Enfisema in cui il medico curante giudica il paziente ad aumentato rischio di pneumotorace da APRV
  • Malattia polmonare restrittiva definita come diagnosi pre-ricovero di malattia polmonare restrittiva
  • Pneumotorace non drenato
  • Instabilità emodinamica definita come più di 0,20 microgrammi/kg/min di norepinefrina o qualsiasi dose di adrenalina in infusione per mantenere la MAP ≥ 65 mmHg
  • Età < 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto APRV in precedenza durante l'attuale ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti in posizione prona nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Durata: 3 ore
Modalità di ventilazione meccanica
Sperimentale: Intervento
Durata: 3 ore
Modalità di ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione transpolmonare di picco mediana
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Misurato con manometria esofagea in cmH20.
Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con picco di pressione transpolmonare > 12 cmH2O
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Misurato con manometria esofagea
Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Variazione della pressione transpolmonare di picco in cmH20
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Misurato con manometria esofagea. Calcolato come inizio - fine periodo di osservazione
Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Fluttuazioni della pressione transpolmonare in cmH20
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Misurato con manometria esofagea. Differenza tra pressione transpolmonare di picco e nadir durante il ciclo respiratorio
Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Variazione delle fluttuazioni della pressione transpolmonare in cmH20
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Misurato con manometria esofagea. Calcolato come inizio - fine periodo di osservazione.
Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Rapporto Nadir PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Calcolato da PaO2/FiO2. PaO2 dai gas del sangue arterioso e FiO2 dall'impostazione del ventilatore
Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
FiO2 di picco in %
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
FiO2 dalle impostazioni del ventilatore
Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
PaCO2 di picco in kPa
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
PaCO2 dai gas del sangue arterioso
Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
PH nadir
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
pH dai gas del sangue arterioso
Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Aerazione ecografica polmonare secondo LUS
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Valutazione dell'aerazione polmonare mediante il punteggio dell'ecografia polmonare
Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti incapaci di tollerare il periodo di osservazione senza aumentare le impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
Definite come misure volte ad aumentare l'ossigenazione o la ventilazione
Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23050947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno di proprietà del comitato direttivo. I dati anonimi saranno resi disponibili 1 anno dopo la pubblicazione primaria dei dati sui risultati. Il codice statistico sarà presentato come appendice alla pubblicazione primaria.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione dei dati sugli esiti primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Mediante richiesta scritta al comitato direttivo. La condivisione dei dati deve essere soggetta a un accordo scritto tra la Regione della Capitale della Danimarca e il destinatario e in conformità con le normative sui dati. Il comitato direttivo garantirà che ciò avvenga.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .