Due modalità di ventilazione meccanica per pazienti in terapia intensiva con basso livello di ossigeno nel sangue a causa di difficoltà respiratorie
Pressione transpolmonare durante la ventilazione meccanica a volume controllato rispetto alla ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree per insufficienza respiratoria ipossica: uno studio di fattibilità randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché l'insufficienza respiratoria ipossica è una condizione acuta, questo studio arruolerà pazienti temporaneamente incompetenti e otterrà il consenso dei parenti più prossimi del paziente e di un medico indipendente (tutore dello studio) il prima possibile dopo l'arruolamento.
Una volta inclusi nello studio, i pazienti verranno randomizzati 1:1 centralmente nel sistema RedCap, utilizzando una sequenza di assegnazione nascosta generata dal computer, con blocchi permutati di varie dimensioni, per iniziare con l'intervento (APRV) seguito dal controllo (volume controllato ventilazione meccanica) o controllo seguito da intervento.
La manometria esofagea verrà utilizzata come surrogato per misurare la pressione transpolmonare. Verranno utilizzati gas del sangue arterioso, campioni di sangue ed ecografia polmonare per studiare l'ossigenazione, la ventilazione e l'aerazione.
Gli obiettivi di trattamento per entrambi i gruppi durante lo studio sono pH >7,20, saturazione ≥ 88% e PaO2 ≥ 8,0 kPa, con FiO2 titolata al livello più basso possibile nel rispetto degli obiettivi di ossigenazione (PaO2 e saturazione).
Entrambe le braccia iniziano con una "fase di regolazione" in cui il ventilatore viene regolato in modo che i valori respiratori rientrino negli obiettivi. La fase di aggiustamento dell'intervento è di almeno 30 minuti. Gli adeguamenti seguiranno protocolli standardizzati.
Quando i valori respiratori rientrano nell'intervallo, inizia il "periodo di osservazione" e non vengono apportate modifiche al ventilatore per 3 ore, a meno che non sia necessario per raggiungere gli obiettivi del trattamento ventilatorio o ritenuto necessario dal medico curante. Durante la prova, il paziente deve essere posizionato in posizione supina con la testiera sollevata di 0-30 gradi.
Dopo il primo "periodo di osservazione", il paziente passa alla modalità di ventilazione opposta e attraversa nuovamente una "fase di adattamento" e un "periodo di osservazione".
Una volta che il paziente riacquista la competenza, gli verranno fornite informazioni sia scritte che orali riguardanti lo studio
Confrontando la ventilazione meccanica a volume controllato e l'APRV e le rispettive pressioni transpolmonari, è possibile ottenere informazioni preziose sulla strategia di ventilazione ottimale per i pazienti con insufficienza respiratoria ipossica. Comprendere come le varie modalità di ventilazione influenzano la pressione transpolmonare e i loro potenziali effetti sulla meccanica respiratoria può potenzialmente informare la progettazione di studi con assistenza respiratoria individualizzata.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Theis Itenov, MD, PhD
- Numero di telefono: +4551341945
- Email: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva
- Ventilazione meccanica invasiva con FiO2 ≥ 50% O rapporto PaO2/FiO2 <20 kPa, inclusa PEEP 3·5 cmH2O per almeno 6 ore
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri di inclusione per più di 24 ore
- Broncospasmo grave, definito come trattamento che garantisce l'inversione di questo, ad esempio l'inalazione di anticolinergici o broncodilatatori oltre a quelli normalmente utilizzati dal paziente
- Enfisema in cui il medico curante giudica il paziente ad aumentato rischio di pneumotorace da APRV
- Malattia polmonare restrittiva definita come diagnosi pre-ricovero di malattia polmonare restrittiva
- Pneumotorace non drenato
- Instabilità emodinamica definita come più di 0,20 microgrammi/kg/min di norepinefrina o qualsiasi dose di adrenalina in infusione per mantenere la MAP ≥ 65 mmHg
- Età < 18 anni
- Pazienti che hanno ricevuto APRV in precedenza durante l'attuale ricovero in terapia intensiva
- Pazienti in posizione prona nelle ultime 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Durata: 3 ore
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Modalità di ventilazione meccanica
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Sperimentale: Intervento
Durata: 3 ore
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Modalità di ventilazione meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione transpolmonare di picco mediana
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Misurato con manometria esofagea in cmH20.
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Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con picco di pressione transpolmonare > 12 cmH2O
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Misurato con manometria esofagea
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Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Variazione della pressione transpolmonare di picco in cmH20
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Misurato con manometria esofagea.
Calcolato come inizio - fine periodo di osservazione
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Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Fluttuazioni della pressione transpolmonare in cmH20
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Misurato con manometria esofagea.
Differenza tra pressione transpolmonare di picco e nadir durante il ciclo respiratorio
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Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Variazione delle fluttuazioni della pressione transpolmonare in cmH20
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Misurato con manometria esofagea.
Calcolato come inizio - fine periodo di osservazione.
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Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Rapporto Nadir PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Calcolato da PaO2/FiO2.
PaO2 dai gas del sangue arterioso e FiO2 dall'impostazione del ventilatore
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Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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FiO2 di picco in %
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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FiO2 dalle impostazioni del ventilatore
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Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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PaCO2 di picco in kPa
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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PaCO2 dai gas del sangue arterioso
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Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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PH nadir
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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pH dai gas del sangue arterioso
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Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Aerazione ecografica polmonare secondo LUS
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Valutazione dell'aerazione polmonare mediante il punteggio dell'ecografia polmonare
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Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti incapaci di tollerare il periodo di osservazione senza aumentare le impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Definite come misure volte ad aumentare l'ossigenazione o la ventilazione
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Durante il periodo di osservazione; 1-6 ore dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23050947
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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