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Studi sull'efficacia e sulla sicurezza di Frexalimab (SAR441344) negli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (FREXALT)

16 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi

Protocollo principale di due studi indipendenti, randomizzati, in doppio cieco, di fase 3 che confrontano l'efficacia e la sicurezza di Frexalimab (SAR441344) con Teriflunomide in partecipanti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Lo scopo di ciascuno studio è quello di misurare in modo indipendente il tasso annualizzato di recidiva (ARR) con la somministrazione di frexalimab rispetto a una dose orale giornaliera di teriflunomide in partecipanti di sesso maschile e femminile con forme recidivanti di sclerosi multipla (di età compresa tra 18 e 55 anni al momento dell'arruolamento ). Le persone con diagnosi di forme recidivanti di sclerosi multipla possono essere arruolate purché soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

I dettagli dello studio includono:

  • Questo studio basato sugli eventi avrà una durata variabile di circa 40 mesi per il primo partecipante randomizzato e di circa 20 mesi per l'ultimo partecipante randomizzato.
  • La durata dell'intervento in studio varierà da circa 20 a 40 mesi.
  • La valutazione delle visite programmate includerà 1 visita comune di fine studio [EOS] e 3 visite di follow-up) con una frequenza di visita ogni 4 settimane per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1655

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Investigational Site Number : 0321011
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Linz, Austria, 4020
        • Investigational Site Number : 0401002
      • Vienna, Austria, 1180
        • Investigational Site Number : 0401003
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0761002
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0761027
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0761021
      • São Paulo, Brasile, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0761004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0761029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0761030
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41823-010
        • Clinica AMO- Site Number : 0761017
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0761024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0761025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0761001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0761005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0761031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0761028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • InsCer - Instituto do Cérebro da PUCRS- Site Number : 0761009
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0761007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09030-010
        • Hospital E Maternidade Christovão Da Gama- Site Number : 0761022
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Investigational Site Number : 1001008
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1001010
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1001001
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1001006
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Investigational Site Number : 1000012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6a 4l6
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Investigational Site Number : 2031011
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Investigational Site Number : 2031007
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Investigational Site Number : 2031004
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Zlín, Cechia, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Investigational Site Number : 1521005
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1521001
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Cina, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Cina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Cina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Investigational Site Number : 1561029
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Dongguan, Cina, 523000
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Investigational Site Number : 1561028
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Investigational Site Number : 1561026
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number : 1561023
      • Harbin, Cina, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Hohhot, Cina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hohhot, Cina, 010070
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jiazhuang, Cina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Cina, 250014
        • Investigational Site Number : 1561025
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wenzhou, Cina, 325035
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Investigational Site Number : 1560021
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Investigational Site Number : 4100008
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigational Site Number : 1911001
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Investigational Site Number : 2081002
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Investigational Site Number : 2081001
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 15258
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 15258
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Francia
      • Calais, Francia, 62107
        • Investigational Site Number : 2501017
      • Colmar, Francia, 68024
        • Investigational Site Number : 2501018
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Investigational Site Number : 2501006
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2501009
      • Nice, Francia, 06001
        • Investigational Site Number : 2501002
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Investigational Site Number : 2501010
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Investigational Site Number : 2761009
      • Bochum, Germania, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Böblingen, Germania, 71034
        • Investigational Site Number : 2761016
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Germania, 64711
        • Investigational Site Number : 2761013
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigational Site Number : 2761011
      • Giessen, Germania, 35392
        • Investigational Site Number : 2761017
      • Heidelberg, Germania, 69117
        • Investigational Site Number : 2761014
      • Jena, Germania, 07747
        • Investigational Site Number : 2761007
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Germania, 35043
        • Investigational Site Number : 2761008
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number : 2761006
      • Ulm, Germania, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Giappone, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Giappone, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Giappone, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8530
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Giappone, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-8531
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Investigational Site Number : 3001005
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Investigational Site Number : 3001001
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grecia, 552 36
        • Investigational Site Number : 3001006
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 3441001
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, India, 500082
        • Investigational Site Number : 3561008
      • Kochi, India, 682040
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nashik, India, 422005
        • Investigational Site Number : 3561005
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • New Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number : 3561023
      • Shimla, India, 171001
        • Investigational Site Number : 3561006
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number : 3561004
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Safed, Israele, 1311001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3801012
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Como, Italia, 22100
        • Investigational Site Number : 3800033
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Modena, Italia, 41125
        • Investigational Site Number : 3801028
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number : 3801026
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3801022
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational Site Number : 3801029
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3801005
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3801030
      • Udine, Italia, 33100
        • Investigational Site Number : 3801031
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number : 3800020
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3801025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3801011
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Investigational Site Number : 3800032
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3801010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 3801013
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number : 3801024
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number : 4401001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Investigational Site Number : 4581001
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04700
        • Investigational Site Number : 4841009
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Investigational Site Number : 4841003
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Investigational Site Number : 4841007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Investigational Site Number : 4841005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40571
        • Investigational Site Number : 6161011
      • Krakow, Polonia, 31-271
        • Investigational Site Number : 6161014
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Investigational Site Number : 6161005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-002
        • Investigational Site Number : 6161017
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-324
        • Investigational Site Number : 6161008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Investigational Site Number : 6161016
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Investigational Site Number : 6161010
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Żory, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-240
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-726
        • Investigational Site Number : 6161015
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8401106
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6201005
      • Guimarães, Portogallo, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6201011
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6201012
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Highland
      • Inverness, Highland, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8261003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8261008
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Investigational Site Number : 6421004
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Constanța, Romania, 900123
        • Investigational Site Number : 6421001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site Number : 7021001
  • Slovacchia
      • Bratislava - Kramare, Slovacchia, 831 01
        • Investigational Site Number : 7031001
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number : 7241023
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7241022
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Almería
      • Murcia, Almería, Spagna, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spagna, 48903
        • Investigational Site Number : 7241009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spagna, 36312
        • Investigational Site Number : 7241014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401135
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8401139
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8401138
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Clinical Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad- Site Number : 8400023
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8401143
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Multiple Sclerosis Center of California - Laguna Hills- Site Number : 8401122
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8401157
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8401031
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8401001
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8401148
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8401069
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research- Site Number : 8400114
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8401147
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida - Boca Raton- Site Number : 8401169
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • First Choice Neurology - Espinosa Neuroscience Institute- Site Number : 8401071
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400189
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8401093
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8401177
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8401191
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8401105
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology- Site Number : 8400061
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8401192
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8401111
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8401020
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic 1st - 900 Building- Site Number : 8400043
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • IU Health Physicians - Fort Wayne - Hope Drive- Site Number : 8400058
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
      • Roeland Park, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kc Research Center- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8401149
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Neurology Services- Site Number : 8401103
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8401159
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8401182
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute- Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8401178
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8401041
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8401164
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401091
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8401172
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • The MS Center for Innovations in Care- Site Number : 8401141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers University- Site Number : 8401067
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401090
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue- Site Number : 8400063
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus- Site Number : 8401145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute- Site Number : 8401166
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sanford Brain And Spine Center- Site Number : 8401085
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400079
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8401117
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8401009
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital- Site Number : 8401092
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8401008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Neurology Associates- Site Number : 8400188
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates- Site Number : 8401065
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8401176
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400035
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8401173
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital- Site Number : 8401133
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8401047
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Hope Neurology- Site Number : 8400019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • ANESC Research- Site Number : 8400187
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center- Site Number : 8401170
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8401083
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health - San Antonio- Site Number : 8401167
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8401109
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington (MSCGW)- Site Number : 8401128
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians - Virginia Beach - Glenn Mitchell Drive- Site Number : 8401168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest- Site Number : 8401146
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital- Site Number : 8401140
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St Francis- Site Number : 8400034
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Investigational Site Number : 7101002
      • Pretoria, Sud Africa, 0040
        • Investigational Site Number : 7101001
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Investigational Site Number : 7561001
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site Number : 7641002
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigational Site Number : 7641001
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigational Site Number : 7641004
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1581001
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7921018
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7921020
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7921013
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7921005
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7921016
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7921009
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7921019
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7921014
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7921006
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7921004
      • Sultangazi, Turchia (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Turchia (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Turchia (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ucraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8041003
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8041006
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ucraina, 79029
        • Investigational Site Number : 8041002
      • Vinnytsia, Ucraina, 21050
        • Investigational Site Number : 8041005
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Investigational Site Number : 3481003
      • Budapest, Ungheria, 1138
        • Investigational Site Number : 3481004
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Investigational Site Number : 3481005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante deve essere stata diagnosticata la RMS secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald.
  • Il partecipante ha un punteggio EDSS ≤ 5,5 alla prima visita (Visita di Screening)

  • Il partecipante deve avere almeno 1 dei seguenti elementi prima dello screening:

    • ≥1 recidiva documentata nell'anno precedente OPPURE
    • ≥2 ricadute documentate nei 2 anni precedenti, OPPURE
    • ≥1 lesione captante Gd documentata su una scansione MRI nell'anno precedente.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante è stata diagnosticata la SMPP secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald
  • Il partecipante ha una storia di infezione o potrebbe essere a rischio di infezione:
  • La presenza di disturbi psichiatrici o abuso di sostanze.
  • Anamnesi, evidenza clinica, sospetto o rischio significativo di eventi tromboembolici, nonché infarto miocardico, ictus e/o sindrome antifosholipidica ed eventuali partecipanti che necessitano di trattamento antitrombotico.
  • Anamnesi o ipogammaglobulinemia attuale.
  • Una storia o presenza di malattie che possono simulare i sintomi della SM, come, ma non solo, disturbo dello spettro della neuromielite ottica, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, encefalomielite acuta disseminata e miastenia grave.
  • Il partecipante ha avuto una ricaduta nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Il partecipante ha controindicazioni per la risonanza magnetica, ovvero presenza di pacemaker, impianti metallici in aree ad alto rischio (ad esempio valvole cardiache artificiali, clip per aneurismi/vasi), presenza di materiale metallico (ad esempio schegge) in aree ad alto rischio, storia nota di allergia a qualsiasi mezzo di contrasto o storia di claustrofobia che impedirebbe il completamento di tutte le scansioni MRI previste dal protocollo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Frexalimab
I partecipanti riceveranno l'infusione di Frexalimab e una compressa placebo.
Droga: Frexalimab
SAR441344 Soluzione per infusione endovenosa
Droga: Agenti di contrasto per MRI
IV, come da rispettiva etichetta
Droga: Compressa placebo
Compressa orale
Droga: Colestiramina
orale, 8 g 3 volte al giorno per 11 giorni per procedura di eliminazione accelerata (4 g 3 volte al giorno per 11 giorni in caso di intolleranza). È necessario seguire l'etichetta locale della teriflunomide.
Droga: Carbone attivo
orale, 50 g ogni 12 ore per 11 giorni per procedura di eliminazione accelerata. È necessario seguire l'etichetta locale della teriflunomide.
Comparatore attivo: Teriflunomide
I partecipanti riceveranno una compressa di teriflunomide e un'infusione di placebo.
Droga: Agenti di contrasto per MRI
IV, come da rispettiva etichetta
Droga: Colestiramina
orale, 8 g 3 volte al giorno per 11 giorni per procedura di eliminazione accelerata (4 g 3 volte al giorno per 11 giorni in caso di intolleranza). È necessario seguire l'etichetta locale della teriflunomide.
Droga: Carbone attivo
orale, 50 g ogni 12 ore per 11 giorni per procedura di eliminazione accelerata. È necessario seguire l'etichetta locale della teriflunomide.
Droga: Teriflunomide
Aubagio compressa orale
Droga: Infusione di placebo
Soluzione per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) durante il periodo di studio valutato in base alle recidive aggiudicate definite dal protocollo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
ARR durante il periodo di studio valutato in base alle recidive aggiudicate definite dal protocollo. Questo endpoint sarà analizzato nella popolazione ITT di ciascuno studio utilizzando un modello binomiale negativo con il numero totale di recidive aggiudicate per partecipante verificatesi durante il periodo di osservazione come variabile di risposta e con termini per il gruppo di trattamento, lesioni T1 captanti Gd al basale ( presenza, assenza), strati EDSS (<4, ≥4) e regione geografica (Stati Uniti, non-Stati Uniti).
Fino alla settimana 156

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del cCDW, confermato nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156
Tempo di insorgenza dei singoli componenti del composito, confermato nell'arco di 3 mesi o 6 mesi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156
Numero totale di nuove lesioni iperintense T1 captanti Gd per scansione rilevate dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
definito come la somma del numero individuale di nuove lesioni iperintense in T1 captanti Gd a tutte le visite programmate a partire dal basale fino alla visita EOS inclusa, diviso per il numero di scansioni
Fino alla settimana 156
Variazione percentuale della perdita di volume cerebrale rilevata dalle scansioni MRI cerebrali all'EOS rispetto al mese 6
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 156
Dalla settimana 24 alla settimana 156
Cambiamento della funzione cognitiva all'EOS rispetto al basale valutato mediante il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 156
Dal basale alla settimana 156
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario della scala di impatto della sclerosi multipla 29 versione 2 (MSIS-29v2) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 156
Dal basale alla settimana 156
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Affaticamento MS-8 nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156
Numero di partecipanti con eventi avversi, SAE, EA che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento in studio, AESI e scale di sicurezza durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 168
Fino alla settimana 168
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) nei test di laboratorio, nell'ECG e nei segni vitali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 168
L'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) verrà ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTc.
Fino alla settimana 168
Numero di partecipanti con antidroga (ADA) nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale dei livelli di catene leggere dei neurofilamenti plasmatici (NfL) nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Fino alla settimana 144
Concentrazione plasmatica di frexalimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Fino alla settimana 144
Tempo all'insorgenza del peggioramento composito confermato della disabilità (cCDW)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156

confermato su 6 mesi come valutato dal composto di:

  • aumento rispetto al punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al basale di ≥ 1,5 punti quando il basale è 0, o ≥ 1,0 punti quando il basale è compreso tra 0,5 e 5,0, o ≥ 0,5 punti quando il basale è ≥ 5,5, OPPURE
  • aumento ≥20% rispetto al tempo basale nel test con picchetto a 9 fori (9HPT), OPPURE
  • aumento ≥20% rispetto al tempo basale nel test di camminata di 25 piedi temporizzata (T25FW)
Fino alla settimana 156
Tempo all'inizio del miglioramento confermato della disabilità (CDI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
definito come diminuzione rispetto al punteggio EDSS basale di ≥ 1,0 o ≥ 0,5 punti quando il basale è rispettivamente da ≥ 2 a ≤ 5,5 o > 5,5 punti, confermato nell'arco di 6 mesi. Nessun miglioramento possibile da 0 a 1,5 punti
Fino alla settimana 156
Numero totale di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione rilevate dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
definito come la somma del numero individuale di lesioni T2 nuove e/o in espansione a tutte le visite programmate a partire dal basale fino alla visita EOS inclusa
Fino alla settimana 156
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Lasso di tempo: Until Week 156
defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last adjudicated relapse
Until Week 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFC17919
  • 2023-504358-36 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1290-9326 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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