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Lidocaina endovenosa per ridurre l'ED50 per il Propofol somministrato utilizzando l'infusione controllata al target (TCI) durante la gastroscopia

23 aprile 2024 aggiornato da: Erasme University Hospital

La lidocaina per via endovenosa riduce l'ED 50 per il propofol somministrato utilizzando l'infusione controllata al target (TCI) durante la gastroscopia in pazienti ASA 1 e 2.

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico interventistico è valutare se la somministrazione endovenosa di linisolo riduce l'ED50 del propofol quando somministrato utilizzando l'infusione controllata da target (TCI) durante la gastroscopia in pazienti sani (pazienti ASA 1 e 2).

Prima della sedazione con propofol, i partecipanti riceveranno un bolo endovenoso di linisolo (1,5 mg/kg) = gruppo trattato o placebo = gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti programmati per gastroscopia sotto narcosi e che hanno firmato il consenso.
    • Punteggio ASA: 1 e 2
    • BMI tra 18 e 30 kg/m2
  • Criteri di esclusione:

Allergia alla lidocaina Anestesia negli ultimi 7 giorni Uso di anestesia locale nelle ultime 24 ore Disturbi del ritmo o HR <50 Donne in gravidanza e allattamento Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi mesi Non è in grado di comprendere il punteggio VAS o il francese Grave malattia del sistema nervoso centrale e malattia mentale. apnea ostruttiva del sonno (punteggio noto o STOP BANG >5) Infezione del polmone superiore. Disturbi della funzionalità epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Linisol
I pazienti riceveranno 1,5 mg/kg di linisolo per via endovenosa prima della sedazione con propofol e dell'introduzione del gastroscopio
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina al 2%.
somministrazione di un bolo di lidocaina 1,5 mg/kg
Procedura: gastroscopia
esogastroduodenoscopia
Droga: Iniezione di Propofol
Sedazione mediante somministrazione endovenosa totale (TIVA) di propofol mediante infusione controllata target (TCI)
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno un placebo per via endovenosa (soluzione salina), prima della sedazione con propofol e dell'introduzione del gastroscopio
Procedura: gastroscopia
esogastroduodenoscopia
Droga: Somministrazione salina come placebo
somministrazione di un bolo di soluzione fisiologica come placebo
Altri nomi:
  • somministrazione di un bolo di soluzione salina come placebo
Droga: Iniezione di Propofol
Sedazione mediante somministrazione endovenosa totale (TIVA) di propofol mediante infusione controllata target (TCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED50 di propofol
Lasso di tempo: introduzione del gastroscopio
ED50 di propofol per introduzione del gastroscopio senza movimenti
introduzione del gastroscopio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con ipossiemia moderata
Lasso di tempo: Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
saturazione dell'impulso inferiore al 95%
Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
numero di partecipanti che presentano tosse
Lasso di tempo: Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
tosse che suggerisce una leggera sedazione
Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
numero di partecipanti che presentano laringospasmo
Lasso di tempo: Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
laringospasmo che suggerisce una leggera sedazione
Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
numero di partecipanti che presentano movimenti involontari
Lasso di tempo: Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
movimenti involontari che suggeriscono una leggera sedazione
Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia)
punteggio di soddisfazione dell'endoscopista (1-5)
Lasso di tempo: procedura completata (prima del trasferimento in sala risveglio)
Soddisfazione dell'endoscopista :1 = pessima; 2=basso; 3=buono; 4=molto buono; 5= eccellente
procedura completata (prima del trasferimento in sala risveglio)
punteggio di Soddisfazione del paziente (1-5)
Lasso di tempo: alla dimissione della sala di risveglio, in media 1 ora dopo il completamento della procedura
Soddisfazione del paziente :1 = pessima; 2=basso; 3=buono; 4=molto buono; 5= eccellente
alla dimissione della sala di risveglio, in media 1 ora dopo il completamento della procedura
mal di gola
Lasso di tempo: alla dimissione della sala di risveglio, in media 1 ora dopo il completamento della procedura
scala digitale analogica da 1 a 10
alla dimissione della sala di risveglio, in media 1 ora dopo il completamento della procedura
numero di partecipanti con ipotensione
Lasso di tempo: Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia
pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
Procedura (durante la sedazione con propofol e la gastroscopia
numero di partecipanti che presentano effetti collaterali della somministrazione di lidocaina
Lasso di tempo: Intervallo temporale: durante la procedura di gastroscopia
sapore metallico, tinnito, anafilassi
Intervallo temporale: durante la procedura di gastroscopia
È tempo di riprendersi dall'anestesia
Lasso di tempo: procedura completata (prima del trasferimento in sala risveglio)
Tempo tra l'interruzione del Propofol e il recupero di un punteggio MOAA/S ≥ 4
procedura completata (prima del trasferimento in sala risveglio)
Tempo per la dimissione dall'unità di terapia post-anestesia
Lasso di tempo: alla dimissione dalla sala risveglio, in media 1 ora dopo il completamento della procedura
Tempo tra l'arrivo e la dimissione dall'unità di terapia post-anestesia (punteggio Aldrette >9)
alla dimissione dalla sala risveglio, in media 1 ora dopo il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasme University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Céline Boudart, PhD, Erasme Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRB2023309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati verranno forniti in forma anonima previa richiesta via email dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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