Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento supervisionato sul tapis roulant per ridurre l'infiammazione e la depressione attraverso l'esercizio fisico nell'HIV: lo studio pilota STRIDE

28 maggio 2025 aggiornato da: University of Minnesota

La depressione nelle persone che vivono con l’HIV è associata a un peggiore impegno assistenziale, aderenza ai farmaci e tassi più elevati di mortalità prematura. La prevalenza della depressione è tre volte maggiore nei soggetti con HIV rispetto ai controlli comparabili. Mentre la terapia antiretrovirale (ART) consente la ricostituzione immunitaria, i soggetti depressi hanno condizioni cliniche peggiori rispetto a quelli senza depressione, anche quando si controlla lo stadio dell’HIV. Tuttavia, il trattamento della depressione nelle persone con infezione da HIV è impegnativo. Anche tra quelli virologicamente soppressi con ART, una percentuale significativa è resistente alla farmacoterapia standard o alla psicoterapia per la depressione. Le ragioni di ciò sono complesse e poco comprese. Un insieme di prove emergenti indica che l’infiammazione può perpetuare la depressione. Dato che le persone con HIV hanno un continuo aumento dell’infiammazione, questo potrebbe aiutare a spiegare parte del motivo per cui i tassi di depressione sono così alti nelle persone con HIV.

I trattamenti per la depressione associata all’HIV sarebbero probabilmente più efficaci se fossero di natura antinfiammatoria. Un possibile trattamento è l’esercizio. L’esercizio fisico è fortemente proinfiammatorio a causa del catabolismo, ma a lungo termine è antinfiammatorio. Tuttavia, pochi studi hanno studiato l’esercizio fisico come trattamento per la depressione associata all’HIV. L'obiettivo dello studio è quello di eseguire uno studio di fattibilità per valutare uno studio più ampio che valuti l'efficacia dell'esercizio fisico come intervento per la depressione nelle persone con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Lofgren, PhD
  • Numero di telefono: +1507-401-1624
  • Email: lofg0020@umn.edu

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alla clinica per l'HIV di Mildmay
  • Adulti 18-45 anni
  • HIV positivo
  • Ricevere la terapia per l'HIV
  • Soppressione virale dell'HIV (<400 copie/mL) secondo la revisione della tabella
  • Da lieve a moderato (punteggio PHQ9 >5 ma >20)
  • Non attualmente impegnato in un programma di esercizi fisici o in lavori manuali come lavori di costruzione o consegne che richiedono l'uso di una bicicletta manuale o di camminare
  • In grado di camminare/correre su un tapis roulant
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Con tendenze suicide (punteggio PHQ-9 domanda 9 >2) o gravemente depresso (punteggio PHQ-9 >20)
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 o pressione arteriosa diastolica ≥ 100)
  • Limitazioni ortopediche degli arti inferiori (es. amputazioni, artrite)
  • Frequenza cardiaca a riposo >90/min
  • Malattia aterosclerotica o non aterosclerotica nota delle arterie periferiche.
  • Intolleranza all'esercizio dovuta ad altre condizioni mediche note che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
partecipanti randomizzati al gruppo di controllo
Ai partecipanti al controllo verrà dato un consiglio anticipato su come camminare e verrà fornito anche il monitor dell'attività indossabile (Fitbit) e verrà chiesto di registrare i passi totali raggiunti ogni giorno in un diario fornito.
Sperimentale: Gruppo di intervento
partecipanti randomizzati al gruppo di intervento
Il fisioterapista in loco sarà inoltre formato sulla supervisione e sul monitoraggio adeguati della terapia fisica nei partecipanti con HIV. Questa formazione includerà la titolazione della prescrizione degli esercizi per garantire il raggiungimento di progressi sicuri. I partecipanti verranno a Mildmay 2 volte a settimana per otto settimane per eseguire esercizi di camminata su tapis roulant. L'intensità sarà regolata utilizzando il 40-60% della riserva di frequenza cardiaca. Inoltre, le valutazioni dello sforzo percepito tramite la scala OMNI Walk/Run per adulti verranno utilizzate per guidare soggettivamente l'intensità dell'esercizio a un livello moderato. Secondo l'American College of Sports Medicine, la dose di esercizio completata dai partecipanti è una prescrizione standard per i partecipanti con HIV.19 Il fisioterapista documenterà i passi totali raggiunti, comprese le sessioni supervisionate di tapis roulant e l'attività completata al di fuori dell'impostazione dell'esercizio supervisionato (fornito dai partecipanti tramite un diario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di completamento dell'intervento di esercizio aerobico prescritto
Lasso di tempo: 8 settimane
valutato dalla partecipazione alla registrazione del personale di ricerca
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettabilità dell’intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
valutato tramite sondaggio post intervento
8 settimane
fattibilità dell'utilizzo di un tracker di esercizi indossabile 2
Lasso di tempo: 8 settimane
calorie bruciate durante il periodo di intervento tra gli ugandesi con HIV e depressione
8 settimane
fattibilità dell'utilizzo di un tracker di esercizi indossabile 1
Lasso di tempo: 8 settimane
valutare il volume di esercizio in base ai passi raggiunti, durante il periodo di intervento tra gli ugandesi con HIV e depressione
8 settimane
dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
- misurare la media e la deviazione standard del livello basale e del livello sierico di BDNF a 8 settimane per stimare la dimensione dell'effetto
basale e 8 settimane
dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
- misurare la media e la deviazione standard del livello basale e del livello sierico di IL-6 a 8 settimane per stimare la dimensione dell'effetto
basale e 8 settimane
stima della potenza
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
- misurare la media e la deviazione standard del BDNF sierico al basale e a 8 settimane per alimentare uno studio futuro
basale e 8 settimane
stima della potenza
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
- misurare la media e la deviazione standard del livello basale e del livello sierico di IL-6 a 8 settimane per alimentare uno studio futuro
basale e 8 settimane
punteggio della depressione
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
punteggio della depressione tramite PHQ-9
basale e 8 settimane
forma fisica aerobica
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
misurare la capacità aerobica media al basale e a 8 settimane misurata tramite METS/watt raggiunti
Baseline e 8 settimane
forma fisica aerobica
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
misurare il tempo/distanza totale raggiunto
Baseline e 8 settimane
dimensione dell’effetto per un intervento futuro
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
misurare la media e la deviazione standard per il tempo/distanza totale per stimare la dimensione dell'effetto per un intervento futuro.
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2023-32453

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .