Intervento supervisionato sul tapis roulant per ridurre l'infiammazione e la depressione attraverso l'esercizio fisico nell'HIV: lo studio pilota STRIDE
La depressione nelle persone che vivono con l’HIV è associata a un peggiore impegno assistenziale, aderenza ai farmaci e tassi più elevati di mortalità prematura. La prevalenza della depressione è tre volte maggiore nei soggetti con HIV rispetto ai controlli comparabili. Mentre la terapia antiretrovirale (ART) consente la ricostituzione immunitaria, i soggetti depressi hanno condizioni cliniche peggiori rispetto a quelli senza depressione, anche quando si controlla lo stadio dell’HIV. Tuttavia, il trattamento della depressione nelle persone con infezione da HIV è impegnativo. Anche tra quelli virologicamente soppressi con ART, una percentuale significativa è resistente alla farmacoterapia standard o alla psicoterapia per la depressione. Le ragioni di ciò sono complesse e poco comprese. Un insieme di prove emergenti indica che l’infiammazione può perpetuare la depressione. Dato che le persone con HIV hanno un continuo aumento dell’infiammazione, questo potrebbe aiutare a spiegare parte del motivo per cui i tassi di depressione sono così alti nelle persone con HIV.
I trattamenti per la depressione associata all’HIV sarebbero probabilmente più efficaci se fossero di natura antinfiammatoria. Un possibile trattamento è l’esercizio. L’esercizio fisico è fortemente proinfiammatorio a causa del catabolismo, ma a lungo termine è antinfiammatorio. Tuttavia, pochi studi hanno studiato l’esercizio fisico come trattamento per la depressione associata all’HIV. L'obiettivo dello studio è quello di eseguire uno studio di fattibilità per valutare uno studio più ampio che valuti l'efficacia dell'esercizio fisico come intervento per la depressione nelle persone con HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sarah Lofgren, PhD
- Numero di telefono: +1507-401-1624
- Email: lofg0020@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto alla clinica per l'HIV di Mildmay
- Adulti 18-45 anni
- HIV positivo
- Ricevere la terapia per l'HIV
- Soppressione virale dell'HIV (<400 copie/mL) secondo la revisione della tabella
- Da lieve a moderato (punteggio PHQ9 >5 ma >20)
- Non attualmente impegnato in un programma di esercizi fisici o in lavori manuali come lavori di costruzione o consegne che richiedono l'uso di una bicicletta manuale o di camminare
- In grado di camminare/correre su un tapis roulant
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Con tendenze suicide (punteggio PHQ-9 domanda 9 >2) o gravemente depresso (punteggio PHQ-9 >20)
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 o pressione arteriosa diastolica ≥ 100)
- Limitazioni ortopediche degli arti inferiori (es. amputazioni, artrite)
- Frequenza cardiaca a riposo >90/min
- Malattia aterosclerotica o non aterosclerotica nota delle arterie periferiche.
- Intolleranza all'esercizio dovuta ad altre condizioni mediche note che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: controllo
partecipanti randomizzati al gruppo di controllo
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Ai partecipanti al controllo verrà dato un consiglio anticipato su come camminare e verrà fornito anche il monitor dell'attività indossabile (Fitbit) e verrà chiesto di registrare i passi totali raggiunti ogni giorno in un diario fornito.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
partecipanti randomizzati al gruppo di intervento
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Il fisioterapista in loco sarà inoltre formato sulla supervisione e sul monitoraggio adeguati della terapia fisica nei partecipanti con HIV.
Questa formazione includerà la titolazione della prescrizione degli esercizi per garantire il raggiungimento di progressi sicuri.
I partecipanti verranno a Mildmay 2 volte a settimana per otto settimane per eseguire esercizi di camminata su tapis roulant.
L'intensità sarà regolata utilizzando il 40-60% della riserva di frequenza cardiaca.
Inoltre, le valutazioni dello sforzo percepito tramite la scala OMNI Walk/Run per adulti verranno utilizzate per guidare soggettivamente l'intensità dell'esercizio a un livello moderato.
Secondo l'American College of Sports Medicine, la dose di esercizio completata dai partecipanti è una prescrizione standard per i partecipanti con HIV.19
Il fisioterapista documenterà i passi totali raggiunti, comprese le sessioni supervisionate di tapis roulant e l'attività completata al di fuori dell'impostazione dell'esercizio supervisionato (fornito dai partecipanti tramite un diario).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di completamento dell'intervento di esercizio aerobico prescritto
Lasso di tempo: 8 settimane
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valutato dalla partecipazione alla registrazione del personale di ricerca
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accettabilità dell’intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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valutato tramite sondaggio post intervento
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8 settimane
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fattibilità dell'utilizzo di un tracker di esercizi indossabile 2
Lasso di tempo: 8 settimane
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calorie bruciate durante il periodo di intervento tra gli ugandesi con HIV e depressione
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8 settimane
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fattibilità dell'utilizzo di un tracker di esercizi indossabile 1
Lasso di tempo: 8 settimane
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valutare il volume di esercizio in base ai passi raggiunti, durante il periodo di intervento tra gli ugandesi con HIV e depressione
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8 settimane
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dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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- misurare la media e la deviazione standard del livello basale e del livello sierico di BDNF a 8 settimane per stimare la dimensione dell'effetto
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basale e 8 settimane
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dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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- misurare la media e la deviazione standard del livello basale e del livello sierico di IL-6 a 8 settimane per stimare la dimensione dell'effetto
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basale e 8 settimane
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stima della potenza
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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- misurare la media e la deviazione standard del BDNF sierico al basale e a 8 settimane per alimentare uno studio futuro
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basale e 8 settimane
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stima della potenza
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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- misurare la media e la deviazione standard del livello basale e del livello sierico di IL-6 a 8 settimane per alimentare uno studio futuro
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basale e 8 settimane
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punteggio della depressione
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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punteggio della depressione tramite PHQ-9
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basale e 8 settimane
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forma fisica aerobica
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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misurare la capacità aerobica media al basale e a 8 settimane misurata tramite METS/watt raggiunti
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Baseline e 8 settimane
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forma fisica aerobica
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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misurare il tempo/distanza totale raggiunto
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Baseline e 8 settimane
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dimensione dell’effetto per un intervento futuro
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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misurare la media e la deviazione standard per il tempo/distanza totale per stimare la dimensione dell'effetto per un intervento futuro.
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Baseline e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2023-32453
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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