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Uno studio osservazionale sullo stato della menopausa in pazienti con neoplasie ginecologiche dopo ovariectomia

6 marzo 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Uno studio osservazionale sullo stato della menopausa in pazienti con neoplasie ginecologiche dopo ovariectomia (Garofano1)

Attraverso il monitoraggio dinamico a lungo termine delle pazienti con tumore ginecologico maligno sottoposte a menopausa precoce dopo resezione delle ovaie nel nostro centro, abbiamo esplorato i cambiamenti nei sintomi della menopausa e nello stato di salute delle ossa di questa popolazione e abbiamo studiato gli effetti dei farmaci chemioterapici combinati al platino sui sintomi della menopausa e sulle ossa. perdita in pazienti con tumori ginecologici maligni. Individuare il momento ottimale e il regime efficace per la MHT nelle neoplasie ginecologiche sottoposte a menopausa chirurgica e fornire indicazioni per lo screening dell'osteoporosi e le strategie di prevenzione nelle donne con cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie ginecologiche colpiscono la salute di un numero sempre maggiore di donne nel mondo e anche l'età di insorgenza è gradualmente più giovane. Per le donne in età riproduttiva affette da neoplasie ginecologiche, l'intervento chirurgico che prevede l'ovariectomia bilaterale, seguito da chemioradioterapia o terapia antiestrogenica per mantenere la terapia endocrina, può portare a una menopausa precoce, con conseguente sindrome menopausale precoce e più grave e perdita ossea. A differenza della gestione delle donne sane con menopausa naturale, la gestione della prognosi e della qualità della vita nelle pazienti oncologiche con menopausa precoce derivante da un intervento chirurgico combinato con terapia adiuvante è più impegnativa e specifica ed è fondamentale identificare le opzioni di gestione per questa complessa popolazione di pazienti. .

Questo studio mira a condurre un monitoraggio dinamico a lungo termine di pazienti con tumori ginecologici sottoposti a menopausa precoce dopo resezione delle ovaie nel nostro centro, esplorare i cambiamenti nei sintomi della menopausa e nello stato di salute delle ossa di questa popolazione e studiare gli effetti dei farmaci chemioterapici combinati al platino sulla menopausa. sintomi e perdita ossea in pazienti con neoplasie ginecologiche. Scoprire il momento migliore e il programma efficace di terapia ormonale in menopausa per le pazienti con tumore ginecologico maligno in menopausa chirurgica e fornire indicazioni per lo screening dell’osteoporosi e le strategie di prevenzione per le donne con cancro ginecologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio osservazionale. Si prevede che il reparto accoglierà circa 3.000 pazienti affetti da tumori maligni ginecologici nei prossimi 10 anni. Sulla base di ciò, prevediamo di raccogliere 490 pazienti in premenopausa con neoplasie ginecologiche dal primo ospedale affiliato dell'Università della Scienza e della Tecnologia della Cina (ospedale provinciale di Anhui) durante il periodo 2023.12 ~ 2033.12. Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a stadiazione standard del tumore o a riduzione delle cellule tumorali con ovariectomia bilaterale e hanno completato la terapia di follow-up (osservazione o chemioterapia) secondo le linee guida del NCCN. I pazienti arruolati sono stati seguiti regolarmente per la valutazione del rischio tumorale, la valutazione della scala della menopausa, la valutazione della salute delle ossa e il relativo esame di imaging. La storia medica e i dati erano completi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa con neoplasie ginecologiche di età compresa tra 18 e 55 anni;

    • I tipi di tumore comprendono il cancro dell'endometrio, il cancro della cervice, il cancro epiteliale dell'ovaio;

      • Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento e trattamento in fase standard;

        • Pazienti con resezione bilaterale delle ovaie; ⑤Partecipare volontariamente a questo studio, disposti a firmare il consenso informato e ad avere condizioni di follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Menopausa (le donne sopra i 40 anni interrompono le mestruazioni per 12 mesi, esclusa la gravidanza e altre malattie che possono causare amenorrea possono essere diagnosticate clinicamente come menopausa); Oppure AMH < 0,2 ng/ml (Linee guida cinesi sulla gestione della menopausa e sulla terapia ormonale in menopausa, edizione 2023); Oppure FSH > 40 mIU/ml dopo due controlli nell'arco di un mese;

    • Altri tumori furono combinati entro 2 anni ed erano ancora in radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale;

      • Diagnosi di malattia da immunodeficienza o epatite attiva B, C, tubercolosi attiva; ④Gravi malattie organiche degli organi, ecc., non possono collaborare con il follow-up dello studio; ⑤Uso a lungo termine di farmaci ormonali per le malattie del sistema reumatico, come i glucocorticoidi;

        • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia pelvica o addominale; ⑦ Punteggio ECOG ≥3 punti; ⑧Il paziente non ha firmato il consenso informato o non era disposto ad accettare interviste di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: La densità minerale ossea è stata monitorata a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Esame della densità ossea
La densità minerale ossea è stata monitorata a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
KMI
Lasso di tempo: La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Indice Kupperman modificato (punteggio 0-63)
La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
MENQOL
Lasso di tempo: La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita specifica per la menopausa (punteggio 0-174)
La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
HADS
Lasso di tempo: La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (punteggio 0-21)
La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
IOF
Lasso di tempo: La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Scala di test di un minuto per il rischio di osteoporosi (Sì o No)
La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
PSQI
Lasso di tempo: La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (punteggio 0-21)
La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la diagnosi di tumore maligno ginecologico e la morte per qualsiasi causa di una paziente o la fine dell'ultima data di follow-up.
5 anni
PFS
Lasso di tempo: 5 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la diagnosi di tumore maligno ginecologico da parte di una paziente e il primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ying Zhou

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .