Uno studio osservazionale sullo stato della menopausa in pazienti con neoplasie ginecologiche dopo ovariectomia
Uno studio osservazionale sullo stato della menopausa in pazienti con neoplasie ginecologiche dopo ovariectomia (Garofano1)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le neoplasie ginecologiche colpiscono la salute di un numero sempre maggiore di donne nel mondo e anche l'età di insorgenza è gradualmente più giovane. Per le donne in età riproduttiva affette da neoplasie ginecologiche, l'intervento chirurgico che prevede l'ovariectomia bilaterale, seguito da chemioradioterapia o terapia antiestrogenica per mantenere la terapia endocrina, può portare a una menopausa precoce, con conseguente sindrome menopausale precoce e più grave e perdita ossea. A differenza della gestione delle donne sane con menopausa naturale, la gestione della prognosi e della qualità della vita nelle pazienti oncologiche con menopausa precoce derivante da un intervento chirurgico combinato con terapia adiuvante è più impegnativa e specifica ed è fondamentale identificare le opzioni di gestione per questa complessa popolazione di pazienti. .
Questo studio mira a condurre un monitoraggio dinamico a lungo termine di pazienti con tumori ginecologici sottoposti a menopausa precoce dopo resezione delle ovaie nel nostro centro, esplorare i cambiamenti nei sintomi della menopausa e nello stato di salute delle ossa di questa popolazione e studiare gli effetti dei farmaci chemioterapici combinati al platino sulla menopausa. sintomi e perdita ossea in pazienti con neoplasie ginecologiche. Scoprire il momento migliore e il programma efficace di terapia ormonale in menopausa per le pazienti con tumore ginecologico maligno in menopausa chirurgica e fornire indicazioni per lo screening dell’osteoporosi e le strategie di prevenzione per le donne con cancro ginecologico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ying Zhou, MD
- Numero di telefono: +8613865901025
- Email: caddiezy@ustc.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Anhui Provincal Hospital
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Contatto:
- Ying Zhou
- Email: caddie1234@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in premenopausa con neoplasie ginecologiche di età compresa tra 18 e 55 anni;
I tipi di tumore comprendono il cancro dell'endometrio, il cancro della cervice, il cancro epiteliale dell'ovaio;
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento e trattamento in fase standard;
- Pazienti con resezione bilaterale delle ovaie; ⑤Partecipare volontariamente a questo studio, disposti a firmare il consenso informato e ad avere condizioni di follow-up a lungo termine.
Criteri di esclusione:
Menopausa (le donne sopra i 40 anni interrompono le mestruazioni per 12 mesi, esclusa la gravidanza e altre malattie che possono causare amenorrea possono essere diagnosticate clinicamente come menopausa); Oppure AMH < 0,2 ng/ml (Linee guida cinesi sulla gestione della menopausa e sulla terapia ormonale in menopausa, edizione 2023); Oppure FSH > 40 mIU/ml dopo due controlli nell'arco di un mese;
Altri tumori furono combinati entro 2 anni ed erano ancora in radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale;
Diagnosi di malattia da immunodeficienza o epatite attiva B, C, tubercolosi attiva; ④Gravi malattie organiche degli organi, ecc., non possono collaborare con il follow-up dello studio; ⑤Uso a lungo termine di farmaci ormonali per le malattie del sistema reumatico, come i glucocorticoidi;
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia pelvica o addominale; ⑦ Punteggio ECOG ≥3 punti; ⑧Il paziente non ha firmato il consenso informato o non era disposto ad accettare interviste di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: La densità minerale ossea è stata monitorata a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Esame della densità ossea
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La densità minerale ossea è stata monitorata a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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KMI
Lasso di tempo: La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Indice Kupperman modificato (punteggio 0-63)
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La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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MENQOL
Lasso di tempo: La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita specifica per la menopausa (punteggio 0-174)
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La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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HADS
Lasso di tempo: La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (punteggio 0-21)
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La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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IOF
Lasso di tempo: La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Scala di test di un minuto per il rischio di osteoporosi (Sì o No)
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La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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PSQI
Lasso di tempo: La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (punteggio 0-21)
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La scala è stata valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
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L'OS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la diagnosi di tumore maligno ginecologico e la morte per qualsiasi causa di una paziente o la fine dell'ultima data di follow-up.
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5 anni
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PFS
Lasso di tempo: 5 anni
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La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la diagnosi di tumore maligno ginecologico da parte di una paziente e il primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ying Zhou
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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