Effetto delle integrazioni di probiotici e zinco sull'esito clinico nei pazienti pediatrici con ventricolite

Disegno dello studio: studio clinico interventistico comparativo, randomizzato, in aperto e controllato.

Ambito: lo studio sarà condotto presso il dipartimento di Neurochirurgia con gli ospedali universitari di Ain Shams.

I pazienti pediatrici ricoverati nel reparto di neurochirurgia secondo i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio e divisi in quattro gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione semplice.

Gruppo A: i pazienti somministrano probiotici insieme alla terapia standard per una durata di 14 giorni.

Le bustine Lacteol fort ® prodotte da Rameda contengono Lactobacillus LB corrispondente a lactobacillus delbruekii e lactobacillus fermentum 10 miliardi di unità per bustina.

Dose: 5 miliardi di unità una o due volte al giorno. I regimi di dosaggio e durata sono stati guidati da Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Inoltre, da altri studi che utilizzano probiotici.

Gruppo B: pazienti che somministrano un'integrazione di zinco insieme alla terapia standard per la durata di 14 giorni.

Lo sciroppo Zn origin® 10 mg/5 mL è prodotto dal Gruppo egiziano per le industrie farmaceutiche. Per Origin International Pharma, ogni 100 ml di sciroppo era costituito da 0,8793 g di solfato di Zn eptaidrato che conteneva 0,2 g di Zn elementare. Dose:

Neonati <3 mesi: 250 mcg di zinco elementare/kg/giorno. Neonati di età ≥ 3 mesi: 100 mcg di zinco elementare/kg/die. I regimi di dosaggio e durata sono stati guidati da Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs. https://online.lexi.com. Inoltre, da altri studi che utilizzano lo zinco.

Gruppo C: pazienti che somministrano probiotici e integratori di zinco insieme alla terapia standard per la durata di 14 giorni.

Gruppo D: i pazienti somministrano solo la terapia standard (gruppo di controllo). Raccolta dati paziente

A. Dati demografici:

Compresi età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea.

B. Farmaci e anamnesi:

Inclusa l'anamnesi del paziente, l'anamnesi chirurgica pregressa, l'anamnesi familiare e i farmaci che il paziente sta assumendo o che potrebbe aver recentemente smesso di assumere.

L'anamnesi di un paziente può includere anche informazioni su allergie, interventi chirurgici, vaccinazioni, abitudini sanitarie, come l'alimentazione e il sonno.

C. Esami di laboratorio I seguenti dati di laboratorio saranno misurati al basale e dopo un periodo di trattamento di 14 giorni.

1. Cultura del QCS. Colture e test di sensibilità dal sito sospetto di infezione sono stati prelevati da tutti i pazienti al basale. La sensibilità agli antibiotici è stata valutata utilizzando il metodo della diffusione in agar e della diluizione in brodo secondo le linee guida del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
2. Chimica del liquido cerebrospinale (livello di proteine ​​e glucosio). Gli studi hanno dimostrato che il confronto della composizione del liquido cerebrospinale aveva una conta leucocitaria più elevata nei casi di ventricolite. Inoltre, una proteina nel liquido cerebrospinale significativamente più alta e un valore di glucosio nel liquido cerebrospinale più basso nei casi di ventricolite.
3. Proteina C-reattiva (PCR). misurata con un metodo immunonefelometrico. La CRP è considerata una proteina di fase acuta che viene sintetizzata nel fegato in presenza di infezione, solitamente è efficace nel follow-up della gravità dell'infezione.
4. Biomarcatore della procalcitonina. misurata mediante test immunoluminometrico. È un proormone di 116 aminoacidi ed è il precursore dell'ormone calcitonina prodotto dalla ghiandola tiroidea in condizioni normali, la concentrazione sierica di PCT aumenta significativamente durante le infezioni. Viene secreto dal fegato e dai macrofagi circolanti in risposta alle infezioni e potrebbe essere utilizzato per la diagnosi e il follow-up.
5. Quadro ematico completo (CBC) comprendente TLC, globuli rossi, monociti e macrofagi.
6. VES
7. Interleuchina-6

D. Segni e sintomi

Seguire i segni e i sintomi di ventricolite del paziente dal ricovero ospedaliero e durante la durata del trattamento. La definizione di ventricolite o meningite associata all'assistenza sanitaria fornita dalla Rete nazionale per la sicurezza sanitaria (CDC/NHSN) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie include almeno 1 dei seguenti criteri:

Organismo coltivato dal liquido cerebrospinale. Almeno 2 dei seguenti sintomi senza altra causa riconosciuta nei pazienti di età > 1 anno: febbre > 38°C o mal di testa, segni meningei o segni dei nervi cranici, o almeno 2 dei seguenti sintomi senza altra causa riconosciuta nei pazienti di età ≤1 anno: febbre >38°C o ipotermia <36°C, apnea, bradicardia o irritabilità e almeno 1 dei seguenti:

• Aumento dei globuli bianchi, aumento delle proteine ​​e diminuzione del glucosio nel liquido cerebrospinale
• Organismi osservati alla colorazione di Gram del liquido cerebrospinale
• Organismi coltivati ​​dal sangue
• Test di laboratorio diagnostico non colturale positivo su liquido cerebrospinale, sangue o urina.

E. Sicurezza e tollerabilità Valutazione della sicurezza dell'integrazione probiotica e dello zinco nei pazienti pediatrici con ventricolite in termini di effetti collaterali ed eventi avversi da farmaci.

F. Follow-up dei pazienti I pazienti verranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera attraverso esami di laboratorio al basale e alla fine dello studio (14 giorni).