Trattamento intensivo rispetto a quello standard per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale
Trattamento intensivo rispetto a quello standard per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale sugli esiti materni e neonatali durante il taglio cesareo: uno studio multicentrico, prospettico, in cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Chen, M.D.
- Numero di telefono: +86-0951-6743252
- Email: czzyxgp@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinli Ni, Ph.D
- Numero di telefono: +86-0951-6743252
- Email: xinlini6@nyfy.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri: Criteri di inclusione:
- 18-45 anni
- Primipara o multipara
- Gravidanza singola ≥37 settimane
- Classificazione dello stato fisico da I a II dell'American Society of Anesthesiologists
- Previsto taglio cesareo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Altezza corporea < 150 cm
- Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o ipertensione cronica o pressione arteriosa basale ≥180 mmHg
- Emoglobina < 7 g/dl
- Distress fetale o anomalia nota dello sviluppo fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo standard
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra dell'80% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
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La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra dell'80% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo intensivo
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra del 90% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
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La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra del 90% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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Eccesso di base
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale.
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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|
L'incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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L'incidenza dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
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A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione; 0(peggiore)-10(migliore)
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1 minuto dopo il parto
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
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A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione; 0(peggiore)-10(migliore)
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5 minuti dopo il parto
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L'incidenza della bradicardia.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Frequenza cardiaca < 50 battiti/min.
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xinli Ni, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yi Chen-2024-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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