Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ACT basato su Internet per l'endometriosi e il dolore cronico

16 febbraio 2026 aggiornato da: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Uno studio pilota sull'ACT basato su Internet per l'endometriosi e il dolore cronico

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia di accettazione e impegno fornita da Internet per l'endometriosi e il dolore cronico. Verrà condotto uno studio pilota (nessuna randomizzazione; N = 10) per testare le procedure di intervento e valutazione. I partecipanti seguiranno un trattamento ACT attivo basato su Internet incentrato sull'educazione sull'endometriosi e sul dolore cronico, sull'esposizione basata sul valore per le situazioni evitate e sul cambiamento del comportamento attraverso esercizi mirati ai processi di consapevolezza, defusione cognitiva e accettazione. Il trattamento viene erogato su una piattaforma internet sicura. I partecipanti hanno pianificato un contatto telefonico con lo psicologo assegnato 2 volte durante il programma e possono anche contattare il proprio psicologo tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e aspettarsi una risposta entro 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto della terapia di accettazione e impegno fornita da Internet (iACT) per l'endometriosi.

Dimensione del campione 10 partecipanti.

Disegno dello studio A tutti i partecipanti viene offerto il trattamento. I partecipanti vengono reclutati dall'Unità di riabilitazione del dolore e dal team per l'endometriosi dell'Ospedale universitario di Scania. L'unità è un centro specialistico regionale, sostenuto dal governo, focalizzato sulla valutazione e sul trattamento del dolore cronico e della disabilità correlata.

Valutazioni Verranno condotte valutazioni basali e post-trattamento (2 settimane dopo il trattamento). Le misure di autovalutazione verranno raccolte anche al basale, dopo il trattamento e durante un follow-up di 3 mesi.

La valutazione include: Valutazione pre e post I valutatori hanno raccolto informazioni demografiche e misure di autovalutazione. Durante la pre-valutazione è stata somministrata la Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) per rilevare la presenza di altri disturbi in comorbidità e valutare i criteri di inclusione ed escludere i criteri di esclusione.

Durante il trattamento Durante il trattamento è stata somministrata la scala di credibilità del trattamento per valutare la percezione dei pazienti su quanto fosse credibile il trattamento dopo l'introduzione della logica del trattamento e dei principali componenti del trattamento (inclusi nel programma Internet).

Parametri di sicurezza: come mezzo per monitorare la sicurezza e il progresso, i partecipanti completano misure di autovalutazione (MPI, NRS, PIPS, PCS) e una domanda sull'ideazione suicidaria due volte durante il programma e il terapista può seguire questi punteggi. Inoltre, i partecipanti possono segnalare eventuali eventi avversi durante il trattamento, nella valutazione post-trattamento e di follow-up.

Intervista di uscita post-trattamento Nella valutazione post-trattamento, il valutatore assegnato ha chiesto ai partecipanti la loro soddisfazione e l'esperienza del programma, cosa hanno trovato utile o inutile e suggerimenti per miglioramenti futuri.

Misure adottate al basale, 2 settimane, 3 mesi di follow-up

  1. L'esito primario è l'interferenza del dolore misurata mediante MPI
  2. Risultati secondari: ansia e depressione (HADS); Intensità del dolore (NRPS); Flessibilità psicologica (PIPS); Kinesiofobia (Tampa); dolore catastrofico (PCS); salute percepita (EHP-30 e RAND-36)
  3. Numero di eventi avversi riportati dal partecipante
  4. Utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato dal database dell'assistenza sanitaria della Regione Scania

Raccolta dati Le misure di autovalutazione verranno inviate via posta ai partecipanti

Principali analisi statistiche Le stime tra gruppi sui risultati saranno condotte utilizzando misurazioni ripetute. Le analisi saranno condotte utilizzando principi intent-to-treat e confronti post hoc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 22241

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • endometriosi accertata
  • età compresa tra 18-16 anni
  • sono stati sottoposti a un esame medico completo e hanno ricevuto cure mediche, se indicato
  • hanno potuto essere parte attiva del processo riabilitativo, recuperare il funzionamento in diversi ambiti della vita e partecipare ad interventi di trattamento per circa 5 ore ogni settimana
  • dose stabile di farmaco
  • in grado di leggere e scrivere in svedese
  • avevano accesso a uno smartphone o a un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • aveva disturbi o sintomi psichiatrici acuti o gravi che giustificavano la designazione come disturbo primario (dipendenza da sostanze in corso, disturbo bipolare non trattato, disturbo ossessivo compulsivo, sintomi psicotici, depressione grave, disturbo da stress post-traumatico)
  • abusavano attivamente di farmaci analgesici (inclusi narcotici), alcol o altre droghe
  • aveva grandi difficoltà a nutrire e gestire emozioni forti che potevano portare a esplosioni emotive o comportamenti autolesionistici
  • ha avuto rischi per la salute per motivi medici;
  • hanno avuto difficoltà sociali o economiche o mancanza di sostegno sociale che hanno ostacolato il cambiamento del comportamento
  • attuale grave idea suicidaria che giustificava un intervento immediato (indicata dal MINI e da un punteggio di 3 all'item 9 della versione a 9 item del Patient Health Questionnaire (PHQ9))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento
Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
I partecipanti seguiranno un trattamento ACT attivo basato su Internet incentrato sull'educazione sull'endometriosi e sul dolore cronico, sull'esposizione basata sul valore per le situazioni evitate e sul cambiamento del comportamento attraverso esercizi mirati ai processi di consapevolezza, defusione cognitiva e accettazione. Il trattamento viene erogato su una piattaforma internet sicura. I partecipanti hanno pianificato un contatto telefonico con lo psicologo assegnato 2 volte durante il programma e possono anche contattare il proprio psicologo tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e aspettarsi una risposta entro 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore misurata dal Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (5 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
(cambiamenti tra le valutazioni) Min= 0; Massimo= 6. Punteggi più alti indicano interferenze peggiori.
Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (5 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflessibilità psicologica misurata dalla Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (5 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
(cambiamenti tra valutazioni) (cambiamenti tra valutazioni) Min=0; Massimo= 52. Punteggi più alti indicano una peggiore inflessibilità
Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (5 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
(cambiamenti tra le valutazioni) Min= 0; Massimo= 21. Punteggi più alti indicano depressione/ansia peggiore.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRPS)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (5 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
(cambiamenti tra le valutazioni) Min= 0; Massimo= 10. Punteggi più alti indicano un’intensità del dolore peggiore.
Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (5 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Dolore catastrofico misurato dal Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (5 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
(cambiamenti tra le valutazioni) Min= 0; Massimo= 52. Punteggi più alti indicano un dolore più catastrofico.
Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (5 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Salute percepita misurata dal RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
(cambiamenti tra le valutazioni)Min= 0; Massimo= 100. I punteggi più bassi indicano una salute percepita peggiore.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Kinesiofobia misurata dalla scala Tampa della Kinesiofobia (Tampa)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
(variazioni tra valutazioni) Min= 17; Massimo= 68. Punteggi più alti indicano una kinesiofobia peggiore
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato dal database dell'assistenza sanitaria della Regione Scania
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
(cambiamenti tra le valutazioni)
Baseline, follow-up a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
(cambiamenti tra le valutazioni) Min=0; Massimo= 100. I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skane University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SkaneU3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni