ED90 delle infusioni di norepinefrina e fenilefrina in trattamento intensivo in pazienti preeclamptici
ED90 di infusioni di norepinefrina e fenilefrina per la prevenzione dell'ipotensione post-anestesia spinale in trattamento intensivo in pazienti preeclamptici durante taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Chen, M.D.
- Numero di telefono: 86-951-674-3252
- Email: czzyxgp@163.com
Luoghi di studio
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General hospital of Ningxia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Primipara o multipara
- Gravidanza singola ≥32 settimane
- Classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists
- Previsto taglio cesareo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna basale ≥160 mmHg
- Altezza corporea < 150 cm
- Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o ipertensione cronica
- Emoglobina < 7 g/dl
- Distress fetale o nota anomalia dello sviluppo fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo noradrenalina
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra del 90% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
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Una dose di infusione iniziale di noradrenalina a scopo profilattico (0,05 ug/kg/min) contemporaneamente all'anestesia spinale.
La dose somministrata ai pazienti successivi variava con incrementi o diminuzioni di 0,01 ug/kg/min di noradrenalina profilattica in base alle risposte dei pazienti precedenti secondo l'assegnazione sequenziale up-down.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo fenilefrina
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra del 90% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
|
Una dose di infusione iniziale di fenilefrina profilattica (0,5 ug/kg/min) contemporaneamente all'anestesia spinale.
La dose somministrata ai pazienti successivi variava con incrementi o diminuzioni di 0,1 ug/kg/min di fenilefrina profilattica in base alle risposte dei pazienti precedenti secondo l'assegnazione sequenziale up-down.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ED50 e ED90
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Le dosi profilattiche di norepinefrina e fenilefrina che sarebbero efficaci nel prevenire l'ipotensione post-anestesia spinale nel 50% (dose efficace, ED 50) e nel 90% (ED90) dei pazienti
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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Pressione parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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Eccedenza base (BE)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
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L'incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
|
Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
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|
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale.
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
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L'incidenza dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
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L'incidenza della bradicardia.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
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Frequenza cardiaca < 60 battiti/min.
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
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A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione; 0(peggiore)-10(migliore)
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1 minuto dopo il parto
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
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A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione; 0(peggiore)-10(migliore)
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5 minuti dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Agenti cardiovascolari
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Agenti vasocostrittori
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yi Chen-2024-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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