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Sperimentazione clinica sull'efficacia e sulla sicurezza dell'oftalmoscopio laser a scansione con ottica adattiva

13 dicembre 2023 aggiornato da: Robotrak Technologies Co., Ltd.
Questo studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo, con valore target è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un oftalmoscopio laser a scansione ad ottica adattiva (AOSLO) per l'esame oftalmico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

obiettivo: Questo studio mira a raccogliere immagini retiniche AOSLO dalla popolazione umana per valutare la qualità dell'immagine e la coerenza della misurazione quantitativa dei dispositivi AOSLO prodotti da Robotrak e monitorare anche eventuali effetti collaterali.

popolazione in studio: invitati in modo casuale 194 volontari che soddisfano i criteri di inclusione

progettazione: lo studio è un protocollo osservazionale in cui i partecipanti verranno sottoposti a imaging con i sistemi Robotrak AOSLO per ottenere immagini a livello cellulare di fotorecettori e vasi sanguigni nell'area foveale. L'analisi automatica dei parametri morfologici delle cellule/vasi sanguigni verrà calcolata per la valutazione della consistenza. In generale, i partecipanti saranno sottoposti a un esame oftalmico completo che comprende valutazioni dell'acuità visiva, pressione intraoculare, esame con lampada a fessura, biometria oculare, OCT, imaging del fondo oculare, ERG multifocale e scansione OCT per valutare i potenziali effetti collaterali dell'imaging AOSLO.

misure di risultato: la misura di risultato di efficacia primaria di questo studio è la valutazione multiesperta della qualità dell'immagine raccolta.

la misura secondaria del risultato di efficacia è la valutazione quantitativa dei parametri morfologici generati dalle immagini catturate e dalle valutazioni dell'operatore del dispositivo.

le misure di sicurezza sono segnali di effetti collaterali derivanti dagli esami oftalmici prima e dopo l'imaging AOSLO

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Robotrak Technologies Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

volontari invitati in modo casuale tra pazienti ambulatoriali di assistenza oculistica primaria o familiari accompagnatori che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età dai 18 ai 65 anni (compresi 18 e 65 anni), indipendentemente dal sesso;
  2. Può collaborare pienamente con le istruzioni per completare l'ispezione
  3. Il soggetto (o il suo rappresentante designato) partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato. Nota: sono stati arruolati almeno 63 soggetti senza evidenti anomalie oculari (determinate dal ricercatore tramite esame oftalmico)

criteri di esclusione:

  1. Pazienti con pressione intraoculare elevata (>21 mmHg) o per altri motivi che non possono essere sottoposti a midriasi;
  2. Per quelli con un grado di lente sferica superiore a 5D o un grado di lente cilindrica superiore a ± 2D,
  3. quelli con ptosi o altre condizioni che non possono esporre completamente l'area pupillare
  4. Occhi con lenti aftalmiche o intraoculari
  5. Coloro che hanno ricevuto la terapia fotodinamica entro 48 ore;
  6. Individui con una storia di fotosensibilità o che assumono farmaci che possono causare effetti collaterali fotosensibili 7） Coloro che hanno evidenti lesioni cutanee sulla mascella inferiore o sulla fronte e non sono in grado di contattare la mascella inferiore o il supporto frontale

8) Soggetti affetti da cheratocongiuntivite epidemica o in fase attiva di altre malattie infettive 9) Coloro il cui mezzo rifrattivo è torbido e incapace di ottenere immagini soddisfacenti; 10) Scarsa fissazione o incapacità di collaborare all'esame per altri motivi; 11) Donne in gravidanza o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eccellenza della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
Dividere le immagini raccolte in 25 quadratini basati su una griglia quadrata 5X5; Dividere ogni quadratino in "chiaro" e "sottochiaro" in base al fatto che la struttura a mosaico delle cellule fotosensibili sia chiara e visibile. Dividere l'intera immagine 2,4°X2,4' in tre livelli: "eccellente", "buono" e "scarso" in base alla proporzione dei quadratini valutati come "chiari" tra i 25 quadratini di ciascuna immagine: "eccellente" è definito come la proporzione di quadratini "chiari" ≥ 80%; La definizione di "buona" qualità dell'immagine è che la proporzione di quadratini "chiari" è>60% ma <80%; La definizione di qualità dell'immagine "scarsa" è che la percentuale di quadratini "chiari" è inferiore al 60%; Calcolare la proporzione di immagini con qualità di imaging "eccellente" e "buona" rispetto a tutte le immagini.
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità della funzione di analisi cellulare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
L'oftalmoscopio laser a scansione ad ottica adattiva di Robotrak Technologies Co., Ltd. dispone di una funzione di post-elaborazione delle immagini, che può analizzare immagini di singole cellule, generare densità cellulare dei fotorecettori, spaziatura delle cellule dei fotorecettori, regolarità delle cellule dei fotorecettori e dispersione delle cellule dei fotorecettori. L'operatore ha raccolto immagini dello strato di cellule fotorecettrici da tre posizioni nella retina del soggetto (8,8° sopra la fovea della macula e 8,8° sotto la fovea della macula), con 5 immagini indipendenti raccolte da ciascuna posizione. Valutazione della ripetibilità utilizzando i coefficienti di correlazione intragruppo ICC dopo aver rimosso i valori più alti e più bassi.
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
Ripetibilità della funzione di analisi del flusso sanguigno vascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
L'oftalmoscopio laser a scansione ad ottica adattiva di Robotrak Technologies Co., Ltd. può ottenere indicatori quantitativi del flusso sanguigno come spessore della parete vascolare, diametro vascolare, diametro del lume, rapporto parete/lume, area della sezione trasversale della parete vascolare e velocità del flusso sanguigno. L'operatore ha raccolto 5 immagini indipendenti della retina del soggetto nella stessa posizione e livello vascolare e ha registrato le suddette informazioni generate dalla macchina. Dopo aver rimosso i valori più alti e più bassi, è stato utilizzato il coefficiente di correlazione intragruppo ICC per valutare la ripetibilità.
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
Tasso di soddisfazione delle prestazioni del dispositivo e valutazione operativa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
Al termine dell'ispezione, l'operatore valuta le prestazioni e il funzionamento del dispositivo su una scala basata sulla situazione di utilizzo.
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
Tasso di soddisfazione della funzione clinica e valutazione dell'applicabilità dei dispositivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
L'operatore valuta la funzione clinica e l'applicabilità del sistema di imaging ottico adattivo del fondo oculare per l'esame del fondo oculare utilizzando una scala basata sull'utilizzo.
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
Tasso di occorrenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi

L'incidenza degli eventi avversi, inclusi ma non limitati ai seguenti possibili eventi avversi:

Danno alla superficie dell'occhio: durante l'esame dell'elettroretinogramma multifocale, è necessario indossare elettrodi corneali sulla cornea, il che può causare danni alla superficie dell'occhio. Se si verifica una lesione corneale o una grave congestione congiuntivale, è possibile utilizzare colliri topici per combattere l'infezione e promuovere la riparazione dell'epitelio corneale.

Affaticamento degli occhi: durante il processo di esame, i soggetti potrebbero avvertire affaticamento degli occhi a causa della misurazione della luminosità della sorgente luminosa. In generale, può migliorare dopo un breve riposo. Infezione: a causa della pulizia e della disinfezione insufficienti del collare e dei cuscinetti frontali sotto il dispositivo, l'uso ripetuto può causare infezioni crociate della pelle del soggetto. Una volta rilevata l’infezione, è sufficiente il trattamento sintomatico.
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robotrak Technologies Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RT-MONA-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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