Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione di richiamo con vaccino proteico trimero ricombinante COVID-19 (XBB) (cellule Sf9) (WSK-V102D).

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, compresi quelli con malattie di base o immunocompromessi.
2. Vaccinazione di base o di richiamo con vaccino COVID-19 ≥3 mesi.
3. Nessuna storia di infezione da SARS-CoV-2 entro 3 mesi o mai infetto.
4. Avere la capacità di comprendere le procedure di ricerca, con consenso informato, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Temperatura ascellare ≥37,3℃.
2. Screening dell'antigene o dell'acido nucleico SARS-CoV-2 positivo durante il periodo di screening.
3. Anticorpo IgM anti-SARS-CoV-2 positivo allo screening durante il periodo di screening.
4. È nella fase avanzata del tumore maligno e il controllo della malattia è instabile.
5. Gravidanza femminile (i risultati del test di gravidanza sono positivi), periodo di allattamento.
6. Soffre di gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco di conduzione, infarto miocardico, insufficienza cardiaca ecc.; soffre di ipertensione grave che non può essere controllata dai farmaci.
7. Soffre di altre gravi condizioni croniche come asma non controllata, diabete, malattia polmonare ostruttiva cronica, embolia polmonare, malattia renale cronica che richiede dialisi, cirrosi epatica, convulsioni, epilessia e altre condizioni neurologiche/psichiatriche.
8. È stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, un'infezione da HIV (inclusa la positività agli anticorpi anti-HIV durante il periodo di screening).
9. Persone che sono allergiche a qualsiasi componente del vaccino sperimentale e che hanno avuto in passato allergie gravi o reazioni allergiche al vaccino.
10. Angioedema/edema neuropatico congenito o acquisito.
11. Asplenia o asplenia funzionale.
12. Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare).
13. Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima di ricevere il vaccino sperimentale.
14. Subunità ricevuta o vaccino inattivato entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale o vaccino vivo attenuato entro 1 mese.
15. I soggetti di sesso femminile fertili non avevano utilizzato metodi contraccettivi efficaci nel mese precedente l'arruolamento.
16. I soggetti fertili di sesso femminile e maschile hanno piani di gravidanza e piani di donazione di sperma/ovociti dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo la vaccinazione.
17. Condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, non sono coerenti con il protocollo o influenzano la firma del consenso informato da parte del soggetto.