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Efficacia clinica di diversi agenti nell'ipomineralizzazione molare-incisivo

12 dicembre 2023 aggiornato da: Marmara University

Valutazione dell'efficacia clinica di diversi agenti nei molari affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica di GC Fuji Triage ® (GC America Inc., Alsip, Illinois) e BeutiSealant (Shofu, Kyoto, Giappone) in bambini di età compresa tra 8 e 13 anni con molari multipli affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH) . Il confronto si concentra sui primi molari permanenti affetti da MIH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è rivolto ai bambini compresi nell'intervallo di età specificato con molari affetti da MIH, confrontando i risultati clinici di GC Fuji Triage e BeutiSealant. La valutazione fornirà preziose informazioni sull’efficacia di questi agenti nella gestione dell’ipomineralizzazione grave, contribuendo alla nostra comprensione delle modalità di trattamento efficaci per la MIH.

I criteri di valutazione includono il successo del restauro, la prevenzione dell'ulteriore sviluppo della carie, la prevenzione della rottura post-eruzione, l'attenuazione della sensibilità dei denti e la misurazione della qualità della vita. Questi criteri verranno confrontati con quelli del Sigillante per fessure in resina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 8 e 13 anni con ipomineralizzazione nei primi molari permanenti.
  • Bambini senza malattie sistemiche o anomalie dentali dello sviluppo che potrebbero influenzare l'ipomineralizzazione.
  • Quelli con almeno due molari che mostrano ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH), con punteggio specifico 1 e 3 secondo l'indice MIH-Tll.
  • Bambini con una cooperazione positiva o “decisamente positiva” secondo la Frankl Behavior Rating Scale (Frankl et al., 1962).
  • Assenza di dolore spontaneo, ascesso, mobilità o lesioni interradicolari nel dente da trattare.
  • Pazienti o loro genitori che acconsentono a partecipare al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie sistemiche o anomalie dello sviluppo dentale che potrebbero influenzare l'ipomineralizzazione.
  • Avere MIH al di fuori dei punteggi specificati.
  • Bambini impossibilitati a proseguire il trattamento sulla poltrona a causa di problemi di cooperazione.
  • Mancata partecipazione alle sessioni di controllo o desiderio di non continuare lo studio.
  • Pazienti e i loro genitori non disposti a partecipare al trattamento.
  • Se il paziente non può partecipare alle sessioni di controllo o interrompe le sessioni, verrà ritirato dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: GC Fuji Triage® GC America Inc., Alsip, Illinois)
Applicazione di sigillante per fessure con GC Fuji Triage (GC America Inc., Alsip, Illinois)
Altro: GC Fuji Triage® GC America Inc., Alsip, Illinois)
Applicazione del sigillante per fessure
Altro: BeutiSealant (Shofu, Kyoto, Japonya)
Applicazione del sigillante per fessure con BeutiSealant (Shofu, Kyoto, Japonya)
Altro: BeutiSealant (Shofu, Kyoto, Japonya)
Applicazione del sigillante per fessure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di sensibilità all'aria fredda di Schiff
Lasso di tempo: 1,5 -2 anni

Lo Schiff Cold Air Sensitivity Score è un test condotto nei riuniti odontoiatrici. L'aria fredda proveniente da uno spray viene applicata sulla superficie della dentina del dente, a 2-3 mm di distanza e con un angolo di 90 gradi, con una pressione continua di 45-60 PSI per 2-3 secondi, dopo l'isolamento dei denti vicini. La temperatura dovrebbe essere intorno ai 20 gradi Celsius. Il livello di dolore del paziente viene quindi valutato dal dentista utilizzando una scala.

  • Punteggio 0: nessuna risposta allo stimolo.
  • Punteggio 1: Risponde allo stimolo ma non richiede che venga interrotto.
  • Punteggio 2: Risponde allo stimolo, richiede che venga interrotto o esegue movimenti per evitarlo.
  • Punteggio 3: Risponde allo stimolo, lo trova doloroso e richiede che venga interrotto.
1,5 -2 anni
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 1,5-2 anni

Soddisfazione dei genitori: per valutare la soddisfazione dei genitori riguardo al restauro applicato, verrà utilizzata una scala di tipo Likert per valutare le corone in base al loro aspetto, colore, forma, dimensione ed estetica generale (Suguna e Gurunathan, 2021).

  1. Per nulla soddisfatto
  2. Non soddisfatto
  3. Né soddisfatto né insoddisfatto (Neutro)
  4. Soddisfatto
  5. Molto soddisfatto
1,5-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MarmaraPedo3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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