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Scelte sui test genetici e apprendimento del rischio con la tecnologia intelligente (CATALYST)

4 marzo 2026 aggiornato da: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

L’obiettivo di questo studio osservazionale è aumentare l’educazione genetica e i test genetici per il rischio di cancro ereditario tra i sopravvissuti al cancro.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Finalizzare lo sviluppo e ottimizzare l'usabilità dell'intervento digitale CATALYST (noto anche come assistente relazionale (RA))
  2. Valutare la fattibilità e l’accettabilità di un modello semplificato di fornitura di cure genomiche per il cancro nei sopravvissuti al cancro. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: l'intervento RA rispetto alle cure usuali potenziate (EUC)
  3. Valutare l’adozione di GC e GT e condurre una valutazione del processo per misurare le barriere/facilitatori a GC, GT e l’uso dell’intervento CATALYST e il coinvolgimento con l’RA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione e metodi di ricerca:

Questo studio comprende il perfezionamento del prototipo di intervento digitale attraverso test di usabilità e interfaccia utente e successivi test pilota/di fattibilità di un intervento multilivello, CATALYST, che include un nuovo assistente digitale per il rischio genetico del cancro che incorpora formazione, supporto decisionale, tecnologia intelligente interattiva e fornisce informazioni personalizzate sul rischio di cancro ereditario e sui test genetici. Lo studio sarà composto da tre fasi di test di intervento: Fase 1 - Test utente; Fase 2: test di usabilità e Fase 3: test pilota.

Verranno effettuati test sugli utenti e test di usabilità per perfezionare il prototipo di intervento incorporando il feedback dei pazienti affetti da cancro durante ogni fase. La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento CATALYST saranno valutate in uno studio pilota randomizzato e controllato a 2 bracci (Fase III) su 30 individui (15 in ciascun braccio di studio) identificati come ad alto rischio di mutazione genetica del cancro ereditario secondo i criteri NCCN. Il risultato principale di interesse è l’assorbimento della GT. I dati verranno raccolti tramite interviste guidate (televideo o faccia a faccia in clinica o altro luogo reciprocamente conveniente (centro comunitario) per la Fase I e la Fase II. Le indagini di Fase III saranno autosomministrate tramite Internet o l'intervistatore sarà gestito tramite telefono. Le interviste e i sondaggi comprenderanno domande a risposta aperta e a risposta chiusa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test utente/usabilità

    1. Età pari o superiore a 18 anni
    2. Diagnosi di cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio, al peritoneo, alla mammella, al pancreas, al colon-retto, all'endometrio o alla prostata
    3. Parla/leggi e capisci l'inglese
    4. In grado di fornire il consenso informato
    5. Avere accesso a Internet (tramite smartphone, tablet o computer)

  • Studio randomizzato di fattibilità

    1. Età pari o superiore a 18 anni
    2. Diagnosi di cancro epiteliale ovarico, cancro delle tube di Falloppio, cancro peritoneale primario, cancro del colon-retto, cancro al seno all'età di 50 anni o meno o cancro al seno triplo negativo all'età di 60 anni o meno, cancro del pancreas o cancro dell'endometrio all'età di 50 anni o meno, cancro regionale/metastatico /cancro della prostata intraduttale o cancro della prostata con un punteggio di Gleason ≥ 7 secondo le linee guida del NCCN
    3. Parla/leggi e capisci l'inglese
    4. In grado di fornire il consenso informato
    5. Avere accesso a Internet (tramite smartphone, tablet o computer)

    6. Non sono stati precedentemente sottoposti a GT per predisposizione ereditaria al cancro

      Criteri di esclusione:

  • I partecipanti avranno almeno 18 anni di età perché i test genetici sulla linea germinale non sono generalmente raccomandati nei bambini quando i risultati del test non avrebbero un impatto sulla gestione clinica. I partecipanti alle fasi di test utente e usabilità non sono idonei a partecipare alla prova di fattibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agente relazionale (RA)
I partecipanti al braccio RA riceveranno una lettera clinica firmata dal direttore medico del programma di genetica clinica dell'istituzione con un collegamento con RA conforme all'HIPAA. L'AR fornirà contenuti educativi equivalenti alla consulenza genetica tradizionale (GC) in un formato aerodinamico, inclusi video, supporto decisionale, testimonianze dei pazienti e domande e risposte in tempo reale. I partecipanti saranno informati di poter consultare uno specialista del rischio genetico gratuitamente. Coloro che optano per i test genetici (GT) avranno un kit spedito a loro, con risultati condivisi con il partecipante e il loro oncologo, su misura per i risultati. I partecipanti indecisi o non disposti a procedere con GT saranno incoraggiati dalla RA a consultare il proprio fornitore di oncologia e/o pianificare un appuntamento GC.
Comportamentale: Agente relazionale (RA)
È costituito da una lettera clinica e impegno con l'educazione genetica e l'assorbimento di test genetici per il rischio di cancro ereditario tra i sopravvissuti al cancro.
Altri nomi:
  • Chatbot
  • Strumento di supporto alle decisioni
  • Alex
  • Strumento sanitario digitale
Comparatore attivo: Care abituale migliorata (EUC)
I partecipanti al braccio EUC riceveranno una lettera clinica firmata dal direttore medico del programma di genetica clinica dell'istituzione. La lettera informerà i partecipanti al rischio potenziale della loro famiglia e della loro famiglia di trasportare una variante patogena (PV) associata al cancro ereditario. Sottolineerà la loro ammissibilità ai test genetici (GT), raccomanderà di considerare un appuntamento di consulenza genetica (GC) per ulteriori informazioni e fornire un collegamento al sito Web della Clinica ad alto rischio Rutgers Cancer Institute. Il team di studio aiuterà a facilitare GT su richiesta. I risultati saranno condivisi con il partecipante e il loro oncologo e su misura secondo i risultati.
Comportamentale: Care abituale migliorata (EUC)
È costituito da una lettera clinica e raccomandazione per i test genetici per il rischio di cancro ereditario tra i sopravvissuti al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di test genetici (GT)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese, 6 mesi
L'assorbimento di GT sarà definito come la proporzione di partecipanti sottoposti a test genetici entro 6 mesi dall'indagine di base (sia per le armi EUC che per RA). Questo verrà verificato attraverso la documentazione della cartella clinica. La GT auto-segnalata verrà monitorata se la verifica non è fattibile.
Follow-up di 1 mese, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'agente relazionale (RA)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese

L'accettabilità verrà valutata utilizzando il CHATBOT USABILITY DOMANITER (CUQ), che valuta gli aspetti chiave del chatbot, compresa la sua personalità, il processo di onboarding, l'esperienza dell'utente e la gestione degli errori.

Il CUQ è composto da 16 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), con punteggi che vanno da 16 a 80. Questi punteggi saranno normalizzati su una scala di 100. Un punteggio CUQ di 68 o superiore indicherà l'usabilità accettabile.
Follow-up di 1 mese
Intenzioni di test genetici (GT)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 mese, 6 mesi
Le intenzioni di GT saranno valutate utilizzando una domanda a singolo elemento basato sul quadro di supporto alle decisioni di Ottawa, con sei opzioni che valutano la prontezza dei partecipanti a impegnarsi nel processo decisionale, che vanno dal non considerare le scelte per aver già preso una decisione ed è improbabile che cambino. Questa operatività cattura il concetto di reattanza ai messaggi sanitari, un costrutto EPPM.
Follow-up di base, 1 mese, 6 mesi
Indicatori decisionali informati
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 mese, 6 mesi

La conoscenza del cancro ereditario valuterà la comprensione del cancro ereditario, dei modelli di eredità, dei fattori di rischio e delle implicazioni dei test genetici utilizzando un indice di conoscenza a 10 elementi basato sulle linee guida ASCO. Le opzioni di risposta includono "d'accordo", "non sono d'accordo" o "Non lo so".

Il conflitto decisionale sarà misurato con una scala di 12 elementi sull'incertezza, essendo informati, valori personali e supporto nel processo decisionale, più 4 articoli sulla qualità delle decisioni. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti (Alpha di Cronbach = 0,78).

Il rimpianto decisionale sarà valutato utilizzando una scala di 5 elementi sulla post-decisione di angoscia/rimorso (alfa di Cronbach = 0,81-0,92).

La soddisfazione delle decisioni utilizzerà una scala a 6 elementi (alfa di Cronbach = 0,86).

Il disagio psicologico sarà valutato usando le sottoscale di ansia e depressione Promis.

Le credenze sanitarie valuteranno la suscettibilità percepita, l'autoefficacia per i test genetici e l'efficacia della risposta utilizzando 4 articoli per sottoscala (alfa di Cronbach = 0,85-0,93).
Follow-up di base, 1 mese, 6 mesi
Assorbimento di consulenza genetica (GC)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese, 6 mesi
L'assorbimento di GC sarà definito come la proporzione di partecipanti sottoposti a consulenza genetica entro 6 mesi dall'indagine di base (sia per le armi EUC che per RA). Questo verrà verificato attraverso la documentazione della cartella clinica. GC auto-segnalato verrà monitorato se la verifica non è fattibile.
Follow-up di 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 132307
  • Pro2023000964 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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