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BrighT STAR LIBRA: sfruttare la scienza dell'implementazione per approcci di riduzione delle emocolture (LIBRA)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Questo studio confronterà due strategie che mirano a determinanti distinti dell'uso eccessivo di emocolture in uno studio pilota esplorativo, ibrido, in 8 PICU. Lo scopo è determinare se esiste un'associazione tra le strategie specifiche utilizzate per ridurre l'uso eccessivo di emocolture sui tassi di emocolture a livello di unità, la sicurezza del paziente e contemporaneamente esplorare gli aspetti del processo di implementazione (accettabilità, fattibilità, adeguatezza).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le emocolture sono un test importante per diagnosticare le infezioni batteriche del sangue, ma possono essere richieste in modo riflessivo, eccessivo e portare a conseguenze negative a valle per il paziente, come un'esposizione non necessaria agli antibiotici. Il lavoro svolto fino ad oggi ha dimostrato una riduzione sicura ed efficace dei tassi di emocolture nell’unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), ma le strategie ottimali per ridurre l’uso delle emocolture sono attualmente sconosciute.

Il gruppo di studio primario lavorerà inizialmente con tutti i centri arruolati in modo identico, facilitando una serie di passaggi fondamentali per l'implementazione di un programma di gestione diagnostica delle emocolture di miglioramento della qualità che è identico ai passaggi utilizzati nello studio principale, chiamato BrighT STAR (Testing STewardship per ridurre l’uso degli antibiotici e la resistenza). Inoltre, il gruppo di studio primario randomizzerà i siti in due bracci, in cui verranno introdotte strategie diverse, ciascuna mirata a determinanti distinti dell'uso eccessivo di emocolture. Il gruppo di studio primario esaminerà l'impatto sui tassi di emocolture, nonché valuterà gli aspetti del processo di implementazione, in tutti i siti prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours / AI DuPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Kravis Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • Medici in PICU con ruoli diretti di assistenza al paziente

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Medici in PICU che riferiscono allo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pregiudizio predefinito
Questo intervento consiste in una lista di controllo per guidare le decisioni sull'emocoltura, che un medico in un centro randomizzato al Braccio A verrà chiesto di consultare e completare prima di ordinare o meno un'emocoltura; man mano che si verifica lo scenario clinico rilevante.
Comportamentale: Lista di controllo
Questo intervento consiste in una lista di controllo per guidare le decisioni sull'emocoltura, che un medico in un centro randomizzato al Braccio A verrà chiesto di consultare e completare prima di ordinare o meno un'emocoltura; man mano che si verifica lo scenario clinico rilevante. Ciò significa che se un medico nel braccio A si trova di fronte a uno scenario in cui è consuetudine o consuetudine prendere in considerazione un'emocoltura, gli verrà chiesto di rivedere prima questa lista di controllo. La lista di controllo non è un processo vincolante o assoluto: il medico dovrebbe utilizzare sia la lista di controllo che il tipico giudizio clinico per decidere se l'esame dell'emocoltura è necessario o meno. La lista di controllo si basa sui prototipi utilizzati nello studio principale completato, BrighT STAR e sui precedenti studi preliminari presso la Johns Hopkins.
Sperimentale: Avversione alla perdita

Questo intervento consiste in messaggi mirati e formazione che il team di studio primario creerà e chiederà ai siti del Braccio B di fornire ai medici della PICU, che si concentra sull'importanza della gestione diagnostica e sulle prove attuali per la natura beneficio/basso rischio della gestione programma fino ad oggi.

I centri di questo braccio riceveranno anche una lista di controllo per guidare le decisioni sull'emocoltura, che i medici dei centri saranno invitati a consultare e completare prima di ordinare o meno un'emocoltura.
Comportamentale: Lista di controllo
Questo intervento consiste in una lista di controllo per guidare le decisioni sull'emocoltura, che un medico in un centro randomizzato al Braccio A verrà chiesto di consultare e completare prima di ordinare o meno un'emocoltura; man mano che si verifica lo scenario clinico rilevante. Ciò significa che se un medico nel braccio A si trova di fronte a uno scenario in cui è consuetudine o consuetudine prendere in considerazione un'emocoltura, gli verrà chiesto di rivedere prima questa lista di controllo. La lista di controllo non è un processo vincolante o assoluto: il medico dovrebbe utilizzare sia la lista di controllo che il tipico giudizio clinico per decidere se l'esame dell'emocoltura è necessario o meno. La lista di controllo si basa sui prototipi utilizzati nello studio principale completato, BrighT STAR e sui precedenti studi preliminari presso la Johns Hopkins.
Comportamentale: Messaggi mirati
Questo intervento consiste in messaggi mirati e formazione che il team di studio primario creerà e chiederà ai siti del Braccio B di fornire ai medici della PICU, che si concentra sull'importanza della gestione diagnostica e sulle prove attuali per la natura beneficio/basso rischio della gestione programma fino ad oggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: un anno
Confrontare le differenze nei risultati dell’implementazione, tramite indagini AIM, prima e dopo l’intervento, nonché tra i bracci di intervento. L'indagine AIM consiste in una misurazione di 4 item utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1=Completamente in disaccordo e 5=Completamente d'accordo
un anno
Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: un anno
Confrontare le differenze nei risultati dell’attuazione, tramite indagini sulla misura di adeguatezza dell’implementazione (IAM), prima e dopo l’intervento, nonché tra i bracci di intervento. L'indagine IAM consiste in una misurazione di 4 item utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1=Completamente in disaccordo e 5=Completamente d'accordo
un anno
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: un anno
Confrontare le differenze nei risultati dell’implementazione, tramite indagini FIM, prima e dopo l’intervento, nonché tra i bracci di intervento. L'indagine FIM consiste in una misurazione di 4 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1=Completamente in disaccordo e 5=Completamente d'accordo
un anno
Tassi Totali di Emocoltura
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Confrontare le differenze negli esiti clinici, attraverso i tassi complessivi di emocolture, prima e dopo l'intervento, nonché tra i bracci di intervento
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza post-intervento
Lasso di tempo: un anno
Monitorare i risultati di sicurezza del programma di gestione diagnostica delle emocolture in tutti i siti, definiti come episodi di ritardo nella diagnosi di batteriemia nei siti arruolati dopo l’implementazione dello studio pilota; utilizzando la revisione del grafico e un modulo standardizzato di revisione degli eventi di sicurezza identico allo studio principale completato, BrighT STAR.
un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati dell'intervista qualitativa
Lasso di tempo: un anno
Analizzare i dati qualitativi delle interviste dei membri del team principale di ciascun sito per comprendere meglio il processo di implementazione di un programma di gestione diagnostica delle emocolture.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlotte Woods-Hill, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-021013
  • 5K23HL151381-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori. Verranno pubblicati i dati di livello riepilogativo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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