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Primo studio sull'incremento della dose nell'uomo che valuta la sicurezza del dispositivo TheraSphere Prostate Cancer (PCa). (VOYAGER)

25 agosto 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza del dispositivo TheraSphere Prostate Cancer (PCa) in pazienti con cancro alla prostata clinicamente localizzato

Lo studio VOYAGER è uno studio interventistico, non randomizzato, a braccio singolo, con aumento della dose, con l’obiettivo di determinare la sicurezza del dispositivo TheraSphere PCa in pazienti con cancro alla prostata clinicamente localizzato nei centri con sede negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le microsfere di vetro TheraSphere™ Y-90 sono una terapia antitumorale mirata costituita da minuscole sfere di vetro contenenti ittrio-90 radioattivo (Y-90), che vengono iniettate direttamente nel vaso sanguigno che alimenta il tumore attraverso un microcatetere utilizzando una guida di imaging avanzata. Le microsfere di vetro entrano nel flusso sanguigno del tumore, si depositano nei vasi sanguigni che alimentano il tumore e rilasciano radiazioni al tumore. La radiazione agisce distruggendo le cellule tumorali dall'interno, limitando così l'esposizione alle radiazioni ai tessuti normali circostanti, un processo denominato radioterapia interna selettiva (SIRT).

Questo studio mira a indagare la dose di radiazioni massima sicura del dispositivo TheraSphere Prostate Cancer (PCa) che può essere somministrata a pazienti con cancro alla prostata clinicamente localizzato. Lo studio valuterà inoltre l’intero profilo di sicurezza, la fattibilità tecnica, l’efficacia e i parametri di qualità della vita del dispositivo TheraSphere PCa.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare quanto segue:

  • Almeno due visite guidate da immagini, inclusa una valutazione della mappatura (senza tecnezio Tc albumina aggregata [Tc-MAA]) prima del trattamento
  • Una visita di trattamento, comprese le valutazioni guidate dalle immagini
  • Quindici visite di follow-up post-trattamento per un totale di circa 20 visite nel periodo di studio di 5 anni

Nota: lo studio VOYAGER è uno studio di esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) graduale; pertanto, l'arruolamento completo di un numero compreso tra 21 e 36 soggetti è soggetto all'approvazione della FDA dopo la revisione della sicurezza dei primi 10 soggetti arruolati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha la capacità di comprendere ed è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato allo studio (ICF) approvato dall'IRB e a rispettare i test, le procedure e il programma di follow-up dello studio.
  2. Conferma istologica dell'adenocarcinoma della prostata mediante biopsia con fusione MR. La biopsia di riferimento per l'idoneità deve essere completata tra 180 giorni e 6 settimane prima della procedura di mappatura.

  3. Soggetto con cancro alla prostata clinicamente localizzato a rischio intermedio favorevole definito secondo le Linee guida NCCN versione 3.2022 come segue:

    • Il rischio intermedio favorevole ha tutte le seguenti caratteristiche:

    • io. Un fattore di rischio intermedio (IRF):

      1. cT2b-cT2c
      2. Gruppo di grado 2 o 3
      3. PSA 10-20 ng/mL
    • ii. Gruppo di voti 1 o 2
    • iii. <50% di campioni bioptici positivi (ad esempio, <6 campioni su 12)
  4. Stadiazione La RM deve confermare lo stadio T1, T2a, T2b o T2c dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8a edizione).
  5. Sintomo del punteggio internazionale della prostata (I-PSS) ≤ 18
  6. Aspettativa di vita stimata > 5 anni secondo gli strumenti delle linee guida NCCN (NCCN v03.2022) che hanno rifiutato o non sono idonei ai trattamenti standard di cura (osservazione, sorveglianza attiva, chirurgia e radioterapia [brachiterapia/radioterapia a fasci esterni])
  7. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  8. Criteri di inclusione angiografica:

    • UN. Origini dell'arteria prostatica di tipo I-IV su entrambe le emiglande.1
    • B. Nessuna evidenza di procedura che limiti le anomalie vascolari (aneurismi, stenosi, shunt, fistole, occlusione) o arteria prostatica singola asimmetrica morfologica su entrambi i lati (emigland)
    • C. Arterie prostatiche solitarie accessibili bilateralmente.
    • D. Perfusione completa della ghiandola prostatica tramite un singolo vaso dominante per ciascuna emiglaia

  9. Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 30 giorni prima della procedura indice, come definito di seguito:

    • UN. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,2 (in assenza di anticoagulazione)
    • B. Piastrine ≥ 75.000/l
    • C. GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
    • D. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • e. Emoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per ottenere un'adeguata funzionalità del midollo osseo è accettabile
    • F. ALT/AST ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • G. Bilirubina ≤ 2 mg/dl
  10. I pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei con infezione da HIV ben controllata, senza complicanze attuali o precedenti correlate all'AIDS e conta di cellule T CD4+ (CD4+) ≥ 350 cellule/μL

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza diretta di metastasi regionali o a distanza dopo adeguati studi di stadiazione secondo le linee guida del NCCN (v03.2022)
  2. Evidenza istologica delle caratteristiche intraduttali
  3. Trattamenti precedenti (radioterapia pelvica, chirurgia, embolizzazione dell'arteria prostatica [PAE], resezione transuretrale della prostata [TURP] o terapia ormonale precedente/pianificata
  4. Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o atassia teleangectasia, attuale ematuria macroscopica o attuale catetere urinario
  5. Soggetti con infezione del tratto urinario in corso, ascesso prostatico, prostatite o vescica neurogena
  6. Precedente intervento chirurgico rettale significativo (l'emorroidectomia è accettabile)
  7. Precedente tumore maligno invasivo, a meno che non sia libero da malattia da un minimo di 3 anni. Le eccezioni a questo requisito includono il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o la lentigo maligna o il carcinoma in situ senza evidenza di malattia
  8. Protesi dell'anca
  9. Controindicazione medica a sottoporsi ad angiografia con mezzo di contrasto, TC e risonanza magnetica (MRI) o cateterizzazione arteriosa, o storia nota di reazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati e a base di gadolinio

  10. Criteri di esclusione angiografica:

    • UN. La perfusione ai tessuti extraprostatici non può essere corretta mediante il posizionamento del catetere distalmente ai vasi collaterali o mediante l’applicazione di tecniche angiografiche standard, come l’embolizzazione con spirale
    • B. Origine dell'arteria prostatica di tipo V su entrambi i lati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose di TheraSphere PCa

I partecipanti saranno trattati in coorti di tre attraverso tre livelli di dose sequenziali:

  • Livello di dose 1 (o dose iniziale) = 175 Gy; tuttavia, è possibile utilizzare un livello di dose provvisorio inferiore, livello di dose -1 = 150 Gy, nel caso in cui sia giustificata la riduzione della dose al livello di dose 1.
  • Livello di dose 2 = 200 Gy
  • Livello di dose 3 = 225 Gy
Dispositivo: TheraSphere PCa
Trattamento a sessione singola di microsfere di vetro TheraSphere PCa - Ittrio-90 per il trattamento del cancro alla prostata. Le fiale per dosaggio saranno disponibili con attività che vanno da 0,1 GBq (2,7 mCi) a 3 GBq (81 mCi).
Altri nomi:
  • TheraSphere PCa - Microsfere di vetro con ittrio-90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima di radiazioni tollerata di TheraSphere PCa
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
• La dose massima tollerata (MTD) delle microsfere di vetro con ittrio-90 (TheraSphere™ PCa) si basa sul tasso di tossicità dose-limitante (DLT) per 90 giorni, definita come qualsiasi evento avverso (EA) di grado ≥ 3 secondo CTCAE v. 5
Fino a 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento (acuto ≤ 90 giorni e tardivo > 90 giorni)

I seguenti AE/SAE saranno valutati in conformità ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI):

  • Tasso di qualsiasi evento avverso di grado ≥ 3
  • Tasso di eventi avversi di interesse, ovvero qualsiasi tossicità GI/GU e disfunzione erettile di grado ≥ 2
  • Tasso di eventi avversi e SAE emergenti dal trattamento
  • Tasso di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento e SAE correlato al trattamento
  • EA correlati alla distribuzione di TheraSphere PCa non target
Fino a 5 anni dopo il trattamento (acuto ≤ 90 giorni e tardivo > 90 giorni)
Tasso di successo nella somministrazione della dose prevista
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
• La capacità di erogare la dose assorbita prevista di TheraSphere PCa (+/- 20%) al volume di trattamento in base alla dose assorbita derivata dalla PET post-trattamento.
Immediatamente dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS) basata sul PSA secondo i criteri di Phoenix (definizione RTOG-ASTRO). La recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo il trattamento curativo è definita come un aumento del PSA ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir post-trattamento.
Attraverso 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS), definita come il tempo dall'inclusione fino a uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo: progressione biochimica (criteri Phoenix) o progressione clinica.
Attraverso 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• La sopravvivenza specifica per cancro alla prostata sarà misurata come il numero di giorni trascorsi tra il trattamento con TheraSphere PCa e la morte per cancro alla prostata.
Attraverso 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• L'OS sarà misurata come il numero di giorni trascorsi tra il trattamento con TheraSphere PCa e il decesso per qualsiasi causa.
Attraverso 5 anni dopo il trattamento
Tasso di trattamento antitumorale successivo alla prostata
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• Verrà presentata una tabella riassuntiva con il numero di soggetti (%) che hanno ricevuto successive terapie definitive o sistematiche e la tipologia delle terapie ricevute.
Attraverso 5 anni dopo il trattamento
Tasso di recidiva istopatologica
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• Tasso di recidiva basato sulla valutazione istopatologica della biopsia di fusione RM/US della prostata in pazienti con evidenza di progressione.
Attraverso 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita (QoL) misurata da EPIC-26
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• Variazione rispetto al basale misurata tramite l'indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC-26).
Attraverso 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita (QoL) misurata da MSHQ
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• Variazione rispetto al basale misurata attraverso il questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ).
Attraverso 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita (QoL) misurata da I-PSS
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• Variazione rispetto al basale misurata tramite l'International Prostate Symptom Score (I-PSS).
Attraverso 5 anni dopo il trattamento
Flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• Cambiamento rispetto al basale
Attraverso 5 anni dopo il trattamento
Test delle urine del residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• Cambiamento rispetto al basale
Attraverso 5 anni dopo il trattamento
Distribuzione della dose
Lasso di tempo: Attraverso una settimana dopo il trattamento
• Istogramma dose-volume (DVH) e valutazione di D90 da Y90 PET-MRI/CT post-trattamento.
Attraverso una settimana dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'imaging prostatico
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il trattamento
• Analisi qualitativa della MRI multiparametrica (mp-MRI) e del punteggio PI-RADS
Attraverso 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samdeep Mouli, M.D., M.S., Northwestern Medical Hospital
  • Investigatore principale: Mark Hurwitz, MD, Westchester Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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