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L'efficacia dei copioni di immagini individualizzate sul sonno, sulla psicosi e sulla suicidalità tra i pazienti ricoverati con psicosi

11 luglio 2025 aggiornato da: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'efficacia degli script di immagini individualizzate sul sonno, sulla psicosi e sulla suicidalità tra i pazienti ricoverati con psicosi: uno studio pilota di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia fattibile l'uso dell'EEG compatto e della tecnologia audio accoppiata per somministrare interventi sul sonno a pazienti ricoverati con psicosi, per vedere se gli individui che ricevono interventi sul sonno personalizzati basati sulla tecnologia sperimentano miglioramenti nella qualità del sonno e per vedere se gli individui che ricevono interventi di sonno personalizzati basati sulla tecnologia sperimentano miglioramenti nella sintomatologia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primarie di disturbo dello spettro della schizofrenia o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche, come determinato dal team di trattamento o dalla revisione della documentazione
  • capacità di acconsentire allo studio come determinato da psicologi abilitati (o dallo psichiatra curante principale
  • hanno riferito disfunzioni del sonno che saranno determinate da un punteggio sottosoglia o più grave ≥ 8 sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) e/o hanno riferito di aver avuto incubi almeno una volta alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi primaria indotta da sostanze o farmaci
  • disabilità intellettive e dello sviluppo
  • disturbi cognitivi neurodegenerativi
  • dispositivi impiantati (ad esempio, pacemaker)
  • sulla supervisione individuale o controlli di sicurezza di 15 minuti per suicidio o aggressione
  • pazienti con compagni di stanza sottoposti a controlli di 15 minuti per ridurre al minimo l'impatto sui risvegli dei partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Comportamentale: Controllo
I partecipanti indosseranno gli auricolari, con l'uso della fascia Muse S per raccogliere i dati sui risultati senza gli script di immagini personalizzate.
Sperimentale: Immagini personalizzate
Comportamentale: Immagini personalizzate
Il personale dello studio aiuterà i partecipanti a creare script che favoriscano il rilassamento e la sicurezza. Verranno identificati oggetti, luoghi e/o scenari che favoriscono il rilassamento, il senso di sicurezza e/o le emozioni positive dei partecipanti. I partecipanti scriveranno o digiteranno lo scenario generato utilizzando elementi altamente dettagliati (ad esempio, comprese sensazioni visive, olfattive, uditive, tattili e gustative, a seconda dei casi) associati alle immagini. Il personale dello studio assisterà nella registrazione dei copioni delle immagini; i file audio verranno registrati utilizzando un'applicazione di registrazione audio. Gli script delle immagini verranno riprodotti di notte tramite auricolari Bluetooth collegati all'app Muse e registrati mentre si è sdraiati per dormire. I suggerimenti per la prova delle immagini verranno riprodotti per circa 15 minuti, sulla base di raccomandazioni di 10-20 minuti provenienti dagli studi sulla terapia di prova delle immagini (IRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata codificando la percentuale di utilizzo per notte (in base alla durata delle misure fisiologiche raccolte per notte divisa per le ore di sonno)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (fino a 80 giorni dopo il basale)
dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (fino a 80 giorni dopo il basale)
Fattibilità valutata in percentuale di notti utilizzate per la durata dell'intervento.
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (fino a 80 giorni dopo il basale)
dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (fino a 80 giorni dopo il basale)
Fattibilità valutata da un sondaggio sulla soddisfazione self-report, questionario Ne è valsa la pena
Lasso di tempo: post-intervento (fino a 80 giorni dopo il basale)
La misura sarà composta da 7 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (5), per un punteggio massimo di 35, numero più alto indica migliore soddisfazione
post-intervento (fino a 80 giorni dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti della qualità del sonno valutati dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
L'ISI è uno strumento composto da sette domande e ciascuna ha un punteggio da 0 a 7 per un intervallo di punteggio da 0 a 28, un numero più alto indica una grave insonnia clinica
Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Miglioramenti della qualità del sonno valutati dal Disturbing Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale

DDNSI è un questionario composto da 5 voci. Il punteggio viene calcolato come segue:

Aggiungere notti/a settimana (da 0 a 7) + incubi/settimana +Q3 che viene valutato da 0 (mai/raramente) a 4 (sempre) +Q4 che viene valutato da 0 (nessun problema) a 6 (problema estremamente grave) + Q5 che ha un punteggio da 0 (non intenso) a 6 (intensità estremamente grave). Massimo per incubi/settimana = 14, quindi la scala va da 0 a 14. Un punteggio > 10 di solito indica un disturbo da incubi.
Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Miglioramenti della qualità del sonno valutati dalla Presleep Arousal Scale (PAS)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Il PAS è un questionario composto da 16 voci e ciascuna viene valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (estremamente), un numero più alto indica un risultato peggiore
Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Miglioramenti nella qualità del sonno valutati dalla Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
DBAS-16 è un questionario composto da 16 voci e ciascuna domanda ha un punteggio compreso tra 0 (fortemente in disaccordo) e 10 (fortemente d'accordo) con punteggi più alti che indicano convinzioni e atteggiamenti più disfunzionali
Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Miglioramenti della qualità del sonno valutati mediante elettroencefalografia compatta (Muse S, Generazione 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 80 giorni dopo il basale)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 80 giorni dopo il basale)
Miglioramenti nella sintomatologia valutati dal Beck Depression Inventory - II
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Questo è un questionario composto da 21 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 a 3 per un punteggio massimo di 63, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Miglioramenti della sintomatologia valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Intervista somministrata per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario. L’intervista è composta da due sottoscale, una sottoscala ideazione e una sottoscala comportamento. La sottoscala della gravità dell'ideazione è valutata su una scala ordinale a 5 punti: 1 = desiderio di morire, 2 = pensieri suicidari attivi non specifici, 3 = pensieri suicidari con metodi, 4 = intento suicidario e 5 = intento suicidario con piano. La sottoscala del comportamento suicidario è valutata su una scala nominale che include i tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesivo non suicidario.
Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Miglioramenti della sintomatologia valutati mediante la scala abbreviata Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Questo è un questionario composto da 6 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (Assente) a 7 (Estremo) con un punteggio massimo di 42. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi.
Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Miglioramenti della sintomatologia valutati dal questionario sullo stress percepito (PSQ)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Il PSQ è un questionario composto da 30 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 ("quasi mai") ​​a 4 ("di solito"). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress
Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Miglioramenti nella sintomatologia valutati dalla lista di controllo post-traumatica per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale
Il PCL-5 è un questionario composto da 20 voci, ciascuna misurata su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente), un numero più alto indica un risultato peggiore
Dal basale a circa 3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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