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Confronto dell'efficacia clinica di diversi dentifrici desensibilizzanti

26 dicembre 2023 aggiornato da: Sevdenur GÜNENÇ, Altinbas University

L’ipersensibilità della dentina è un problema comune nella società. L'ipersensibilità non trattata influisce sulla qualità della vita del paziente, complica il controllo della placca e aumenta il rischio di carie e malattia parodontale. Questo studio mirava a valutare l'efficacia clinica dei dentifrici desensibilizzanti contenenti fluoruro di sodio, fluoruro stannoso, nano-idrossiapatite, arginina all'8% e carbonato di calcio.

Nello studio sono stati inclusi quarantotto pazienti con almeno due denti con risposta positiva all'aria e agli stimoli meccanici e sono stati divisi in quattro gruppi. Fluoruro di sodio (Colgate®, Cavity Protection) nel gruppo A, fluoruro stannoso (Oral B® Gum Calm & Sensitivity) nel gruppo B, nano-idrossiapatite (ApaCare®) nel gruppo C e combinazione di arginina all'8% e carbonato di calcio nel gruppo D ( Colgate® Sensitive Pro-ReliefTM) sono stati utilizzati dai pazienti ininterrottamente per 16 settimane. L'ipersensibilità della dentina, utilizzando i punteggi VAS e Shiff, e i parametri parodontali sono stati valutati al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e all'ultima 16a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Altinbas University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclami di ipersensibilità alla dentina
  • Sistematicamente sano
  • Non durante la gravidanza e l'allattamento
  • Nessun trattamento per la sensibilità negli ultimi 6 mesi
  • Sono stati inclusi quarantotto pazienti con risposta positiva ai test VAS e Schiff.

Criteri di esclusione:

Persone che hanno;

  • Qualsiasi malattia sistemica
  • Prendi regolarmente farmaci per qualsiasi altro motivo
  • Ha subito un intervento di chirurgia parodontale negli ultimi 6 mesi,
  • Storia di allergia ai materiali del dentifricio,
  • Carie attiva, restauro e/o ponte sul dente sensibile,
  • Apparecchi ortodontici,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (monofluorofosfato di sodio)
Dentifricio contenente monofluorofosfato di sodio, uso domiciliare quotidiano Colgate®, Protezione dalla cavità
Altro: Monofluorofosfato di sodio
Testare il dentifricio, i partecipanti laveranno i denti sensibili selezionati ciascuno per 30 secondi, seguiti da tutta la bocca accuratamente per almeno un minuto. Il metodo di applicazione di questi agenti sarà il metodo fingertip. I pazienti hanno continuato a utilizzare la pasta due volte al giorno, mattina e sera, per 16 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo B (fluoruro stannoso)
Dentifricio contenente fluoruro stannoso, uso quotidiano a domicilio Oral B®, Gum Calm & Sensitivity
Altro: Fluoruro stannoso
Testare il dentifricio, i partecipanti laveranno i denti sensibili selezionati ciascuno per 30 secondi, seguiti da tutta la bocca accuratamente per almeno un minuto. Il metodo di applicazione di questi agenti sarà il metodo fingertip. I pazienti hanno continuato a utilizzare la pasta due volte al giorno, mattina e sera, per 16 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo C (nano-idrossiapatite)
Dentifricio contenente Nano-Idrossiapatite, uso quotidiano a domicilio ApaCare®
Altro: Nano-idrossiapatite
Testare il dentifricio, i partecipanti laveranno i denti sensibili selezionati ciascuno per 30 secondi, seguiti da tutta la bocca accuratamente per almeno un minuto. Il metodo di applicazione di questi agenti sarà il metodo fingertip. I pazienti hanno continuato a utilizzare la pasta due volte al giorno, mattina e sera, per 16 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo D (8% Arginina e Carbonato di Calcio)
Dentifricio contenente l'8% di arginina e carbonato di calcio, uso quotidiano a domicilio Colgate®, Sensitive Pro-Relief
Altro: 8% di arginina e carbonato di calcio
Testare il dentifricio, i partecipanti laveranno i denti sensibili selezionati ciascuno per 30 secondi, seguiti da tutta la bocca accuratamente per almeno un minuto. Il metodo di applicazione di questi agenti sarà il metodo fingertip. I pazienti hanno continuato a utilizzare la pasta due volte al giorno, mattina e sera, per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ipersensibilità
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 16a settimana
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 16a settimana
Riduzione dell'ipersensibilità
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 16a settimana

L'esaminatore della scala di Schiff copre con le dita i denti adiacenti su entrambi i lati del dente ipersensibile del paziente. L'aria proveniente dalla punta dello spruzzatore aria-acqua del riunito viene applicata alla regione cervicale del dente ipersensibile ad una distanza di circa 1 cm per 1 secondo. Il grado di ipersensibilità viene valutato secondo la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Punteggio:

Punteggio 0: L'individuo non risponde allo stimolo. Punteggio 1: L’individuo risponde allo stimolo ma non ne richiede la cessazione. Punteggio 2: L'individuo risponde allo stimolo e ne richiede la cessazione o si muove per evitare lo stimolo. Punteggio 3: L'individuo risponde allo stimolo, trova lo stimolo doloroso e ne richiede la cessazione. Il dolore persiste per alcuni secondi dopo la cessazione dello stimolo.
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 16a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni parodontali cliniche
Lasso di tempo: Riferimento, 16a settimana
Profondità di sondaggio (mm)
Riferimento, 16a settimana
Misurazioni parodontali cliniche
Lasso di tempo: Riferimento, 16a settimana
Livelli di attacco clinico (mm)
Riferimento, 16a settimana
Misurazioni parodontali cliniche
Lasso di tempo: Riferimento, 16a settimana
Punteggio della placca (%),
Riferimento, 16a settimana
Misurazioni parodontali cliniche
Lasso di tempo: Riferimento, 16a settimana
Punteggio di sanguinamento (%)
Riferimento, 16a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Altinbas University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: İlknur ÖZENCİ, Altinbas University
  • Direttore dello studio: Şebnem DİRİKAN İPÇİ, Altinbas University
  • Direttore dello studio: Gökser ÇAKAR, Altinbas University
  • Investigatore principale: Sevdenur GÜNENÇ, Altinbas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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