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Resezione assistita con fluorescenza e valutazione dei sarcomi dei tessuti molli (FLARES)

12 agosto 2024 aggiornato da: University of California, Davis
Si tratterà di uno studio pilota prospettico che valuterà 20 pazienti a cui è stato diagnosticato un sarcoma dei tessuti molli di grado 2 o 3 FNCLCC e che saranno sottoposti a resezione chirurgica. Sulla base dell'etichetta della FDA, dei protocolli di successo utilizzati per la visualizzazione intraoperatoria guidata dalla fluorescenza per le resezioni del glioma e delle attuali raccomandazioni di dosaggio dell'azienda farmaceutica per questo studio, ai pazienti verranno somministrati 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA per via orale a 3-4 ore prima dell'intervento chirurgico. L'uso della fluorescenza 5-ALA sarà rilevante per valutare il tumore resecato in base ai margini lordi e identificare ulteriori aree di tessuti fluorescenti oltre i margini lordi del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO: I. Dimostrare la fattibilità della visualizzazione fluorescente assistita da 5-ALA di STS rispetto ai tessuti circostanti.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Dimostrare l'efficacia delle resezioni del tumore e dei margini chirurgici mediante un'analisi macroscopica e istologica dei campioni fluorescenti e non fluorescenti immediatamente dopo la rimozione.

II. Valutare il profilo di sicurezza della chirurgia guidata dalla fluorescenza (FGS) per STS utilizzando 5-ALA.

DESCRIZIONE: Ai pazienti verranno somministrati 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA per via orale 3-4 ore prima della resezione chirurgica. La visualizzazione intraoperatoria guidata dalla fluorescenza verrà utilizzata per valutare il tumore resecato in base ai margini lordi e identificare ulteriori aree di tessuti fluorescenti oltre i margini lordi del tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95827
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di qualsiasi sottotipo di sarcomi primari dei tessuti molli (STS) di grado 2 o 3, mediante valutazione bioptica da parte di un patologo, secondo la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
  • La decisione terapeutica comprende la resezione chirurgica pianificata dell'STS.
  • Età ≥18 anni al momento del consenso.
  • ECOG Performance Status 0 - 1 (vedi Appendice)

  • Parametri ematologici ed ematochimici definiti da:

    • Leucociti ≥ 3 × 109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L
    • Piastrine ≥ 100 × 109/L, le trasfusioni possono essere utilizzate per aumentare le piastrine a ≥ 100 × 109/L (non è richiesto il lavaggio)
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL, le trasfusioni possono essere utilizzate per aumentare l'Hgb a ≥ 9 g/dL (non è richiesto il washout)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore normale istituzionale (ULN)
    • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN istituzionale
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 per pazienti con creatinina superiore all'ULN istituzionale
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (ad esempio, un metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza, un dispositivo intrauterino) per la durata della partecipazione allo studio (comprese le interruzioni della somministrazione) e fino a 42 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio; o essere sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, isterectomia, legatura delle tube o vasectomia).
  • Capacità di ingoiare l'agente dello studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
  • Capacità e volontà dichiarata di aderire al programma delle visite dello studio e ad altre procedure/requisiti del protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Forme acute/croniche di porfiria.
  • Malattia concomitante nota e incontrollata, inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica.
  • Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia, resezione del tumore o radioterapia ≤ 21 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico ≤ 21 giorni dall'arruolamento o durante la durata del periodo di studio.
  • Uso programmato di altre sostanze potenzialmente fototossiche (ad es. erba di San Giovanni, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfaniluree, fenotiazine, sulfamidici, chinoloni e tetracicline) e preparazioni topiche contenenti acido aminolevulinico (5-ALA) per 24 ore durante il periodo perioperatorio ( definito come da 24 ore prima dell’intervento fino a 24 ore dopo l’intervento).
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio o l'allattamento al seno.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire la comprensione o la prestazione del consenso informato o interferire con la sicurezza o la compliance del partecipante durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido aminolevulinico (5-ALA)
20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA per via orale 3-4 ore prima della resezione chirurgica. La fluorescenza 5-ALA verrà utilizzata per valutare il tumore resecato in base ai margini lordi e identificare ulteriori aree di tessuti fluorescenti oltre i margini lordi del tumore.
Droga: Acido aminolevulinico
Dato PO
Altri nomi:
  • 5-ALA
  • Gleolan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della visualizzazione fluorescente assistita da 5-ALA di STS rispetto ai tessuti circostanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Capacità del 5-ALA di fornire una visualizzazione fluorescente intraoperatoria dell'STS rispetto ai tessuti circostanti, valutata dalla fluorescenza del letto chirurgico e del sarcoma dei tessuti molli emisezionato (STS) dopo la resezione. Questo verrà valutato durante la procedura chirurgica e registrato tramite imaging e videografia per analizzare la visualizzazione fluorescente
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle resezioni del tumore e dei margini chirurgici mediante un'analisi macroscopica e istologica di campioni fluorescenti e non fluorescenti immediatamente dopo la rimozione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verifica dei margini e del tessuto malato da parte del patologo del sarcoma.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo necessario allo sviluppo di una malattia ricorrente o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di eventi avversi (EA) correlati all'intervento secondo NCI CTCAE v5.0 valutati attraverso gli esiti riportati dai pazienti.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven W Thorpe, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2074423

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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